国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

申請手続き・契約の流れ

申請手続き・契約について

新規申請の流れ

国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会での審査は下記の流れで行われます。
審査をご希望の方は必要書類をご準備の上事務局までお問い合わせください。

書類作成、契約
申し込み

下記の資料を、事務局(rinken@ncchd.go.jp)へ電子媒体でお送りください。

  • 実施計画(様式第一)
  • 新規審査依頼書(統一書式2)
  • 研究分担医師リスト(統一書式1)
  • 研究実施計画書
  • 医薬品等の概要を記載した書類(添付文書など)
  • 疾病等発生時の対応に関する手順書
  • モニタリング手順書
  • 監査手順書(作成した場合)
  • 統計解析計画書(作成した場合)
  • 利益相反管理基準(様式 A)、利益相反管理計画(様式 E)
  • 同意説明文書、アセント文書

※様式・各種雛形のページはこちら

※事前相談が必要な場合は、事務局から連絡します。
(事前相談担当:臨床研究センター 臨床研究相談室

申請受理・契約

委員会開催前に契約手続きを開始してください。

  • 契約書様式
予備審査部会の3週間前まで
部会審査、委員会審査
予備審査部会
(部会)
研究内容について説明をお願いします。
(出席またはテレビ会議システム利用)
毎月第 1、3 月曜日午前
*開催日は、都合により変更する場合があります。
修正資料提出
(必要時)
予備審査委員会で修正指示された資料の再提出をお願いし ます。修正内容によっては、再度予備審査委員会で説明を お願いする場合もあります。 臨床研究審査委員会の 10 日前まで
臨床研究審査委員会 研究内容について、説明をお願いします。
(出席またはテレビ会議システム利用)
毎月最終木曜日午後
*開催日は、都合により変更する場合があります。
修正資料提出
(必要時)
臨床研究審査委員会で修正指示された資料の再提出をお願いします。
承認後の手続き
審査結果通知書の入手 審査手数料の入金確認後、事務局から、審査結果通知書 (統一書式 4)を発行します。
各施設の手順に従って、研究の実施の可否について施設管理者の承認をうけてください。
臨床研究審査委員会の翌週月曜日を予定
jRCT への登録 jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)に、世界保健機関が公表を求める事項等を登録してください。
厚生労働大臣への届出 jRCTに登録した情報を出力し、押印のうえ管轄地方厚生局へ郵送してください。
書類を郵送後、郵送した旨を事務局へ連絡してください。
管轄地方厚生局で内容確認後、jRCT で公表されます。
※jRCTでの公表日が研究開始日となります。
臨床研究審査委員会の結果通知日から 1 ヶ月以内
研究開始 jRCT での公表日以降かつ、施設管理者の承認日以降に、研究を開始してください。


契約・手数料について

国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会に審査を希望する場合は申請資料をご準備の上、事務局( rinken@ncchd.go.jp )までご連絡ください。申請資料の受理後、契約手続きとお支払いに関して事務局よりご案内いたします。

契約書様式はこちら

審査手数料
①新規審査50万円(税別)
②継続審査(2年目以降)15万円(税別)
③実施中の臨床研究に関する移行審査15万円(税別)
  • 多施設共同研究の場合、研究機関が10施設以上の場合:①+15万円、あるいは②+5万円
  • 上記は年度ごとの金額です。