データサイエンス部門

部門紹介

データサイエンス部門では、当センター内外で実施される臨床研究や医師主導治験などを対象として、適切に計画されたプロトコールの作成や、得られたデータの信頼性確保、IT基盤の維持といった臨床研究データの管理を行っています。また、これらの業務の実施とともに他施設と連携した生物統計やデータマネジメントに係る人材教育を行っています。

部門長	小林徹

業務・研究内容

当部門には、生物統計ユニット、データ管理ユニット、モニタリングユニット、ITユニットの4ユニットがあり、各ユニットが協力して、効率的な臨床研究のデータ管理を行っています。

生物統計ユニット

生物統計ユニットでは、研究目的に沿った統計解析手法の提案や、データの解析業務を実施します。臨床研究の計画段階では、評価項目の適切な選定、必要症例数の設計、解析方法の策定などを担当し、解析計画書を作成します。臨床研究の解析段階では、エラーを限りなく少なくするよう、業務手順書に沿った解析を実施します。これらの作業は臨床家やデータマネージャーと綿密な議論を行いながら進めていきます。その他、臨床研究相談窓口では、統計関連の質問対応や論文作成の支援を行い、臨床研究セミナーでは、統計ソフトの使い方や研究を実施する上で必要な生物統計の考え方について、教育を担当しています。

データサイエンス専門職	朴慶純
研究員	岩元晋太郎

データ管理ユニット

データ管理ユニットでは、臨床研究データの品質や信頼性を保つため、研究目的に沿った臨床研究データ収集方法の提案をはじめ、研究期間全般にわたるデータマネジメント業務を実施しています。
具体的には、データマネージャー視点によるプロトコルレビュー、症例報告書等の作成支援、EDC/CDMSの構築およびEDCアカウント管理等のヘルプデスク業務、データクリーニング及びデータコーディング、症例登録状況等の進捗管理、中央モニタリング、症例検討会資料の作成及び解析向けデータセットの提供を行っています。
また、研究者自身でデータマネジメント業務を実施する研究への「データマネジメントに関するコンサルティング」やデータマネジメントに関するセミナー等の開催、当センターで新たに稼働する「成育REDCapシステム」の事務局として当該システムのアカウント発行管理を行っています。

ユニット長	清家美和子
データマネージャー / データサイエンス専門職	岡田真実　野田真梨子
研究員・成育REDCapシステム事務局	小林しのぶ（併任：社会医学研究部員）

モニタリングユニット

モニタリングユニットは、当センター内外で実施される医師主導治験、特定臨床研究およびその他の臨床研究のモニタリングを実施および支援することによって、臨床研究の信頼性の確保に努めております。

ユニット長	佐古まゆみ（併任：研究推進部門長）
データサイエンス専門職	福井希　松下智子（併任：研究開発監理部　臨床研究管理室専門職）

ITユニット

ITユニットでは、レジストリデータを収集管理しているEDCシステムの運用管理を行っています。また、レジストリデータの活用基盤の構築事業の支援などITに関する環境の整備やソリューションの提供を担当しています。

ユニット長	野口貴史（併任：情報管理部長）
データサイエンス専門職	桐野浩輔
研究補助員	島田涼子