申請手続きの手順

• 事前相談
• 新規申請手続きに関して
• SDV申請の前に
• 安全性情報の提出に関して

事前相談

新規申請の手続きに関して

「治験の実施に伴う手続きに関して」をご参照ください。

プロトコル合意

準備資料のご送付

• 治験費用算定表①②（案）

• 治験概要
• 同意説明文書（案）、アセント文書（案）、治験参加カード（案）
  ＊依頼者案を参考に、当センターの雛型にて作成します
• 被験者の募集手順に関する資料（案）
• 健康被害に対する補償に関する資料（案）
• 被験者の支払いに関する資料（案）
• その他、被験者に提供する資料

IRB審議資料の提出

• 治験依頼書（書式３）（写し）（1部）
• IRB 申請資料のファイル（3部）：ファイリング方法については、「新規治験IRB申請資料について」をご参照ください。

IRB開催

治験審査委員会の開催は原則、毎月第3木曜日です。
　＊8 月と12 月は、原則休会としています。（開催の必要がある場合は、開催します。）
　＊開催日は、都合により変更する場合があります。日程を変更する場合は、治験事務局から連絡させていただきます。
責任医師もしくは、分担医師から治験概要について説明します。責任医師のIRBへの出席依頼は、治験事務局が行います。
IRBの結果は、治験事務局からご連絡します。

スタートアップ ミーティング

1. 治験依頼者から治験の説明、その後質疑応答。
2. CRC より院内の実際の流れについて説明を行い、院内関係者と確認を行います。

薬剤部スタートアップ ミーティング

治験薬・資材の搬入

治験薬搬入に関しては、治験薬管理補助者にご相談ください。
その他の治験資材に関しては、担当CRC にご相談ください。

治験開始

SDVの申請に関して　

①SDV申請の前に

• 当センターでは、電子カルテシステムを使用しており、モニターごとにIDを作成しています。
• 「職員登録・変更及び誓約書・医療情報システム利用者登録申請書」を治験事務局までご提出ください。
  ＊本申請書により、ID発行の手続きを行います。
  ＊遅くても、初回SDV実施日の2週間前までに提出をお願いします。
  ＊初回申請時は、当該治験に関与することを示す文書(指名書　等)を合わせて提出してください。
• 電子カルテを使用する前に、「病院情報システム運用管理規定（抜粋）」を必ずお読みください。
• 発行されたIDは、年度更新が必要です。治験事務局から、更新手続きの案内をさせていただきます。
• 当センターでは、いわゆるリモートモニタリングは行っておりません。電子カルテや保管資料の読み上げは可能です。詳細は担当CRCにお問い合わせください。

②SDVの日程調整

• 担当CRCと日程調整をお願いします。
• 医師の立ち合いを希望される場合は、CRCが日程調整を行います。
• 治験薬関連資料の閲覧を希望される場合は、治験薬管理担当者と日程調整をお願いします。
• 必須文書の閲覧のみの場合は、治験事務局と日程調整をお願いします。

③SDVの申請

• SDV実施日の1週間前までに、治験事務局まで「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いいたします。
  ＊同行者がいる場合は、備考欄に「同行者名」を記載してください。

安全性情報の提出に関して　　

申請・報告書類提出締切までに提出された報告を、IRB 審議とします。 （締切後に提出された報告は、次回のIRB で審議となります。） 提出の際に必要な書類は、下記のとおりです。

• その他、依頼者見解等の書類がある場合は、一緒に提出してください。
• 責任医師の見解はメールで確認いただき、統一書式16の備考欄に記載して提出してください。
• 責任医師の見解を書面で確認する場合は、治験事務局宛にご送付ください。治験事務局から責任医師へ確認依頼します。
• 提出書類、ラインリストの送付先は、治験事務局までお問い合わせください。
• 原則として、治験終了報告書（書式17）の提出まで提供してください。