代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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申請手続きの手順

事前相談

フィージビリティ調査、施設選定調査、治験(製造販売後臨床試験も含む)のお申し込み、事前打ち合わせに関しては、以下にご連絡をお願いします。
あらかじめ、ホームページで公開している治験実施体制をご確認の上ご連絡ください。

《連絡先》
国立成育医療研究センター 臨床研究センター
研究推進部門 臨床研究コーディネートユニット
TEL:03-5494-7120(内線:5371)
FAX:03-3417-5691
メールアドレス: seiiku-chiken@ncchd.go.jp

新規申請の手続きに関して

治験の実施に伴う手続きに関して」をご参照ください。

プロトコル合意

治験事務局が、治験責任医師と日程調整を行いますので、ご都合の良い日程をお知らせください。

準備資料のご送付

下記の資料を、ヒアリング前までに下記送付先へ電子媒体でお送りください。各担当者で確認し、ご連絡いたします。
《送付先》
国立成育医療研究センター 治験事務局
メールアドレス: seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp
【治験事務局】 
  • 治験概要
  • ポイント算出表(案)
  • 受託研究積算書(案)
【担当CRC 】 
  • 同意説明文書(案)、アセント文書(案)、治験参加カード(案)
    *依頼者案を参考に、当センターの雛型にて作成します
  • 被験者の募集手順に関する資料(案)
  • 健康被害に対する補償に関する資料(案)
  • 被験者の支払いに関する資料(案)
  • その他、被験者に提供する資料

ヒアリング(IRB開催前月 上旬頃)

治験事務局が、治験責任医師と日程調整を行いますので、ご都合の良い日程をお知らせください。
  • Web会議による開催となります。
  • 治験担当医師、治験事務局、CRC が参加します。
  • 所要時間は、30~60分程度(質疑応答を含む)です。治験概要のご説明をお願いいたします。
  • プレゼンテーション資料(ハンドアウト)を15部、事務局にご送付ください。また、電磁でのご提供もお願いいたします。

IRB審議資料の提出

新規申請書類の提出締切日については、IRBスケジュールをご参照ください。
新規申請資料の提出締切日(IRBの17日前)までに、治験事務局宛に下記資料を提出してください。
  • 治験依頼書(書式3)(原本)
  • ポイント算出表、算出根拠(原本)
  • 受託研究積算書(原本)
  • IRB 申請資料のファイル(3部):ファイリング方法については、「新規治験IRB申請資料について」をご参照ください。

申請資料ファイルの内容を確認し、問題がなければ、残り(14 部)を提出して頂くよう、治験事務局から連絡します。

契約書の確認

契約書(案)及び覚書(案)を事務局宛にメールでご送付ください。
IRB開催までに内容を協議し、固定します。
契約書及び覚書は治験事務局宛に提出してください。

IRB開催

治験審査委員会の開催は原則、毎月第3木曜日です。
 *8 月と12 月は、原則休会としています。(開催の必要がある場合は、開催します。)
 *開催日は、都合により変更する場合があります。日程を変更する場合は、治験事務局から連絡させていただきます。
責任医師もしくは、分担医師から治験概要について説明します。責任医師のIRBへの出席依頼は、治験事務局が行います。
IRBの結果は、治験事務局からご連絡します。

スタートアップ ミーティング

原則、Webミーティング(Teams)で開催いたします。所要時間は30 ~60分くらいを予定しています。
担当CRC が、院内関係者と日程調整を行います。治験説明、検査資材などの資料をご用意ください。
【スタートアップミーティングの内容】
  1. 治験依頼者から治験の説明、その後質疑応答。
  2. CRC より院内の実際の流れについて説明を行い、院内関係者と確認を行います。
 *治験の外注検査がある場合は、臨床検査部と外注検査会社の方と別途ミーティングを行います。

薬剤部スタートアップ ミーティング

薬剤部への説明会(治験薬交付上の留意事項などの検討)をWebミーティング(Teams)で行っています。
治験薬管理担当者が日程調整を行います。

治験薬・資材の搬入

治験薬搬入に関しては、治験薬管理補助者にご相談ください。
その他の治験資材に関しては、担当CRC にご相談ください。

治験開始

 の画像

SDVの申請に関して 

①SDV申請の前に

  • 当センターでは、電子カルテシステムを使用しており、モニターごとにIDを作成しています。
  • 職員登録・変更及び誓約書・医療情報システム利用者登録申請書を事務局までご提出ください。
    *本申請書により、ID発行の手続きを行います。
    *遅くても、初回SDV実施日の1週間前までに提出をお願いします。
  • 電子カルテを使用する前に、「病院情報システム運用管理規定(抜粋)」を必ずお読みください。
  • 発行されたIDは、年度更新が必要です。治験事務局から、更新手続きの案内をさせていただきます。
  • 当センターでは、いわゆるリモートモニタリングは行っておりません。電子カルテや保管資料の読み上げは可能です。詳細は担当CRCにお問い合わせください。

②SDVの日程調整

  • 担当CRCと日程調整をお願いします。
  • 医師の立ち合いを希望される場合は、CRCが日程調整を行います。
  • 必須文書の閲覧のみの場合は、事務局と日程調整をお願いします。

③SDVの申請

  • SDV実施日の1週間前までに、治験事務局まで「直接閲覧実施連絡票」の提出をお願いいたします。
    *同行者がいる場合は、備考欄に「同行者名」を記載してください。
《送付先》
国立成育医療研究センター 治験事務局
メールアドレス: seiiku-chiken_irb@ncchd.go.jp
     *CCには必ず当該試験の担当CRCのメールアドレスを入れてください。

    安全性情報の提出に関して  

    申請・報告書類提出締切日までに提出された報告を、IRB 審議とします。 (締切日後に提出された報告は、次回のIRB で審議となります) 提出の際に必要な書類は、下記のとおりです。
    【未知・重篤症例、研究報告、措置報告などの場合】
    • 統一書式 16
    • ラインリスト(様式は問わない)
    • 症例票(必要時)
    【集積報告】
    • 統一書式 16
    • 定期報告集積一覧(様式は問わない)
    • その他、依頼者見解等の書類がある場合は、一緒に提出してください。
    • 責任医師の見解はメールで確認いただき、統一書式16の備考欄に記載して提出してください。
    • 責任医師の見解を書面で確認する場合は、事務局宛にご送付ください。事務局から責任医師へ確認依頼します。
    • 提出書類、ラインリストの送付先は、事務局までお問い合わせください。

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