国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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申請手続きの手順

新規申請の手続きに関して   

事前相談

治験(製造販売後臨床試験も含む)のお申し込み、事前打ち合わせに関しては、以下にご連絡をお願いします。
《連絡先》
国立成育医療研究センター 臨床研究開発センター
臨床研究推進部 臨床試験推進室
TEL:03-5494-7120(内線:5371)
FAX:03-3417-5691
Mail:
臨床試験推進室のメールアドレスの画像

【担当:治験事務局】

ヒアリング(IRB開催前月 上旬頃)

治験事務局が、治験責任医師と日程調整を行いますので、ご都合の良い日程をお知らせください。
  • 所要時間は、30~60分程度(質疑応答を含む)です。予めプレゼンテーション資料をご用意ください。
  • PCの貸し出しを希望される場合や、プロジェクターを使用する場合は、事前にご連絡ください。
  • 治験担当医師、治験事務局、CRC が参加します。
  • 担当CRC は、ヒアリング実施日までに確定します。
【担当:治験事務局】

事前準備資料

下記の資料を、各担当宛に電子媒体でお送りください。
【担当:治験事務局】
  • ポイント算出表(案)
  • 受託研究積算書(案)
  • 被験者の支払いに関する資料(案)
  • 健康被害に対する補償に関する資料(案)
  • 契約書(案)
【担当:CRC 】
  • 同意説明文書(案)、アセント文書(案)、
    治験参加カード(案)
    *依頼者案を参考に、当センターの雛型にて作成します
  • 被験者の募集手順に関する資料(案)
  • その他、被験者に提供する資料

事前準備資料(IRBの20日前)

治験事務局宛に、下記資料を提出してください。
  • 治験依頼書(書式3)(原本)
  • ポイント算出表、算出根拠(原本)
  • 受託研究積算書(原本)
  • IRB 申請資料のファイル
*新規申請資料の提出締切日までに、申請資料ファイル3 部を、治験事務局宛に送付してください。
*申請資料ファイルの内容を確認し、問題がなければ、残り(19 部)を提出して頂くよう、治験事務局から連絡します。
*IRB 申請資料のファイリング方法については、「IRB 申請資料」をご参照ください。
*提出方法等については、治験事務局から説明します。
*新規申請書類の提出締切日については、IRBスケジュールをご参照ください。

IRB開催

治験審査委員会の開催・・・原則、毎月第3木曜日
*8 月と12 月は、原則休会としています。
(開催の必要がある場合は、開催します。)
*開催日は、都合により変更する場合があります。日程を変更する場合は、治験事務局から連絡させていただきます。
*責任医師もしくは、分担医師から治験概要について説明します。
(責任医師のIRBへの出席依頼は、治験事務局が行います。)
IRBの結果は、治験事務局からご連絡します。
IRB開催日までに、以下の書類を、治験事務局宛に提出してください。
  • 契約書(書式19)
  • 覚書

スタートアップ ミーティング

担当CRC が、院内関係者と日程調整を行います。治験説明、検査資材などの資料をご用意ください。
【スタートアップミーティングの内容】
*所要時間は30 ~60分くらいを予定しています。
  1. 治験依頼者から治験の説明、その後質疑応答。
  2. CRC より院内の実際の流れについて説明を行い、院内関係者と確認を行います。
*治験の外注検査がある場合は、臨床検査部と外注検査会社の方とミーティングを行います。
*原則、同日に薬剤部への説明会(治験薬交付上の留意事項などの検討)を行っています。
詳細につきましては、治験薬管理補助者から説明します。

治験薬・資材の搬入

治験薬管理は、治験薬管理補助者が担当します。
*治験薬管理について、事前に確認したい項目がありますので、治験薬管理に関してのページをご覧ください。
*その他の治験資材に関しては、担当CRC にご相談ください。

治験開始

 の画像

SDVの申請に関して 

①SDV申請の前に

②SDVの日程調整

  • 担当CRCと日程調整をお願いします。
  • 医師の立ち合いを希望される場合は、CRCが日程調整を行います。
  • 必須文書の閲覧のみの場合は、事務局と日程調整をお願いします。

③SDVの申請

  • SDV実施日の1週間前までに、治験事務局まで「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いいたします。
    *同行者がいる場合は、備考欄に「同行者名」を記載してください。

安全性情報の提出に関して  

副作用報告の締切日までに提出された報告を、IRB 審議とします。 (締切日後に提出された報告は、次回のIRB で審議となります) 提出の際に必要な書類は、下記のとおりです。
【未知・重篤症例、研究報告、措置報告などの場合】
  • 統一書式 16
  • ラインリスト(様式は問わない)
  • 症例票
【集積報告】
  • 統一書式 16
  • 定期報告集積一覧(様式は問わない)
  • その他、依頼者見解等の書類がある場合は、一緒に提出してください。
  • IRB 審議のための責任医師の見解については、臨床試験推進室から責任医師へ依頼します。
  • 提出書類とは別に、メールにてラインリストの送付をお願いします。
  • 提出書類、ラインリストの送付先は、事務局までお問い合わせください。