国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

  • アクセス・交通案内
  • 予約センター
  • MENU

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

第14回倫理審査委員会

開催日時: 平成26年12月25日(木)10:00~15:40
開催場所: (独)国立成育医療研究センター研究所 セミナールーム
出席委員: 斎藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、奥山(虎)委員、小林委員、近藤委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数: 32件(承認30件、条件付承認2件)
受付番号70 重篤小児患者の施設間搬送に対するヘリ搬送の有用性(簡易審査)
受付番号71 早産児におけるタスクトレーナーを用いたビデオ喉頭鏡の有用性についての検討(簡易審査)
受付番号78 腰部腫瘤を有する新生児におけるタスクトレーナーを用いたビデオ喉頭鏡の有用性についての検討(簡易審査)
受付番号79 聴覚のみによる心拍数評価の正確性と教育効果の検討(簡易審査)
受付番号80 妊娠期甲状腺機能異常と妊娠転帰の関連についての検討(簡易審査)
受付番号81 妊娠高血圧症候群の病態の解明(簡易審査)
受付番号82 脊髄髄膜瘤における、キアリ奇形Ⅱ型と呼吸合併症の検討(簡易審査)
受付番号83 小児の転倒転落事故による口腔損傷のリスク因子(簡易審査)
受付番号512 性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索(迅速審査)
受付番号519 成長障害における遺伝的要因の探索(迅速審査)
受付番号689 SHOX異常症の病態解明(迅速審査)
受付番号743 カルシウム異常症における遺伝的要因の探索(迅速審査)
受付番号581 顆粒膜細胞を用いた網羅的遺伝子発現解析による不妊原因の解明と卵子妊孕能の評価方法の確立(迅速審査)
受付番号817 慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究- 北海道調査 -(迅速審査)
受付番号835 小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築 Ⅰ.髄芽腫、上衣腫(迅速審査)
受付番号572 日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究(迅速審査)
受付番号846 メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術(自治医科大学第2例版)(一般審査)
受付番号845 長期入院児に対するITを活用した教育支援等に関する研究(一般審査)
受付番号841 生体肝移植ドナーの術後の妊娠・出産状況に関する調査(一般審査)
受付番号842 先天性心ブロックの治療および予防のためのステロイド薬投与を胎児期に受けた児の長期予後に関する研究(一般審査)
受付番号843 HTLV-1陽性妊婦・母親に必要な情報とカウンセリングに関するアンケート調査(一般審査)
受付番号848 在宅で医療的ケアを必要としている方へのアンケート調査(一般審査)
受付番号428 アデノシン・デアミナーゼ欠損症に対するPEG-ADA(ADAGEN)を用いた酵素補充療法(一般審査)
受付番号847 もらい乳(Donor Breast Milk)(一般審査)
受付番号849 NICU入院中の新生児に対するビフィズス菌Bifidobacterium breve(BBG-01)投与(一般審査)
受付番号854 慢性肉芽腫症に合併した難治性慢性腸炎に対するサリドマイド治療の臨床効果に関する検討(一般審査)
受付番号720 先天性難聴児に対する乾燥臍帯を用いた母胎風疹ウイルス感染検索(一般審査)
受付番号844 頬粘膜細胞を用いたぜんそく患者のゲノムDNAメチル化頻度解析(一般審査)
受付番号851 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究(一般審査)
受付番号852 「小児固形腫瘍観察研究」における中央診断、臨床的データ集積と検体保存(一般審査)
受付番号691 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)(一般審査)
受付番号869 特発性間質性肺炎または肺ヘモジデローシスに対するハイドロキシクロロキン治療(緊急審査)

受付番号70
重篤小児患者の施設間搬送に対するヘリ搬送の有用性(簡易審査)

申請者

浦田 晋

申請の概要

当院ICUに転院搬送となった患者について、ヘリ搬送となった患者群が救急車で転送された患者群と比較し、より広域からの患者搬送に貢献し、当院での治療の結果、予測死亡率の改善につながっているか否かについて調査する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号71
早産児におけるタスクトレーナーを用いたビデオ喉頭鏡の有用性についての検討(簡易審査)

申請者

西 悠里

申請の概要

間接視下喉頭鏡(以下、ビデオ喉頭鏡)は、挿管困難患者に対する有用性や声門画像を他者と共有できることによる教育効果が期待できる。ビデオ喉頭鏡の操作性と有用性をタスクトレーナー(マネキン)を用いて検討することを目的とする。NICUにて1年以上の臨床経験を有する医師を対象に、マネキンを用いて直視下喉頭鏡とビデオ喉頭鏡で気管挿管手技を行う。①クベース内(クベースに平行、垂直)②クベース外の各体位で気管挿管を行い、挿管時間、挿管の成功率、喉頭展開のgrade、操作性についてのアンケートを直視下とビデオ喉頭鏡で比較検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号78
腰部腫瘤を有する新生児におけるタスクトレーナーを用いたビデオ喉頭鏡の有用性についての検討(簡易審査)

申請者

宮原 史子

申請の概要

間接視下喉頭鏡(以下、ビデオ喉頭鏡)は、挿管困難患者に対する有用性が期待できる。ビデオ喉頭鏡の操作性と有用性をタスクトレーナー(マネキン)を用いて検討することを目的とする。NICUにて1年以上の臨床経験を有する医師を対象に、マネキンを用いて直視下喉頭鏡とビデオ喉頭鏡で気管挿管手技を行う。①仰臥位、②右側臥位、③左側腹臥位の各体位で気管挿管を行い、挿管の成功率、挿管時間、喉頭展開のgrade、操作性についてのアンケートを直視下とビデオ喉頭鏡で比較検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号79
聴覚のみによる心拍数評価の正確性と教育効果の検討(簡易審査)

申請者

濱 郁子

申請の概要

新生児蘇生において心拍数を正確に評価することが重要であり、その評価によって蘇生処置が決定されている。心拍数の評価方法として、Neonatal Resuscitation Programは臍帯付着部での拍動触知または聴診器による心音聴取が推奨されている。またシミュレーターを用いた過去の研究で、心拍数評価の正確性に問題があることが指摘されている。本研究では、模擬心音を聴取し、聴力のみによる評価の正確性を分析し、トレーニングによる正確性の改善を分析することである。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号80
妊娠期甲状腺機能異常と妊娠転帰の関連についての検討(簡易審査)

申請者

荒田 尚子

申請の概要

2004年10月~2012年11月までに当院で初期検査を行い、当院で分娩となった妊婦を対象とし、妊娠期一過性甲状腺機能亢進症、妊娠初期甲状腺機能低下症が妊娠・分娩転帰に与える影響について検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号81
妊娠高血圧症候群の病態の解明(簡易審査)

申請者

谷垣 伸治

申請の概要

2009年から2014年までの間に当センターで分娩し妊娠高血圧症候群(PIH)を発症した母児を対象に、妊娠高血圧症候群(PIH)の胎盤所見、臨床像(既往歴、発症時期、重症度、血液学的所見等)、投薬効果を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号82
脊髄髄膜瘤における、キアリ奇形Ⅱ型と呼吸合併症の検討(簡易審査)

申請者

水口 浩一

申請の概要

脊髄髄膜瘤における、キアリ奇形Ⅱ型と呼吸合併症の予後の調査のため、当院で出生し、初期治療から開始されている脊髄髄膜瘤症例の電子カルテ情報を抽出し、予後や臨床像を報告する、後方視的観察研究である。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号83
小児の転倒転落事故による口腔損傷のリスク因子(簡易審査)

申請者

辻 聡

申請の概要

小児の転倒転落事故による口腔咽頭周囲の損傷リスク因子を調査し、今後の事故予防策を検討します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号512
性分化疾患・性成熟疾患・生殖機能障害における遺伝的原因の探索(迅速審査)

申請者

深見 真紀

申請の概要

平成26年10月14日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号519
成長障害における遺伝的要因の探索(迅速審査)

申請者

深見 真紀

申請の概要

平成26年10月2日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号689
SHOX異常症の病態解明(迅速審査)

申請者

深見 真紀

申請の概要

平成26年1月6日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号743
カルシウム異常症における遺伝的要因の探索(迅速審査)

申請者

深見 真紀

申請の概要

平成26年10月2日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号581
顆粒膜細胞を用いた網羅的遺伝子発現解析による不妊原因の解明と卵子妊孕能の評価方法の確立(迅速審査)

申請者

齊藤 英和

申請の概要

平成24年7月3日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号817
慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究- 北海道調査 -(迅速審査)

申請者

掛江 直子

申請の概要

平成26年10月2日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、実施場所及び研究機関の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号835
小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築 Ⅰ.髄芽腫、上衣腫(迅速審査)

申請者

寺島 慶太

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
小児脳腫瘍である髄芽腫と上衣腫について、国際的コンセンサスが確立しつつある遺伝子診断法や新たに開発される分子標的治療薬を導入するためにも、全国レベルでの多施設共同研究体を組織して、小児脳腫瘍試料を収集し、その遺伝子診断体制を構築する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号572
日本小児炎症性腸疾患レジストリシステムの構築及びそれに基づく実態調査と自然史の解明のための研究(迅速審査)

申請者

新井 勝大

申請の概要

平成26年5月1日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうちその他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号846
メープルシロップ尿症患者の肝臓を用いたドミノ移植術(自治医科大学第2例版)(一般審査)

申請者

福田 晃也

申請の概要

国外の肝臓移植専門施設において、国際的には広まりつつあるメープルシロップ尿症の肝臓を用いたドミノ移植を国内においても行うことを目的としている。メープルシロップ尿症患者(一次レシピエント)に対する肝移植を施行し、その際に摘出したメープルシロップ尿症患者の肝臓を、末期肝不全患者(二次レシピエント、メープルシロップ尿症以外)に移植する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号845
長期入院児に対するITを活用した教育支援等に関する研究(一般審査)

申請者

藤原 武男

申請の概要

病院に長期入院している子どもの中には、院内学級に通えない場合もある。このような子どもに対しては教員がベッドサイドにて訪問教育を行っているものの、教育内容も不十分であり、また、友人との交流もできていない。
本研究ではITを活用した教育支援が、教育効果、QOLの向上、社会性の発達の効果があるかを検証することである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  • P651:②測定方法欄のベースラインのオキトシンも採取するとの記載をP652の流れ図に反映させること。

判定

判定:承認(修正確認は委員長一任)

受付番号841
生体肝移植ドナーの術後の妊娠・出産状況に関する調査(一般審査)

申請者

肥沼 幸

申請の概要

生体肝移植ドナーで移植術後に妊娠・出産した母親を対象に、移植術後の合併症、妊娠前の血液検査データ、妊娠中の経過、分娩様式、出生児の様子、出産後の血液検査データ、出生児の経過として、臓器提供後の妊娠・出産の現状を調査し検討します。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  • 計画書、説明書の研究対象者についての記述を“妊娠・出産”に統一すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号842
先天性心ブロックの治療および予防のためのステロイド薬投与を胎児期に受けた児の長期予後に関する研究(一般審査)

申請者

和田 友香

申請の概要

抗SS-A抗体陽性母体より出生する児の中には先天性心ブロックを発症する児が存在する。発症リスクが高くなるとされる抗SS-A抗体価の高い母体等において妊娠初期にステロイドの予防的投与を行ったところ一定の効果があることが示されてきたがステロイドによる児の神経学的影響については不明である。今回の研究では妊娠12週~24週を中心にステロイド(ベタメサゾン)に胎内曝露を受けた児の長期予後について明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P605,P610:費用負担・研究費
    「・・参加することによる費用負担・・」 →「・・参加することによる追加の費用負担・・」
  2. P609:6.予測される結果
    4行目「・・予防方法として公認され・・」 →「・・予防方法として有効性が示され・・」

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号843
HTLV-1陽性妊婦・母親に必要な情報とカウンセリングに関するアンケート調査(一般審査)

申請者

和田 友香

申請の概要

HTLV-1陽性の妊婦・母親へは十分な情報提供とカウンセリング(相談)を行うことが望ましいとされている。当院においてもカウンセリング体制を整え対応してきているが全国的にも母親のニーズ等を含めた実態調査はなく問題点、課題点が明らかとなっていない。今回の調査では母親とカウンセラーへ無記名によるアンケート調査を行い、HTLV-1陽性妊婦・母親に必要な情報提供とカウンセリングのあり方を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P631及びP637: 「質問表」→「質問票」
  2. P632:Q2.「出身地」について
    母親が子供の頃、主に育った場所等 記載し易いように表現を工夫すること。
  3. P632:Q6.3
    「コホート研究」について、分かりやすい表現にすること。
  4. P633:Q9.
    「最初に選択された」について
    誤解が生じない表現にすること。
  5. P633:Q11.
    「夫(パートナー)にすぐに伝えましたか?」
    →「陽性である事について,夫(パートナー)にすぐに・・」
  6. P637:医療者用の質問票
    職種に関する項目を追加すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号848
在宅で医療的ケアを必要としている方へのアンケート調査(一般審査)

申請者

中村 知夫

申請の概要

世田谷区は、当センターでの診療を目的に近隣に移り住むケースがあることもあり、在宅で医療的ケアを必要とする子どもが多い地域である。今回世田谷区が中心となり、在宅医療支援体制の構築について検討を行う基礎資料とする目的で、医療的ケアを必要とする方々の実態とニーズを把握するために、アンケート調査と社会資源の状況調査を行う。我々は、その調査票配布と分析に協力する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P705:11.研究参加のメリット・デメリット
    メリットとして、「世田谷区の施策に活かされること」を追記すること。
  2. P715:⑤
    「調査結果から、個人を特定されるようなことは一切ございません。」
    → 「調査結果は集計データとして扱われるので、個人が特定されるようなことは一切ございません。」

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号428
アデノシン・デアミナーゼ欠損症に対するPEG-ADA(ADAGEN)を用いた酵素補充療法(一般審査)

申請者

小野寺 雅史

申請の概要

平成25年8月5日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、研究費の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P11:6行目
    「至適量」について
    適切な表現に修正すること。
  2. P15: ADAGENについて
    下から4行目「・・可能性は極めて低い・・」欄
    適切な表現に修正すること。
  3. P16:予想される危険性とその対処法について
    下から3行目「・・その生成は・・」について
    分かりやすい表現に訂正すること。
  4. P17:治療記録の扱いとプライバシーの保護について
    「・・学術集会等で発表するものと思われます」
    →「・・学術集会等で発表します。」

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号847
もらい乳(Donor Breast Milk)(一般審査)

申請者

伊藤 裕司

申請の概要

自母からの十分量の母乳の供給が困難な児で、かつ、壊死性腸炎や重症感染のリスクが非常に高いと判断される症例(在胎週数32週未満の早産児や極低出生体重児など)に対して、自母以外の母からの母乳の提供を受けること(「もらい乳」)で、児の生命予後の改善を目的とする。自児への母乳供給に支障が無く、供与した母乳によるHBV, HCV, HTLV-I, CMV感染の危険性が少ないと血清学的検査で判断される母乳提供者(母)を選択して、実施する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P315:4)母乳提供者の選択(3)
    「・受乳児の母がCMV-IgG抗体陽性の場合には、サイトメガロウイルス抗体価については、陰性、陽性いずれの母も母乳提供が可能とする。」
    →「・受乳児の母がCMV-IgG抗体陽性の場合には、サイトメガロウイルス抗体価については、陰性を原則とするが、陰性の提供者が得られない等、やむを得ない場合は陽性の母も可とする。」
  2. P315:中段
    「・エビデンスはないく・・」→「・エビデンスはなく・・」
    「・同じ危険性・」→「・同等の危険性・」
    下から3行目
    「・提供頂いた提供者のID・」→「・母乳提供者のID・」
  3. P318:11.実施期間
    (2017年)→(2018年)
  4. P334:6.「もらい乳」治療に代わる治療法
    3行目「・・合併する・・」→「・・おこす・・」

判定

条件付承認(修正確認は委員長一任)

受付番号849
NICU入院中の新生児に対するビフィズス菌Bifidobacterium breve(BBG-01)投与(一般審査)

申請者

塚本 桂子

申請の概要

当院NICUに入院し代諾者に文書で同意の得られた新生児に対し、BBG-01生菌菌末1gを蒸留水1.5mlで溶解後、500rpm、5分間遠心した上清0.5mlを1日1回投与する。
  • a)極低出生体重児…出生後24時間以内から28日間投与。その後の投与は医師により決定。
  • b)腸管に問題のある外科症例…医師の指示時から自律栄養の確立まで投与。
  • c)出生体重1500g以上の腸管に問題のない症例…医師により開始と中止を決定。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. 利益相反の状態に無いことを、計画書、説明書に記載すること。
  2. ビフィズス菌の管理について 薬剤部が関与する等、第三者が関与するような形で管理する体制を検討すること。
  3. P350:7.治療への同意と撤回権
    「本治療は、薬品や食品ではない生菌末・・・」
    →「本治療は、薬品や食品ではない生菌末・・・」

判定

条件付承認(修正確認は委員長一任)

受付番号854
慢性肉芽腫症に合併した難治性慢性腸炎に対するサリドマイド治療の臨床効果に関する検討(一般審査)

申請者

河合 利尚

申請の概要

慢性肉芽腫症(CGD)は殺菌能が障害され重篤な感染症を繰り返す原発性免疫不全症である。CGD関連腸炎を発症し、ステロイド減量により症状が悪化し難治性の経過を示した。免疫不全症では、ステロイドや免疫抑制剤など免疫抑制治療により致死的な感染症が発生する。そこで、炎症性腸疾患で有効性が報告されるサリドマイドの抗炎症作用の効果を検討する。また、本薬剤は易感染性を増悪する作用が少ないと報告されるため、感染症に関する安全性について同時に検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P1166:【治療の対象者】
    P1145:①の回答欄の記載を反映させること。
  2. P1167:【予測される副作用や合併症とそれらへの対応】
    ・副作用の可能性について、ニュートラルな記載とすること。
    ・*欄の2行目
    「男児で問題になることは在りません。しかし、」を削除すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号720
先天性難聴児に対する乾燥臍帯を用いた母胎風疹ウイルス感染検索(一般審査)

申請者

守本 倫子

申請の概要

平成25年10月7日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号844
頬粘膜細胞を用いたぜんそく患者のゲノムDNAメチル化頻度解析(一般審査)

申請者

石黒 精

申請の概要

環境による遺伝子メチル化状態の差異と気管支喘息の発症状況への影響を調べる。同意を得られた気管支喘息および対照疾患の小児のメチル化頻度を比較する。本研究では、LINE-1とAluIリピート配列およびFoxp3のプロモーターと遺伝子領域(含むイントロン領域)を対象とする。遺伝子は信州大学医学部衛生学公衆衛生学講座で解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P765:4.研究目的 6行目
    「気管喘息の発症」→「気管支喘息の発症年齢」
  2. P772:7.遺伝子解析結果の開示について
    5 行目~
    「同様に、偶然に・・・・諮ります」を削除すること。
  3. P772:8.遺伝カウンセリングの利用の係る情報欄を削除すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号851
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究(一般審査)

申請者

清河 信敬

申請の概要

日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)で行なっている各疾患の臨床研究に適切に登録することが可能となるように、中央診断と診断時の情報収集を目的とする前方視的な観察研究を実施、診断時の腫瘍余剰試料と寛解期の正常試料を収集し、全ゲノム解析によるゲノム遺伝子研究を含む研究利用を前提として保存し、小児血液腫瘍の病態解明に寄与するバイオリソースを構築する。JPLSGの治療研究への登録を希望して本研究に参加するすべての小児血液腫瘍患児(年間約750例)を対象とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号852
「小児固形腫瘍観察研究」における中央診断、臨床的データ集積と検体保存(一般審査)

申請者

藤本 純一郎

申請の概要

  1. 全国的な多施設共同研究:固形腫瘍を対象 一括して症例登録、発症時臨床情報の収集、中央診断、検体保存を行なう研究
  2. 中央診断によって正確な診断を行なうことで、疾患ごとの(それぞれ独立した)多施設共同治療研究への適切な登録を可能にするための、共通の窓口としての役割を担う。
  3. 一括して症例登録を行なうことで、わが国における小児がんの発症の実態を把握することを目標とする。
  4. 稀少疾患で治療研究がない場合は、本研究で、治療開始後の情報も収集。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号691
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)(一般審査)

申請者

亀井 宏一

申請の概要

平成26年3月26日付に倫理審査委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、対象及び方法、研究期間の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号869
特発性間質性肺炎または肺ヘモジデローシスに対するハイドロキシクロロキン治療(緊急審査)

申請者

松尾 基視

申請の概要

特発性間質性肺炎または肺ヘモジデローシスと診断した児において、第一選択薬であるステロイド薬でコントロールが困難な場合、国内未承認薬だが海外で第二選択薬と位置付けられているハイドロキシクロロキンを投与する。海外、国内ともに副作用として知られている網膜症の報告は非常に稀である。定期的な血液検査、尿検査及び眼科診察を行い、症状の改善とステロイドの減量を図る。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. P16:5.副作用や合併症とそれらへの対応
    下段「この場合の費用・・・・病院からの補償はありません」を削除するこ
  2. 17:8.費用負担 「個人輸入・・・購入してください。」を削除すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)