国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

  • アクセス・交通案内
  • 予約センター
  • MENU
  • トップ
  • > プレスリリース
  • > 2020
  • > 合成抗菌剤「バクタ®配合錠」の小型錠剤形についてシオノギファーマ株式会社との共同リリース

合成抗菌剤「バクタ®配合錠」の小型錠剤形についてシオノギファーマ株式会社との共同リリース

シオノギファーマ株式会社(本社:大阪府摂津市、代表取締役社長 久米 龍一、以下「シオノギファーマ」または「当社」)、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター(所在地:東京都世田谷区、理事長:五十嵐 隆、以下「同センター」)および塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長: 手代木 功、以下「塩野義製薬」)の3者は、合成抗菌剤「バクタ®配合錠」(一般名:スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤)の剤形などについて共同研究開発を行っておりました。その新しい剤形である「バクタ®配合錠」の小型錠(以下「本剤」)の製造販売承認申請を、シオノギファーマが行いましたのでお知らせします。
バクタ®配合錠は1967年に塩野義製薬から発売され、2019年6月に当社へ製造販売承認の承継が行われました。適応症は、「肺炎や尿路感染症などの一般感染症」に加えて、2012年に学会要望1に基づいた公知申請により「ニューモシスチス肺炎の治療および発症抑制」が追加となりました。
バクタ®配合錠の直径は11mmと,小児や高齢者が服用するには若干大きく、免疫抑制剤や抗がん剤で治療中の小児患者さまでは、ニューモシスチス肺炎の発症抑制目的で投与する際に、服薬に抵抗を示される問題がありました。
このような背景をふまえ、同センターよりバクタ®配合錠の改良に関する相談があり、服薬コンプライアンスの向上を目的とした3者間での共同研究開発の結果、国立成育医療研究センターでは子どもが服用可能な製剤の大きさや苦みに関する検討、塩野義製薬CMC研究本部において製剤化、当社において製造方法の検討がなされ、1錠の直径を6mmに小型化し、その錠剤を4錠服用することで従来の1錠分に相当する製剤を開発し、製造販売承認申請に至りました。