第3回倫理委員会

開催日時： 平成２３年５月３０日（月）１４時～１６時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、
奥山(虎)委員、奥山（眞）委員、斎藤委員、松井委員、松下委員、丸井委員
審議課題数： ９件（承認　６件、条件付承認　３件）

受付番号193	臍帯血、臍帯、胎盤を用いた筋ジストロフィー治療に向けての基礎研究　　　（迅速審査）
受付番号197	手術検体（耳介軟骨および肋軟骨）由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化評価システムの確立　　（迅速審査）
受付番号201	臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　（迅速審査）
受付番号486	国立成育医療研究センターにおける腹腔鏡下生体肝移植ドナー肝切除手術の実施　　（一般審査）
受付番号480	慢性腎疾患の子どもの学校生活の満足感に影響を及ぼす要因に関する予備的研究　　（一般審査）
受付番号482	医療的ケアを必要とする重症心身障害児の、医療・介護、リハビリ情報共有のための連携手帳の作成および検討　　（一般審査）
受付番号488	乳幼児に必要なワクチンに関する妊婦への予防接種教育の効果的な時期の検討　　（一般審査）
受付番号487	慢性肉芽腫症に合併した難治性非感染性腸炎に対するサレド治療の臨床効果に関する検討　　（一般審査)
受付番号489	喘息個別対応プラン(action plan)の効果についての研究　　（一般審査）

受付番号193
臍帯血、臍帯、胎盤を用いた筋ジストロフィー治療に向けての基礎研究　　　（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１８年７月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号197
手術検体（耳介軟骨および肋軟骨）由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化評価システムの確立　　（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１８年６月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号201
臍帯血・胎盤由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立　　（迅速審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成１８年６月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号486
国立成育医療研究センターにおける腹腔鏡下生体肝移植ドナー肝切除手術の実施　　（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

腹腔鏡下手術で安全性が確保できると術前に判断され、生体ドナーの同意がとれた症例に対し、国立成育医療研究センターにおいて腹腔鏡下生体肝移植ドナー手術を実施する。腹腔鏡下生体肝移植ドナー手術を実施することで、従来のドナー手術より低侵襲手術を提供することができ、ドナーのQOL改善が望める。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
修正申請書について

1. P3:「6.治療の実施方法」欄
   "脳死肝移植"の＜脳死＞を削除すること。
2. P7:「8.費用負担」欄
   "患者"を＜生体ドナー＞に訂正すること。
   "家族"を削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号480
慢性腎疾患の子どもの学校生活の満足感に影響を及ぼす要因に関する予備的研究　　（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

慢性腎疾患の子どもは、入退院の繰り返し、食事・運動制限、薬剤の副作用、ボディイメージに伴う劣等感、治療や服薬の拒否、学業不振、親子分離不安などが課題として指摘されている。しかしながら、国内外において、慢性腎疾患の子どもの学校生活上のQOLに着目された研究は少ない。また、通常学級に在籍する慢性腎疾患の子どもの学校生活全般や教員の支援が、学校生活上のQOLにどのように影響しているのかはあまり明らかではない。そこで、本研究では、通常学級に在籍する慢性腎疾患の子どもの学校生活上のQOLに影響を及ぼす要因を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
説明書（保護者のみなさまへ）について

1. "趣意書"を＜ご協力のお願い＞等の自然な表現にすること。
2. 子供に回答を無理強いしないよう、子供の意見を尊重するよう、追記すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号482
医療的ケアを必要とする重症心身障害児の、医療・介護、リハビリ情報共有のための連携手帳の作成および検討　　（一般審査）

申請者

余谷　暢之

申請の概要

医療的ケアを必要とする児の在宅療養における施設間の情報共有をよりスムーズにするために、病院、療育センターなど各施設を受診している医療的ケアが必要な児を対象に、情報共有のための連携シート「和（なごみ）手帳」を作成。6ヶ月間手帳を実際使用してもらい、その後各施設や保護者にアンケートを行う。アンケートの項目をもとにシートを再検討し、母子手帳のような家族が持ち歩ける連携手帳の作成を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号488
乳幼児に必要なワクチンに関する妊婦への予防接種教育の効果的な時期の検討
（一般審査）

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

この研究は、20歳以上40歳未満で合併症のない健康な妊婦を対象とし、妊娠中または出産1週間以内の母親に対して予防接種教育の介入を行う。そして母親の予防接種に関する知識や態度に関して、質問紙調査により介入前後の比較を行うと同時に、児の3ヶ月後の予防接種状況を比較し、予防接種に関する教育の重要性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P215:研究協力依頼文書について
   ランダム化をすることについて記載すること。
   ＊要望
   効果の測定が、科学的分析にたえられるような結果となるよう検討すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号487
慢性肉芽腫症に合併した難治性非感染性腸炎に対するサレド治療の臨床効果に関する検討（一般審査）

申請者

河合　利尚

申請の概要

原発性免疫不全症である慢性肉芽腫症（CGD）では、約50%の症例に慢性肉芽腫症腸炎（CGD腸炎）を合併する。CGD腸炎は、炎症性腸疾患と類似した機序で発症すると考えられている。これまで、ステロイド依存性に経過する難治性炎症性腸疾患に対するサリドマイド治療の有効性が国内外で報告されている。そこで，ステロイド依存性で、ステロイドによる重篤な副作用を合併したCGD腸炎１例に対するサリドマイド治療の有効性と安全性について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号489
喘息個別対応プラン(action plan)の効果についての研究（一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

喘息個別対応プラン（action plan）は、喘息患者およびその保護者が発作の程度を正確に判断し、それに対し適切な行動をとれるように作成されたものであり、欧米諸国のガイドラインでは推奨されている。本研究では日本における多施設共同研究ランダム化比較試験により、小児喘息患と保護者に対して、喘息個別対応プランの導入により、喘息発作による予定外受診減少、入院の減少、保護者のQOL改善などの効果があることを検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認