第15回倫理審査委員会

開催日時： 平成２７年１月２９日（木）１３時～１７時１５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター研究所　セミナールーム
出席委員： 斎藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、小林委員、近藤委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数： ２０件（承認１７件、条件付承認３件）

受付番号84	小児の体格に応じた線量指針（SSDE）測定の自動化（簡易審査）
受付番号85	胎児骨系統疾患のためのCT検査全国線量調査（第2回目）（簡易審査）
受付番号86	アトピー性皮膚炎乳児への早期治療介入による食物アレルギー発症予防に関する研究（簡易審査）
受付番号87	小児頭部外傷の受傷機転と重症度の乖離（簡易審査）
受付番号88	関節リウマチ患者の悪液質の可能性とリハビリテーション（簡易審査）
受付番号850	染色体異常児の予後に影響を及ぼす心疾患の調査研究（迅速審査）
受付番号855	肺動脈低形成症候群の病態解明、管理、治療に関する研究（迅速審査）
受付番号862	早産児における左房容積および動脈管評価（迅速審査）
受付番号780	リファレンス配列を用いない日本固有の全ゲノムリファレンスの決定と公開（迅速審査）
受付番号859	ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験（A/P Ph-like Dasa15）（一般審査）
受付番号870	難治性黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤（OmegavenR）による治療法（一般審査）
受付番号867	高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験　：　JNBSG　NBHR15（一般審査）
受付番号860	髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験（一般審査）
受付番号861	小児がん長期生存者に対する晩期合併症としての呼吸機能評価（一般審査）
受付番号853	Neuromotor 5-minute Exam（神経運動5分間検査）の評価者間信頼性の検証（一般審査）
受付番号868	妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究(Diabetes and Pregnancy Outcome for Mother and BabyStudy) - 妊娠糖尿病・妊娠転帰- (DREAMBee study[GDM-PO])（一般審査）
受付番号873	体重増加不良児の保護者へのストレス介入プログラムの開発（一般審査）
受付番号858	運動発達の遅れと筋緊張低下を示す新生児・乳児における遺伝的要因の探索（一般審査）
受付番号690	小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査）
受付番号866	未熟児網膜症の治療における血管新生因子阻害薬の有効性及び安全性の評価（一般審査）

受付番号84
小児の体格に応じた線量指針（SSDE）測定の自動化（簡易審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

最近、個々の体格に合わせて被ばく線量を算出する方法としてSize-Specific Dose Estimates (SSDE) が注目されている。体格の指標としてCTによる断面画像に対して体厚及び体幅を求める必要があり臨床での運用は非常に煩雑となる。断面画像からではなく位置決め用の画像を用いて自動的にSSDEを算出する方法が存在するが位置決め用の画像は幾何学的拡大率により体幅、体厚の測定に誤差を生じる可能性がある。　本研究の目的は断面画像を用いて体厚及び体幅の測定を自動化するプログラムを開発し高い精度でSSDEを簡便に求めることにある。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号85
胎児骨系統疾患のためのCT検査全国線量調査（第2回目）（簡易審査）

申請者

宮嵜　治

申請の概要

胎児CTが行われている全国の23施設の産科医、診療放射線技師にアンケートを送付。参加の医師のあった施設からアンケートを回収。アンケートの内容はCT撮影条件、特に線量の記載（CTDIvol,DLP）を重視。また逐次近時法を併用しているか否かが重要。さらに4年前の調査に参加していた施設は経時的な線量低下の有無を調査。予測される成果・研究の意義は4年前の調査に比し線量分布は低下していることが予測される。これをもとに本邦の国レベルの診断参考レベル（DRL）が設定可能である。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号86
アトピー性皮膚炎乳児への早期治療介入による食物アレルギー発症予防に関する研究（簡易審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アトピー性皮膚炎乳児は高率に食物アレルギーを合併している。近年提唱された「経皮感作」という概念は、湿疹病変からの食物抗原の侵入が食物アレルギーの発症に大きく関与している可能性を示唆している。今回、我々はアトピー性皮膚炎乳児を対象に、早期のアトピー性皮膚炎の寛解、すなわち早期の経皮感作の遮断が、食物アレルギーにどの程度影響を及ぼすかの検討を行い、乳児期早期のアトピー性皮膚炎治療の有効性を評価していく。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号87
小児頭部外傷の受傷機転と重症度の乖離（簡易審査）

申請者

辻　聡

申請の概要

小児単独頭部外傷の頭部CT所見と受傷機転、重症度、受傷場所、転帰の関係、受傷場所と重症度の関係性について比較検討を行い、受傷機転と重症度に乖離のある症例の特徴を検証する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号88
関節リウマチ患者の悪液質の可能性とリハビリテーション（簡易審査）

申請者

小川　セツコ

申請の概要

2012年度に国立病院機構相模原病院リウマチ科・リウマチ整形外科を受診したリウマチ患者さんを対象に、栄養状態と身体機能について診療記録から検討をします。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号850
染色体異常児の予後に影響を及ぼす心疾患の調査研究（迅速審査）

申請者

小野　博司

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
染色体異常、特にダウン症候群の子どもの心疾患の合併、治療、転帰等に関して、国立成育医療研究センター病院、杏林大学医学部附属病院、帝京大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院のカルテ調査をおこない、得られたデータを統計解析する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号855
肺動脈低形成症候群の病態解明、管理、治療に関する研究（迅速審査）

申請者

小野　博

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
1990年以降に国立成育医療研究センター循環器科に通院または入院した肺動脈低形成症候群患者を対象に調査票を用いて登録し、データ分析を多施設共同で行う。そのデータに基づいて治療、管理のための指針を作成する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号862
早産児における左房容積および動脈管評価（迅速審査）

申請者

甘利　昭一郎

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
早産児の重大な合併症である動脈管開存症の適切な管理方法はいまだ確立されておりません。当院では在胎23～29週で出生した早産児が後遺症少なく退院できるような循環管理基準を作成するために多施設共同研究を行っています。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号780
リファレンス配列を用いない日本固有の全ゲノムリファレンスの決定と公開（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成２６年１０月１０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号859
ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験（A/P Ph-like Dasa15）（一般審査）

申請者

大隅　朋生

申請の概要

本試験の目的は、ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALLに対するダサチニブ投与の安全性・有効性の基礎データの収集することである。本試験は日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)の協力のもと、国立成育医療研究センター単独で行われる。本試験によりABL1/PDGFRB再構成陽性の再発Ph-like ALLに対するダサチニブの安全性・有効性が示唆されれば、予後不良と想定される対象患者において予後改善につながることが期待される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号870
難治性黄疸と肝機能障害に対するω3系脂肪乳剤（OmegavenR）による治療法（一般審査）

申請者

渡邊　稔彦

申請の概要

ω３系脂肪乳剤により、遷延性難治性黄疸と肝機能障害の治療や予防を目的に、従来の治療に抵抗性の遷延性黄疸、肝機能障害、肝不全症例で直接ビリルビンが2.0mg/dl以上が持続している患者を対象とする（治療的投与）。また黄疸や肝機能障害を呈していないが、経口摂取が促進せず長期的な静脈栄養管理を必要とするような疾患や病態の患者を対象として予防的な投与を行う（予防的投与）。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P969:6.治療の実施方法 先行研究をもとにして、直接ビリルビン値を指標に評価する等のプライマリーアウトカムを明記すること。
2. P972:11.実施期間、症例数 ５例について、具体的な疾患名を記載すること。
3. P976:5.予想される副作用や合併症とそれらへの対応 副作用は、医薬品副作用被害救済精度の対象にならない事を記載すること。 また、副作用が生じた場合、適切な治療を行う事を記載すること。
4. P977:8.費用負担 計画書の記載をもとに、研究費の期間も記載すること。
5. 社会・臨床研究センターに相談し、今後治験につなげられるよう努力すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号867
高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験　：　JNBSG　NBHR15（一般審査）

申請者

松本　公一

申請の概要

INRG分類にて高リスクと判定されかつ診断時原発腫瘍を切除することが不適格であると判断される18歳0日以下の神経芽腫患者に対して、従来のcyclophosphamide, vincristine, pirarubicin, cisplatinの4剤併用レジメン: (05A1療法, 05A3療法)にifosfamide, etoposide, carboplatinの3剤併用レジメン（ICE療法）を組み合わせた治療を実施し,自家造血幹細胞救援療法を併用したBusulfan, Melphalanによる骨髄破壊的大量化学療法, 局所遅延手術療法, および放射線療法を実施すし、有効性と安全性を評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 修正版<2>費用欄
   （食費の自己負担額・・・世帯の課税額によって異なります）について 削除すること。
2. P1039
   
   • 「日本小児がん学会臨床研究審査委員会」の位置づけを明確にすること。
   • 日本小児がん学会臨床研究審査委員会承認「平成26年×月×日」は削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号860
髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験（一般審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

25 歳未満の新規発症の髄芽腫／PNET を対象に、中央診断により、近年判明した予後予測因子を用いた新リスク分類で、低リスク群、標準リスク群、高リスク群の3 群に層別化し、低リスク群には治療減弱、標準リスク群には標準的治療、高リスク群には大量化学療法と経口維持療法を追加した治療強化を行う。本試験は中央診断による治療層別化の実行可能性と、層別化治療の安全性と実行可能性を評価するパイロット試験である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• 1183:1行目
  「治りやすい人ほど、治すために使うお薬の量・・・」
  →「病気の治りやすさに応じて、使うお薬の量・・・」

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号861
小児がん長期生存者に対する晩期合併症としての呼吸機能評価（一般審査）

申請者

松本　公一

申請の概要

国立成育医療研究センターにおいて1993年‐2013年に診断された小児がん治療終了後の患者に対し、呼吸機能検査に加え、より正確な評価のための無意識下での呼吸機能評価（睡眠時の呼吸状態をパルスオキシメーターモニタリングによって測定分析）を行う。これにより外来では検出できない夜間低酸素血症を早期に診断し、介入を検討することができれば、小児がん経験者の学習や社会生活、心身の向上に寄与できる可能性を考える。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P333:12.研究への同意と撤回権
   「セカンドオピニオンの機会」を削除すること。
2. P334:18.臨床実施計画修了届の提出
   「未定」は時期を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号853
Neuromotor 5-minute Exam（神経運動5分間検査）の評価者間信頼性の検証（一般審査）

申請者

橋本　圭司

申請の概要

本研究では、エコチル調査で実施予定のNeuromotor 5-minute Exam (N5E)(神経運動5分間検査)の評価者間信頼性の検証を行う。N5Eは、Gillberg博士が提唱した小児科医の診察中に可能な簡易神経発達検査法で、発達障害の予測ツールとして機能することが期待されているが、現段階で十分な検証がされていない。本研究は、N5Eの検査ツール適性評価の一段階として、ビデオ撮影を用いて、評価者間信頼性の検証を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P759:14.研究終了後の資料・試料の取り扱い欄1～2行目
   ビデオについて、保管の仕方を明記すること。
   参照できる期間を明確にすること。
2. P763:説明書2行目
   ＊「コホート調査」を「出生コホート調査」として、説明を追記すること。
   ＊研究方法について
   こどもがどういう状態に置かれるのかが説明文書だけを読んで分かるように、方法の手順を詳細に記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号868
妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究(Diabetes and Pregnancy Outcome for Mother and BabyStudy) - 妊娠糖尿病・妊娠転帰- (DREAMBee study[GDM-PO])（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

日本での妊娠糖尿病の実態調査、妊娠糖尿病の管理・治療により妊娠転帰をいかに改善させるかを明らかにする。約36周産期施設で管理されている妊娠糖尿病妊婦年間約900例、糖代謝正常妊婦年間約900例、合計年間約1800例を対象とした前方視的観察長期登録研究である。産後3ヶ月までの75ｇ糖負荷試験結果および産後5年までの診療情報を調査する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P1300,1302,1304,1333の「産後3ヶ月」「産後4ヶ月」「産後6ヶ月」「産後11ヶ月」「産後12ヶ月未満」について統一すること。
2. P1321:お願い文の囲み
   「妊娠糖尿病と診断された方」のみについて記載があるが、それ以外の妊婦についても記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号873
体重増加不良児の保護者へのストレス介入プログラムの開発（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

日本での妊娠糖尿病の実態調査、妊娠糖尿病の管理・治療により妊娠転帰をいかに改善させるかを明らかにする。約36周産期施設で管理されている妊娠糖尿病妊婦年間約900例、糖代謝正常妊婦年間約900例、合計年間約1800例を対象とした前方視的観察長期登録研究である。産後3ヶ月までの75ｇ糖負荷試験結果および産後5年までの診療情報を調査する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P789:3.研究組織 「高橋恵子」→　「高橋美恵子」
2. P790:ⅲ)除外基準 「・精神疾患に罹患して・」→「・精神疾患・その他に罹患して・」
3. P792:10.重篤な有害事象発生時の対応と報告 「・ネグレクトによるものと明らかになった場合・・」 →「・ネグレクトによるものと疑われた場合・・」
4. P797:説明書 文中の「患者さま」→「患者さん」「保護者さま」→「保護者」
5. P798:
   ✦治療経過について どのような目的で、どのような情報を利用するのか記載すること。
   総エネルギー量について
   ✦印と・印を整理すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号858
運動発達の遅れと筋緊張低下を示す新生児・乳児における遺伝的要因の探索（一般審査）

申請者

鏡　雅代

申請の概要

筋緊張低下を示す新生児・乳児を対象とし、原因疾患におけるインプリンティング異常症の占める頻度を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P1392:3-1.研究対象 「100症例」について、設定根拠を明記すること。
2. P1392:3-2.検体提供者の選択
   ＊フローチャートを作成してわかりやすく説明すること。
   ＊親族に依頼する際の条件や方法を記載すること。
   ＊検査対象の母集団を明確にすること。
3. P1392:3-3-1.試料・情報の種類、採取方法、および量
   「患者親族の解析・・」→「本人ないし代諾者」
4. P1420:7.予想される結果、P1424:16.遺伝子解析結果の開示
   「ご家族」「ご両親」→「代諾者」

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号690
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２６年４月９日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、対象及び方法、研究期間、その他の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P41:2.臨床試験と先進医療については？　
  「は？」を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号866
未熟児網膜症の治療における血管新生因子阻害薬の有効性及び安全性の評価（一般審査）

申請者

東　範行

申請の概要

未熟児網膜症や糖尿病網膜症などの網膜血管新生疾患では、血管新生因子vascular endothelial growth factor（VEGF）が発生に関わっており、成人の糖尿病網膜症、加齢黄斑網膜症では、既に血管新生因子阻害薬が認可されている。一方、未熟児網膜症では、世界中で眼疾患に認可されていないBevacizumabが使用されている。このままBevacizumabを未熟児網膜症に使用し続けて一度事故が起これば、診療に携わる新生児科医や眼科医は大きな危険にさらされる。既に成人で認可されている血管新生因子阻害薬を未熟児網膜症に適応拡大を計るのが最も適切である。本研究では、既に成人で認可されている抗血管新生因子を未熟児網膜症の治療に使用し、その効果と安全性を検討し、我が国における適切な治療を促進することを目的とする。その第一段階として、小児における適切な用量を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P1509:10.人権保護について
   項目を「個人情報の保護」とし、個人情報の取り扱いについて記載すること。
2. P1511:同意書 口頭アセントの欄を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）