規制関連の資料

2022年6月16日

遺伝子治療用製品等を用いる場合のカルタヘナ法等の規制と最近の審査の考え方（令和4年2月24日、日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 特別講演会）

2022年4月19日

「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について

2022年2月26日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集について

2022年2月26日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

2021年12月22日

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（薬生発0930第5号）

2021年12月22日

カルタヘナ法第一種使用規程承認の段階的申請/並列方式が再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で提示されました。※これまでの「フルパッケージ申請/直列方式」から「階段的申請/並列方式」に変更

2021年12月9日

生物多様性影響評価書記載例「レンチウイルス等遺伝子導入細胞（令和3年12月版）」が公開（機構HP）

2021年8月17日

「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について

2021年6月23日

生物多様性影響評価書記載例「アデノ随伴ウイルス（令和3年6月版）」が公開（機構HP）

2021年6月22日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について