第8回倫理委員会

開催日時： 平成２４年１１月３０日（金）１３時３０分～１６時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、岡本委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、松下委員
審議課題数： １０件（承認９件、条件付承認１件）

受付番号632	新生児（4週未満）・乳幼児撮影（乳児：生後1歳）における間接変換型小サイズFPDシステム（X線画像撮影装置）による被ばく線量低減の検討（迅速審査）
受付番号536	保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験（迅速審査）
受付番号279	妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究（迅速審査）
受付番号590	特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査）
受付番号591	小児救急外来受診患児の養育者が利用している健康情報についての実態調査（迅速審査）
受付番号637	「小児内分泌疾患患者登録システム」の確立と推進に関する研究（迅速審査）
受付番号374	肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索（一般審査）
受付番号633	胎児心臓病におけるカテーテル治療に関するアンケート調査（一般審査）
受付番号634	アトピー性皮膚炎の治療状態と患児・保護者のQOL(Quality of Life)の関連の調査（一般審査）
受付番号635	皮膚形成異常をきたす先天性疾患の包括的遺伝子診断システムの構築（一般審査）

受付番号632
新生児（4週未満）・乳幼児撮影（乳児：生後1歳）における間接変換型小サイズFPDシステム（X線画像撮影装置）による被ばく線量低減の検討（迅速審査）

申請者

堤　義之

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
当院4階NICUおよびGCU、１階放射線診療部単純X線撮影室で胸部単純撮影を実施した患者のうち、経過観察として複数回胸部検査を受けられる患者を対象とし、2回目以降の１回分を研究中の装置により検査をする。既に成人では約50%の被ばく線量低減の効果が示唆されておりインフォームドコンセントが取得できた全症例に対し読影比較評価を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号536
保存期の小児慢性腎臓病患者を対象としたバルサルタンと球形吸着炭の腎保護効果に関するランダム化比較試験（迅速審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

平成２４年２月７日付で承認された事項のうち、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号279
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向き研究（迅速審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

平成２３年９月２８日付で承認された事項のうち、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号590
特定非営利活動法人日本小児白血病リンパ腫研究グループJPLSGの臨床研究「小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究 LCH-12」（迅速審査）

申請者

塩田　曜子

申請の概要

平成２４年８月３日付で承認された事項のうち、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号591
小児救急外来受診患児の養育者が利用している健康情報についての実態調査（迅速審査）

申請者

松井　鋭

申請の概要

平成２４年８月２１日付で承認された事項のうち、対象及び方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号637
「小児内分泌疾患患者登録システム」の確立と推進に関する研究（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
小児内分泌疾患（I型糖尿病、先天性副腎過形成症を含む先天性副腎機能低下症、尿崩症）の患者さまの自発的登録に基づく登録システムを構築する。情報は、国立成育医療研究センターおよび浜松医科大学小児科で管理する。登録で得られた情報は、疫学研究等の基礎資料とする。また、災害時に利用可能なデータベースとして利用する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索（一般審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

平成２３年１月１８日付で承認された事項のうち、共同研究者、対象及び方法、実施場所及び研究期間の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（修正申請書）

1. P33,42同意書"・・および皮膚組織(皮膚生検を行った人のみ)を"を「・・(皮膚生検を行った人のみ)および診療情報を」と記載すること。
2. P35,44:同意撤回文書について"・・採取した試料を廃棄処分いたします"を「・・採取した試料及び診療情報を廃棄処分いたします」にすること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号633
胎児心臓病におけるカテーテル治療に関するアンケート調査（一般審査）

申請者

賀籐　均

申請の概要

本研究はアンケート調査である。対象は日本胎児心臓病学会の幹事とする。アンケート内容は、１、胎児心臓カテーテル治療の対象となる疾患の経験例数、２）適応疾患とその妥当性、３）日本における胎児心臓カテーテル治療の開始に関する意識を問うものである。学会幹事に郵送し、郵送で返信してもらう。この結果は、日本胎児心臓病学会で発表する

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊（修正申請書）
P1:<4>回答＊6の形式について
他の設問形式と同様に説明をいれる等検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号634
アトピー性皮膚炎の治療状態と患児・保護者のQOL(Quality of Life)の関連の調査（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アトピー性皮膚炎患児では、本人だけでなく保護者もその生活の質（QOL: quality of life）が低下すると言われている。アトピー性皮膚炎患児とその保護者を対象とし、皮膚炎のコントロール状態と患児・保護者のQOLについて、アンケートにより横断的に調査し、ステロイド外用薬の使用法を含めたスキンケアの実施法とどのような関係があるかを調べる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊(修正申請書)
P14:調査票の下段
"問診票"を(調査票)に訂正すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号635
皮膚形成異常をきたす先天性疾患の包括的遺伝子診断システムの構築（一般審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

新しい遺伝子探索を含め、迅速・正確・安価に実施しうる効率的な遺伝子診断システムの構築を目指す。当センター皮膚科通院中の皮膚形成異常症患者および両親よりDNAおよび、臨床データを提供していただき、慶應義塾大学医学部皮膚科に一旦送付し既存の原因遺伝子の検索を行う。試料の一部は当センター周産期病態研究部に送られ次世代シークエンサーを用いて新規原因遺伝子を探索する。解読情報を慶應義塾大学医学部遺伝子医学研究室に提供し、関連疾患のエクソン配列パネルを一度に解析できるシステムを構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

＊(修正申請書)

1. P6:10.試料の種類と量、対象予定人数
   "医療圏"→　(診療圏)
2. P7:15.予測される成果・及び研究参加の利益
   "・変異同定システムを開発へ・"→　(・・変異同定システムの開発へ・)
3. P20:3.研究方法
   "・関西地区"を削除すること。
4. P24: 説明書： C欄
   "C.病気と関係することがわかっているが、皮膚形成異常とは直接に関連がない遺伝子の変化。"　"Cの結果、すなわち病気と・・関連がない遺伝子については、その異常の有無にかかわらず、情報をあなたにお伝えする事はありません"について、(異常の有無を今回は調べることはしないので、あなたにお伝えすることができません。)等に修正すること。
5. P28:同意撤回書
   中段"お子さんの試料は・・・ご記入ください"を訂正すること。
6. P36:同意撤回書
   （本人自署、もしくは代諾者記載）の(もしくは代諾者記載)を削除すること。
   
   • (本申請書)
     P111:5研究概要の人体試料の利用あり欄
     計画書、説明書の記載から、当該研究のために採血する可能性がありうるとのことなので、"侵襲なし"から"侵襲あり"に修正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）