第16回倫理審査委員会

開催日時： 平成２７年２月２５日（水）１３時～１７時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター4階　会議室４１，４２
出席委員： 瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、奥山委員、小林委員、近藤委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数： ３０件（承認２７件、条件付承認３件）

受付番号90	高年齢妊娠における分娩時間の検討（簡易審査）
受付番号91	小児専門病院における乳児期の乳腺炎5例（簡易審査）
受付番号92	高年齢妊娠における子宮内圧の検討（簡易審査）
受付番号93	双胎妊娠における胎児発育曲線の作成と単胎・一絨毛膜性双胎、および二絨毛膜性双胎との胎児発育の違いの検討（簡易審査）
受付番号857	Consensus2010に基づく新しい日本版新生児蘇生法ガイドラインの確立・普及とその効果の評価に関する研究（迅速審査）
受付番号863	NICUにおける末梢穿刺中心静脈カテーテル（PICC）関連血流感染症（CLABSI）のリスク因子調査（迅速審査）
受付番号813	小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験（迅速審査）
受付番号433	重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（迅速審査）
受付番号646	卵巣機能不全の分子基盤の探索（迅速審査）
受付番号680	小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（迅速審査）
受付番号699	妊婦の生体試料に含まれる胎児あるいは病原体由来核酸の特異的検出手法の確立（迅速審査）
受付番号532	HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討（迅速審査）
受付番号724	先天性再生不良性貧血（Diamond-Blackfan貧血）の遺伝要因の研究（迅速審査）
受付番号406	早産のゲノム疫学研究（迅速審査）
受付番号410	肝移植後のEBウィルス関連リンパ増殖性疾患に関する研究（迅速審査）
受付番号569	『先天代謝異常症患者登録システム』の確立と推進に関する研究（迅速審査）
受付番号361	アレイCGH法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定（迅速審査）
受付番号888	データ・リンケージによる周産期予後因子に関する疫学研究（双胎児の場合）（一般審査）
受付番号871	牛乳アレルギー児に対する低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の安全性と有効性に関する検討（一般審査）
受付番号874	小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験: AML-P13（一般審査）
受付番号880	重症大動脈弁狭窄症に対する胎児治療の早期安全性試験（一般審査）
受付番号872	重症身体障害児を持つ家庭における災害対策に関する意識調査（一般審査）
受付番号814	妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験（一般審査）
受付番号864	アレルギー疾患コホートによるアレルギー疾患の発症・予後に関与する因子の解明（一般審査）
受付番号875	小児がん経験者の妊娠・分娩に関するアンケート調査（一般審査）
受付番号876	小児肝移植後の発達経過に関する研究（一般審査）
受付番号881	小児期ウイルス性肝炎の自然経過とインターフェロン等による治療後経過に関する疫学研究（一般審査）
受付番号877	小児期のウイルス性肝炎の病態解明や科学的根拠の集積等に関する研究 ～小児ウイルス性肝炎のコホート研究～（一般審査）
受付番号878	酵素免疫測定法（ELISA）による抗SS-A抗体サブタイプ測定と先天性心ブロック（CHB）発症との関連に関する研究（一般審査）
受付番号879	妊娠中の抗SS-A抗体測定方法として新規抗SS-A抗体測定方法である化学発光酵素免疫測定法は有用か（一般審査）

受付番号90
高年齢妊娠における分娩時間の検討（簡易審査）

申請者

関口　将軌

申請の概要

当院で2009−2013年に、正期産、単胎、頭位で、経膣分娩を試み分娩にいたった症例を対象に年齢による分娩時間の違いを明らかにし高年齢妊婦の分娩時の陣痛評価や子宮収縮剤の使用など適切な介入を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号91
小児専門病院における乳児期の乳腺炎5例（簡易審査）

申請者

小川　英輝

申請の概要

2002年3月から2013年3月までの11年間に、国立成育医療研究センターの救急外来および一般外来を受診し、乳腺炎と診断された1歳未満の患者を対象に患者背景、臨床経過について明らかにし、過去の報告との相違点の有無について検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号92
高年齢妊娠における子宮内圧の検討（簡易審査）

申請者

関口　将軌

申請の概要

高年齢妊婦のリスクが認識され、妊娠高血圧症候群や帝王切開分娩が増加するなど共通認識となっている。しかし、年齢と陣痛との関連は検討されていない部分が多く、分娩時の子宮内圧に年齢による違いがあるかはこれまで明らかにされていない。本研究では年齢による陣痛の強さや子宮収縮剤への反応の違いを明らにし、年齢における難産のリスクを評価する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号93
双胎妊娠における胎児発育曲線の作成と単胎・一絨毛膜性双胎、および二絨毛膜性双胎との胎児発育の違いの検討（簡易審査）

申請者

関口　将軌

申請の概要

当院で分娩した双胎妊婦およびその児を対象として、超音波断層法(JSUM)による胎児計測からの胎児発育曲線を作成し単胎との比較および一絨毛膜性と二絨毛膜性との違いの有無を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号857
Consensus2010に基づく新しい日本版新生児蘇生法ガイドラインの確立・普及とその効果の評価に関する研究（迅速審査）

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
中等度から重症の新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された児の中で、低体温療法が導入された症例および、結果的に冷却しなかった症例を対象として、入院時に一次登録をおこない、退院後1か月以内をめどに急性期情報、退院時検査情報を登録する。また、2歳、4歳時に予後判定情報の提供を行い、新生児低酸素性虚血性脳症に対する低体温療法について、適応基準や冷却方法・併用療法の検討をする。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号863
NICUにおける末梢穿刺中心静脈カテーテル（PICC）関連血流感染症（CLABSI）のリスク因子調査（迅速審査）

申請者

塚本　桂子

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
目的：新生児集中治療室（NICU）入室中の出生体重1500g以下の児に挿入・維持された末梢穿刺中心静脈カテーテル（PICC）による、中心静脈カテーテル関連血流感染症（CLABSI）発生のリスク因子を調査する。
対象：NICU入室中に初めてPICC（先端が中心静脈に位置するもの）を留置された、在胎期間22週0日以上、出生体重1500g以下の症例。
方法：症例毎の患者背景、PICC挿入時手技、維持管理方法の違いによって、CLABSI発生率に差があるか検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号８１３
小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチド（サンドスタチン）と第XIII因子製剤（フィブロガミン）のランダム化比較試験（迅速審査）

申請者

森下　寛之

申請の概要

平成２６年１０月１０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号433
重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症に対する肝細胞移植治療に関する臨床研究（迅速審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

平成２６年９月１０日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、研究期間、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号646
卵巣機能不全の分子基盤の探索（迅速審査）

申請者

深見　真紀

申請の概要

平成２５年２月１２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号680
小児における抗血小板薬の効果のモニタリングに関する研究（迅速審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

平成２６年１２月４日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究対象、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号699
妊婦の生体試料に含まれる胎児あるいは病原体由来核酸の特異的検出手法の確立（迅速審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

平成２５年９月６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号532
HBV母子感染予防における児のHBs抗体維持のためのガンマグロブリン投与方法およびワクチン接種プロトコルの検討（迅速審査）

申請者

山口　晃史

申請の概要

平成２４年１月６日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号724
先天性再生不良性貧血（Diamond-Blackfan貧血）の遺伝要因の研究（迅速審査）

申請者

石黒　精

申請の概要

平成２５年１１月１日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究目的、研究方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号406
早産のゲノム疫学研究（迅速審査）

申請者

秦　健一郎

申請の概要

平成２２年５月２７日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号410
肝移植後のEBウィルス関連リンパ増殖性疾患に関する研究（迅速審査）

申請者

藤原　成悦

申請の概要

平成２２年７月１２日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号569
『先天代謝異常症患者登録システム』の確立と推進に関する研究（迅速審査）

申請者

奥山　虎之

申請の概要

平成２４年５月２５日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究協力者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号361
アレイCGH法を用いた発達遅滞患者における微細な染色体構造異常の同定（迅速審査）

申請者

小崎　里華

申請の概要

平成２１年９月９日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号888
データ・リンケージによる周産期予後因子に関する疫学研究（双胎児の場合）（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

2003年1月1日から2013年12月31日までの9年間、日本で分娩された双胎出生児および死産児を対象に、周産期母子医療センターネットワークデータベースの多胎児出生における代表性を算出する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受けたが、審査事項の「エ　被験者の意思に回答が委ねられている調査であって、その質問内容により被験者の心理的苦痛をもたらすことが想定されないものであること」の要件が満たされていないため、簡易審査としての承認を取り消し、一般審査として審査し承認。

判定

承認

受付番号871
牛乳アレルギー児に対する低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の安全性と有効性に関する検討（一般審査）

申請者

千葉　剛史

申請の概要

食物アレルギーの治療として経口免疫療法の有効性が期待されているが、牛乳はその有効性が鶏卵などと比べて低い。理由として耐熱性タンパクであるカゼインの存在が考えられるが、カゼインは果物内のタンパク質分解酵素により分解可能である。本研究では牛乳アレルギー患者に対し、パイナップルの同酵素を使用して作成した低アレルゲン化食品(ジャム)の半年間の漸増摂取を行い、同治療の有効性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P43:説明書
   題名を、安全性を主にして実態に即した形となるよう検討すること。
   →「・・参加することによる追加の費用負担・・」
2. P45:【研究参加の中止について】
   1)参加自体　→参加辞退
3. P46:【研究終了後の試料の取り扱い】
   【研究終了後の資料・試料の取り扱い】とし、
   試料（血液）→　試料等
4. P81: QOL質問票について
   「回答に要する時間」「質問票にいつ回答するのか」等も含め、QOL調査を行うことを説明書に記載すること。
5. 説明書に、アレルギー症状が出た場合の、連絡方法など、副作用発生時の対応について記載を追加すること。
6. 個人情報を保管する場所の名称が複数であるため、文中の「登録データセンター」「臨床研究センター」等について整理すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号874
小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験: AML-P13（一般審査）

申請者

富澤　大輔

申請の概要

小児急性前骨髄球性白血病（APL）の予後は、レチノイン酸と抗がん剤の併用療法によって改善したが、抗がん剤による晩期合併症や一部の難治性患者さんの予後の改善が課題である。AML-P13は、近年APLに対して高い効果を示すヒ素製剤「トリセノックス」を導入することで抗がん剤の使用量を減らし、難治性患者さんには「ゲムツズマブオゾガミシン」を導入して予後の改善を図ることを目的とした臨床試験である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P217,P219,P220
   「医療情報管理士」→「診療情報管理士」
2. P221:説明書
   「APL」の治療として骨髄移植が記載されているが、本研究内では移植は実施せず、任意の治療として実施する可能性があることがわかるよう記載すること

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号880
重症大動脈弁狭窄症に対する胎児治療の早期安全性試験（一般審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

重症大動脈弁狭窄症の胎児に対して、超音波ガイド下胎児大動脈弁形成術の実施可能性および安全性を評価する。妊娠22週0日から33週6日の胎児重症大動脈弁狭窄症で、かつ左心室が小さくなっておらず、心内膜線維弾性症、胎児水腫、重症の僧房弁閉鎖不全、卵円孔閉鎖、卵円孔左右短絡のいずれかを満たした症例を対象とする。方法は、超音波ガイド下に母体腹部から胎児の左心室を穿刺し、バルーンカテーテルで大動脈弁を広げる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P139:10)
   「患者本人と患者の配偶者」→「妊婦と配偶者」
2. P149:3.本治療手技を提案する背景と臨床試験の計画
   出生後の治療と比較して、胎児治療の方が効果があることについて具体的に記載すること。
3. P151:5.本治療により期待される効果
   「二心室循環」の語が出てくる最初に、意味を説明すること。
4. P159:署名欄
   「患者本人署名」　→「妊婦署名」

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号872
重症身体障害児を持つ家庭における災害対策に関する意識調査（一般審査）

申請者

阪下　和美

申請の概要

災害に対する家庭での備えは重要だが、重症身体障害児を持ち、ケア・介護に追われる家庭にとっては、十分な対策を練ることが困難である。小児科医は、保護者と共に災害対策を検討する重要な役割を担うべきである。小児科医と行政がいかに連携し支援すべきかに関して考察を深めるため、今回、在宅医療ケアをうけている重症身体障害児を持つ家庭を対象に、質問票を用いて自宅での災害対策に関する意識調査を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 419:5.研究対象
   除外基準を削除すること。
2. P420:8.研究方法
   「対象のサンプリング」について
   研究対象者の選択方法について、具体的な基準を決め、恣意的にならないように整理して記載すること。
3. P425:7.研究参加の同意と撤回権
   無記名アンケートのため、アンケート提出後は同意の撤回が出来ないことを記載すること。P421:12.研究参加の同意と撤回権欄にも、記載すること。
4. アンケート
   「主な保護者」　→「保護者」

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号814
妊婦に対する効果的な早産予防と妊娠中の健康状態の向上を目的とする保健指導に関する無作為化比較試験（一般審査）

申請者

加藤　佐知子

申請の概要

本研究は「妊婦に対する体幹の着衣圧を緩和・除去することを目的とした保健指導」を実施し、その効果を検証する無作為化比較試験である。ローリスクの妊婦616人（各群308人）を2つの着衣に関する保健指導による介入群と対照群に無作為に割り付け、妊娠20週時からの介入を実施する。介入がその後の早産・切迫早産、頸管長が短くならないことといった結果指標や、腹壁の緊張やストレス、末梢や体幹部の体温など、妊娠中の妊婦の健康状態について与える影響について検討をおこなう。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P574:13-2.負担軽減費
   当該項目を削除すること。
2. P581:お願い文
   
   • 着衣指導についての効果は明らかになっていないため、通常の保健指導で着衣指導は行っていないことを記載すること。
   • RCTで実施することを研究対象者に理解してもらうため、P581,P582の削除箇所を復活させ、必要な内容を整理して記載すること。
3. P583:6.メリット・デメリット
   上段「5.研究の成果として・・・」の記載を研究参加のメリットの部分に統合して記載し、1～4行目の記載は削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号864
アレルギー疾患コホートによるアレルギー疾患の発症・予後に関与する因子の解明（一般審査）

申請者

成田　雅美

申請の概要

アレルギー疾患を発症した患者さんを前向きに追跡し、6ヶ月、12か月、以後1年ごとに疾患の重症度や治療内容、生活環境、疾患特異的QOLなどに関する質問票調査や血液検査などを実施して長期的にデータ収集を行い、治療効果や予後に影響する因子、他のアレルギー疾患発症に関与する因子を解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P770、P775：軽快例の取扱い（アンケートのみは実施するのか等）を明確にして追記すること。
2. 「P771:14.研究終了後の試料の取り扱い」と「P776:11. 研究終了後の資料・試料の取り扱い」欄
   
   • 紙試料や血清試料について、どういう目的で、どのような方法で、何年間保管するのか、および保管期間終了後はどうするのかを記載すること。なお資料・試料は「試料」のみでよい。
3. P775:説明書
   「引っ越しの際はお知らせください」等の記載を追加すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号875
小児がん経験者の妊娠・分娩に関するアンケート調査（一般審査）

申請者

関口　将軌

申請の概要

わが国における小児がん（15歳未満の悪性腫瘍）経験者の妊娠・分娩の現状を把握することを目的とする。2010年から2014年に全国周産期医療連絡協議会の構成員が所属する施設で分娩となった、小児がん既往を有する妊婦およびその児を対象とし、アンケート調査を行う。分娩の件数、各症例の母体背景や小児がん治療歴、妊娠・分娩経過、新生児の情報などを収集し、妊娠・分娩に際しての母児へのリスク等につき検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P727:【調査対象】
  全国周産期医療（MFICU）連絡協議会の一覧表を添付すること。また、自分が受診している施設がMFICUの構成施設であるかどうかをどうやって被験者が知るのかの方法について工夫して記載すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号876
小児肝移植後の発達経過に関する研究（一般審査）

申請者

金澤　郁恵

申請の概要

小児肝移植後の発達経過と生活の質の実態を明らかにし、発達支援の必要性と支援のあり方を検討する。調査1は2013年11月～2014年11月に1歳未満で肝移植を施行した患者10例を対象に、基礎情報と発達経過をカルテより調査する。調査2は2005年11月～2014年11月に、18歳未満で肝移植を施行した約300例に、基本属性、移植前後の発達状況、就学状況等について郵送による無記名自記式質問紙調査をする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• P685:13.個人情報の保護・研究成果の取り扱い
  データは、外部の回線と繋がっていないパソコンで保管することを記載すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号881
小児期ウイルス性肝炎の自然経過とインターフェロン等による治療後経過に関する疫学研究（一般審査）

申請者

工藤　豊一郎

申請の概要

小児期にB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染し、当センターを継続して受診している症例を対象に、小児期ウイルス性肝炎患者の自然経過、インターフェロンによる治療効果及び長期予後を後方視的研究によって明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号877
小児期のウイルス性肝炎の病態解明や科学的根拠の集積等に関する研究 ～小児ウイルス性肝炎のコホート研究～（一般審査）

申請者

工藤　豊一郎

申請の概要

小児期にB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染し、当センターを継続して受診している症例を対象に、小児期ウイルス性肝炎患者の自然経過、インターフェロンによる治療効果及び長期予後と、患者の遺伝子多型との関連を、患者の遺伝子解析によって明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P838:10.研究参加の同意と撤回権
   代諾者と本人の同意について、患児の年齢で分けて記載すること。
2. P838:13.遺伝子解析結果の開示
   本人の年齢、理解能力を考慮の上で、代諾者あるいは本人に開示するのかどうかについて記載すること。

判定

承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号878
酵素免疫測定法（ELISA）による抗SS-A抗体サブタイプ測定と先天性心ブロック（CHB）発症との関連に関する研究（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

当院開院以降に母性内科を受診し、妊娠帰結が明らかな抗SS-A/Ro陽性の症例に対して、ELISA法による抗SS-A/52kDa抗体・抗SS-A/60kDa抗体の測定を行ない、臨床情報と合わせてCHB発症リスクにつき統計学的に検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P486:5.研究対象
   転居先不明等でハガキが戻ってきた場合は、研究対象から除外し、研究利用の可否について連絡のとれた人のみとすること。
2. P493:ハガキ
   
   • 「お返事いたします」→「返事します」
   • 「□同意いたしません」→「□同意しません」
   • 研究課題名の記載がないため、受付番号879のハガキと区別できるよう工夫すること。
3. P495:ホームページ掲載用資料は削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号879
妊娠中の抗SS-A抗体測定方法として新規抗SS-A抗体測定方法である化学発光酵素免疫測定法は有用か（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

当院開院以降に母性内科を受診し、妊娠帰結が明らかな抗SS-A/Ro陽性症例の保存血清を用いて、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）試薬ステイシアMEBLuxテストSS−A及びELISA法試薬SS-Aにより、抗SSA抗体の測定を行ない、両測定法の結果の相関をみる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P528:5.研究対象
   転居先不明等でハガキが戻ってきた場合は、研究対象から除外し、研究利用の可否について連絡のとれた人のみとすること。
2. P533:お願い文
   
   • 「保存している血液の破棄を希望される方は」を削除すること。
   • 「個人情報は研究責任者以外に漏れることはございません」
   →「個人情報は研究チーム以外の外部に漏れることはございません」
3. P535:ハガキ
   
   • 「お返事いたします」→「返事します」
   • 「□同意いたしません」→「□同意しません」
   • 研究課題名の記載がないため、受付番号878のハガキと区別できるよう工夫すること。
4. P537: ホームページ掲載用資料は削除すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）