第11回倫理委員会

開催日時： 平成22年12月27日（月）14時～19時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部医員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、松下委員、松井委員
審議課題数： １１件（承認　４件、条件付承認　７件）

受付番号344	産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究　(迅速審査）
受付番号290	授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究　　(一般審査）
受付番号453	長期的な薬理学的評価に基づく授乳婦に対する降圧薬投与の安全性の検討　(一般審査）
受付番号450	Ｂ型肝炎ウイルス持続感染妊婦からの母子感染予防の検討　(一般審査）
受付番号445	長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的とした抗菌薬(バンコマイシン)ロック療法の検討　（一般審査)
受付番号376	小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 （一般審査）
受付番号449	神経芽腫による傍腫瘍症候群としてのオプソクローヌス・ミオクローヌス症候群に対するリツキシマブ治療 （一般審査）
受付番号451	小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証 （一般審査）
受付番号442	インフルエンザ感染症と診断された小児の救急室来院後の臨床経過のアンケート調査 （一般審査）
受付番号454	ダウン症者の退行症状に関する横断調査 （北海道小鳩会会員を対象とした予備的横断調査） （一般審査）
受付番号374	肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索 （一般審査）

受付番号344
産褥期の麻疹・風疹混合ワクチン接種の効果と母乳の安全性の確認に関する研究　　(迅速審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

平成２１年５月１２日に承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号290
授乳婦に対する薬物療法の安全性に関する研究　　(一般審査）

申請者

伊藤　直樹

申請の概要

授乳婦の薬物療法中は、UNICEF/WHO や米国小児科学会では授乳可能とされているにも関わらず、日本では授乳を控える傾向が強い。昨年、「授乳・離乳の支援ガイド（厚生労働省.2007）」において、「薬の使用による母乳への影響については、科学的根拠に基づき判断の上、支援を行う」と記載された。本研究は特定の薬剤に関する授乳婦への安全性に関して、臨床薬理学的に正しい情報を蓄積し提供することを目的としている。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＜修正申請書＞

1. p.7:「授乳中のお薬の安全性」欄・１行目
   "ロキソニンでは、母乳中にお薬はほとんど認めなかった報告があります"の箇所が、「認めなかった」という表現を適切な表現にすること。
2. p.9:同意書・署名欄
   配偶者の承諾を得ることが困難な場合（配偶者に服薬のことを知らせたくない場合など）はエントリーから外すこと。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号453
長期的な薬理学的評価に基づく授乳婦に対する降圧薬投与の安全性の検討　　(一般審査）

申請者

青木　宏明

申請の概要

授乳期に血圧が上昇し降圧薬が必要である場合，添付文書上では授乳婦への投与の項目で「授乳を禁止する」などと記載されているため、授乳が中止させられるということが起きている。アムロジピン、エナラプリル、リシノプリル、カンデサルタンを内服中の授乳婦の母乳と血液、児の血液中薬物濃度を測定することによって臨床薬理学的に安全性を検討するとともに児の発達フォローを行うことにより長期の安全性も検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＜修正申請書＞
＊p.9:同意書・署名欄
配偶者の承諾を得ることが困難な場合（配偶者に服薬のことを知らせたくない場合など）はエントリーから外すこと。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号450
Ｂ型肝炎ウイルス持続感染妊婦からの母子感染予防の検討　　(一般審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

日本での妊婦のHBs抗原陽性率は0.3-1％であり、その中でHBe抗原陽性(HBe抗体陰性)率は約25％とされている。母子感染予防が行われるのは母体のHBs抗原陽性例であり、現在の母子感染予防方法（厚生省方式もしくはCDC方式）で全体の95％前後が感染阻止に成功している。しかし、本来感染阻止が重要とされているのはその中でもHBe抗体の存在しないHBe抗原陽性例であり、このHBe抗原陽性例に母子感染率が高く、母子感染予防をより確実に行う為に児への抗B型肝炎ヒト免疫グロブリン（HBIG）およびワクチン接種プロトコルを改善する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

＜修正申請書＞
＊p.13:説明書
"ＣＤＣ方式"についての記載は、＜１．背景＞欄のみに止め、それ以外の箇所の記載は削除の方向で整えること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号445
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的とした抗菌薬(バンコマイシン)ロック療法の検討　　（一般審査)

申請者

山根　裕介

申請の概要

中心静脈カテーテル(CVC)は小腸不全や小児がんといった難病患児にとって治療・生命維持に不可欠である。CVC留置中に起こるカテーテル関連血流感染症(CRBSI)は最も重篤な合併症の一つであり、標準治療はCVC抜去である。しかし、抜去・挿入を繰り返すと血管閉塞をきたし、再挿入経路が枯渇するため、CVC温存療法の確立が必要である。抗菌薬ロック療法はCVC温存療法の一つで、その有用性および安全性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 研究の位置づけ（パイロットではなく臨床研究）について検討すること。
2. P.9:11・費用負担について
   通常の診療負担のみで、研究参加による費用負担はないことを明記すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 （一般審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

目的】小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の有効性と安全性を評価する。 【対象および方法】本試験は、２歳以上18歳未満の初期治療への反応が不十分であった気管支喘息重症発作患者を対象として、12時間のイソプロテレノール持続吸入療法またはサルブタモール持続吸入療法をランダムに割り付け、有効性および安全性を比較する、多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験である。治療の有効性はPIスコア（Carroll,2005）を用いて評価する。主要評価項目は治療開始後３時間のPIスコア変化量である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号449
神経芽腫による傍腫瘍症候群としてのオプソクローヌス・ミオクローヌス症候群に対するリツキシマブ治療 （一般審査）

申請者

星野　英紀

申請の概要

オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群は自己免疫性小脳失調症で、小児では神経芽腫に合併する例がある。腫瘍摘出後も症状が持続し、長期にわたる免疫抑制療法が必要な例が存在する。近年、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブの投与が有効であるとする報告がみられる。難治例に対しリツキシマブ375mg/m2の点滴静注を行い、ステロイドと併用することにより治療効果を高めることを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜修正申請書＞

1. p.8

• 1.背景
  段落を分ける等、読みやすくなるよう工夫すること。
• 3.治療の実施方法
  "失調歩行""強調運動"について、どんな症状であるかを追記すること。

2. p.9

• 5.予想される副作用
  副作用として記載されている症状、症候群について、どんな症状であるかを追記すること。

3. p10

• 8.費用負担
  "薬に関する費用は研究費で賄われるが、他の診療に関わる費用は保険で"等、具体的な記載をすること。

4. p.12

• 同意の撤回
  当該治療の患者用に整えること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号451
小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証 （一般審査）

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

本研究は集中治療室におけるお子さんのカテーテルの感染の発生を効率的に低下させるための更なる対策として、クロルヘキシジンという薬剤が塗布された透明なテープをカテーテル挿入部に貼り、それを使用しない群との比較によって、カテーテル感染症が予防できるかどうかを検討する研究です。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 中間解析について検討すること。
2. 対象者について、受付番号４４５との関わりを考慮の上、検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号442
インフルエンザ感染症と診断された小児の救急室来院後の臨床経過のアンケート調査　　（一般審査）

申請者

齋藤　昭彦

申請の概要

本研究は、インフルエンザ感染症に罹患した小児において、抗インフルエンザ薬を使った患者さんと使わなかった患者さんのその後の経過の観察を行い、その治療の効果、副反応を観察します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号454
ダウン症者の退行症状に関する横断調査
（北海道小鳩会会員を対象とした予備的横断調査）
（一般審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

小児期ダウン症の生活の質（QOL）は向上している。これに比して成人ダウン症の実情についてはほとんど解明されていない。本調査研究では、ダウン症者の退行症状に関連する各種症状が、いつ頃、どのように現れているのかを調査し、その実態を明らかにすることを目的とし、ダウン症と診断されている学齢期以上の者で、北海道小鳩会に所属している約500名を対象に心身機能評価尺度（Modified-ICF　Scale）などを用いた調査研究を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜通し頁申請書＞

1. p.484
   <7><9>欄の"あなたのお子さん""お子さん"を「ご本人」に訂正すること。
2. p.486
   同意書の宛先を記載すること。
3. p.487
   調査票の下段の"アリセプト"に関する記載は削除すること。
4. 調査票の"退行症状"という言葉について、「退行を減らす」「現状について」等、表現を工夫すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号374
肥厚性皮膚骨膜症における原因遺伝子変異の検索
（一般審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

対象疾患は、現在も1935年にTouraineが提唱した疾患分類が用いられているが、この分類は遺伝形式と対応しておらず、少なからず混乱が見られる。2008年、原因遺伝子の１つが発見され、その結果明らかになった生化学的特徴（血中・尿中PGE2濃度上昇）と、遺伝子診断が疾患分類に有用かどうかを検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 説明書について

• "ＨＰＧＤ遺伝子解析"と"エクソーム解析"を分けて記載すること。
• "患者""親族"いづれの立場の記載かを明確にすること。
• "利益・不利益"欄の表現を工夫すること。
• "遺伝子解析結果の開示"欄

• 「次世代シークエンサーを用いたエクソーム解析」を"幅広い調査""遺伝子を調べる装置"等の分かりやすい表現が望ましい。
• 「ＨＰＧＤ遺伝子診断と・・・・・お知らせ下さい」の箇所は削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）