成育遺伝研究部 規制および資料公開
規制および資料公開
遺伝子細胞治療に関する規制および学会等での資料を公開します。本ページで提供する情報は、当研究部の許可無くコピー、転載・転用など二次的に利用することを禁じます。
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について
- 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が一部改正されました。(2022.4.20)
カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式について
- カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式が再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で提示されました。(2021.12.24)
- 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(薬生発0930第5号)の「第2 遺伝子組換え生物等の第一種使用等について」の「2」に、「治験の依頼者又は自ら治験を実施しようとする者は、治験を開始する日までに、第一種使用規程の承認を受けなければならないこと」とあり、これまでの「フルパッケージ申請/直列方式」から「階段的申請/並列方式」に変更になりました。(2021.12.24)
遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方の改訂について
- 遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方の改訂について(2021.8.17)
遺伝子細胞治療推進センター２周年記念シンポジウム(2021年6月25日)のスライド及びQ&A
- 遺伝子細胞治療開発のための非臨床安全性試験 ～遺伝子細胞治療における安全性とは～ 内山徹
- 遺伝子細胞治療の治験実施支援 ～CRCの立場から～ 三宅こず恵
- 医療現場における関連法・指針への対応 ～患者細胞採取でのGCTP対応/AAVベクターでのカルタヘナ法対応～ 中國正祥
- ゾルゲンスマ導入に関する具体的な問題点とその対応 大橋瑛梨
- 安全な遺伝子細胞治療実施のための多部門協力体制の構築 石黒精
- 次期開発戦略に向けた市販後患者フォローアップの体制構築 小野寺雅史
- Q and A （シンポジウム内で頂きました質問に対する回答）
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について「カルタヘナ法第一種使用規程承認事項の変更手続き」が変更されました。(2021.6.23)
AAVベクターを用いた遺伝子治療の医療機関対応に関するマニュアル
- AAVベクターを用いた遺伝子治療の医療機関対応に関するマニュアル(2020.12.9)
ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書
- ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書Human Gene Therapy誌2020年10月号に掲載(2020.11.2)
ゲノム編集技術により遺伝子改変したヒト細胞が再生新法第一種再生医療技術の対象となりました。
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(2020.9.8)
- 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行 規則」の取扱いについて」の一部改正について(2020.9.8)
ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書
- ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書(2020.2.28)
遺伝子治療等臨床研究に関する指針
- 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改訂について(通知)(2019.10.23)
- 遺伝子治療等臨床研究に関する指針(2019.10.23)
AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物
- 第一種使用規程承認申請書(アデノウイルス、ヘルペスウイルス)(2019.10.21)
- 第一種使用規程承認申請書(アデノ随伴ウイルス)(2019.10.21)
- 生物多様性評価書(2019.10.21)
- 遺伝子組換え生物等の使用に関する欧米との違い（資料スライド）(2019.11.1)
- AMED成果情報にカルタヘナ法「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」の作成ガイダンスの内容が掲載されました。 (2019.12.4)
カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定
25回遺伝子細胞治療学会でのシンポジウムⅢ規制資料公開
- 25回遺伝子細胞治療学会でのシンポジウムⅢ規制資料公開(2019.10.21)
遺伝子細胞治療推進センター設立シンポジウム(2019.9.28開催)情報
- シンポジウムポスター(2019.10.21)
- 小野寺 雅史(国立成育医療研究センター)遺伝子細胞治療推進センター(GCPセンター)紹介(2019.10.21)
- 小澤 敬也(自治医科大学)遺伝子治療の本格的幕開け(2019.10.21)
- 今西 典昭(AMED)国内外における遺伝子治療ウイルスベクター製造の現状と諸課題について(2019.10.21)「バイオサイエンスとインダストリー vol.75No.4 349-353(2017)」参照
- 山口 昭英(金沢工業大学・日本薬科大学)遺伝子治療の実用化とその推進のための規制状況(2019.10.21)
- 山田 英(アンジェス株式会社)遺伝子治療の開発と問題点(2019.10.21)