第5回倫理委員会

開催日時： 平成22年8月9日（月）10時～12時40分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター2階会議室21
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、磯部委員、許委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、松井委員、丸井委員
審議課題数： １件（継続審査１件）

受付番号421	「改正臓器の移植に関する法律」に基づく法的脳死判定及び脳死下臓器提供（一般審査）

受付番号421
「改正臓器の移植に関する法律」に基づく法的脳死判定及び脳死下臓器提供（一般審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

最大限の治療を行っても患者に生存の可能性がなく、家族に臓器提供の意思が有る場合、その家族の善意を最大限にサポートして、臓器提供に結びつけるために、脳死判定においてはマニュアルを作成し、マニュアルに則って判定を行うことにより、安全に施行できるようにする。臓器提供の意思の表明に対しては、周囲からの圧力がかからないような配慮を行う。臓器提供の意思が確認できれば、院内の臓器移植倫理委員会を２回開催し法的脳死判定を行うかどうかを協議する。その後、２回の法的脳死判定で脳死と判定された場合に、臓器摘出の手術を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断するが、以下の点について加筆・修正し、再申請すること。

1. 実施計画6-1-3:第1回脳死判定委員会の開催欄（旧p.17）
   ＊"虐待が否定されていること、"の箇所を「スキャンチームからの、最新情報を入手し、虐待の否定が再確認されていること」に訂正すること。
2. 脳死となりうる状態の患者もしくは、保護者からの申し出があった場合のシミュレーションについて
   ＊シミュレーションの結果について倫理委員会へ報告すること。
3. 資料１：脳死時虐待疑い判定フローチャート(新p.117)
   ＊臓器提供施設の手順書の「○参考１：被虐待児の除外方法の一例」(旧p.44)を参考に検討すること。
4. 「臓器提供に関する説明を聞く意思確認の説明書」(新p.73)「脳死についての説明書」（新p.75）について
   ＊わかりやすい表現にすること。
5. 「脳死判定委員会開催申請書」(新p.79)について
   ＊"法に規定する脳死判定を・・・・脳死をされうる状態"の箇所は臓器提供施設の手順書(新p.11)の《法に規定する脳死判定を行ったとしたならば、脳死とされうる状態にある》の表現に合わせること。
6. 「独立行政法人国立成育医療研究センター脳死判定委員会規程」(新p.87)の6条
   ＊"委員会で審議を行う"について、具体的な内容を記載すること。

判定

継続審査