国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

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「植込み型心臓ペースメーカー(ACCOLADE™)及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータCRT-P(VALITUDE™)」患者モニタリングについて

植込み型心臓ペースメーカーで健康被害の可能性のある事象が報告されました。当院心臓血管外科でペースメーカー外来を定期的に受診している患者さんのうち、念のため設定変更が望ましい方につきましては、2018年12月6日をもちまして外来での対応が完了致しました。その他の患者さんは、今回の発表に伴う設定変更は要しませんので、これまで通りの定期外来受診をお願いします。

植込み型心臓ペースメーカー(ACCOLADE™)及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ CRT-P(VALITUDE™)において、ペースメーカー内のセンサーが過剰に反応しペーシングが抑制される事例が報告されました。当該事象が発生した場合、特にペースメーカー依存の患者さんにおいて重篤な健康被害に至る可能性を否定することができません。2018年11月28日に医療機器製造販売会社「ボストン・サイエンティフィックジャパン」は同社製当該製品の患者モニタリング(経過観察)を行うと発表しました。詳しくは下記をご参照ください。



本件に関する連絡先

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