第7回(緊急)倫理審査委員会

開催日時： 平成２６年９月２９日（月）１７時３０分～１８時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階　会議室４１
出席委員： 齊藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、藤原委員
審議課題数： １件（承認１件）

受付番号826	肝芽腫の原発巣・肺転移巣に対するＩＣＧ蛍光法を用いたナビゲーション手術（緊急審査）

受付番号826
肝芽腫の原発巣・肺転移巣に対するＩＣＧ蛍光法を用いたナビゲーション手術（緊急審査）

申請者

大野　通暢

申請の概要

肝芽腫肺転移疑いの患児に対して、手術24時間前にICG 0.5mg/kgを静注する。開胸、開腹後に病巣に赤外線照射し、CCDカメラでICGから出た蛍光を検出し、微小転移巣を検索する。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。但し、以下の事項について修正すること。

• 対象者について、今回の対象者に限ったものとし、下記の事項を訂正すること。

1. P2:「□特定の症例を対象とした医療行為」にチェックをし、「■用件を満たす症例を対象とした医療行為」のチェックを外すこと。」
2. 「P2: ( 5)実施期間」「P4:11.実施期間」を実態に即したものとすること。
3. 「P2:(7)費用負担」「P5:13.費用負担」「P7:8.費用負担」欄について研究費負担、保険対応、患者さん負担等、分かりやすく記載すること。
4. P4:10.本治療にかわる治療法
   本治療にかわる治療法を記載すること。
5. P6:1.背景
   「AFP」→　腫瘍マーカー
6. P6:4.期待される治療効果
   手術をする患者本人にとっての治療効果（例・手術回数が減る）を記載すること。合わせて、当該手術で、すべてが確認できるとは限らないことも記載すること。
7. P6:5.副作用や合併症とそれらへの対応
   後段の表現を検討すること。
8. P8～11:同意書・同意撤回書について
   今回の対象者に限ったものにすること。

判定

承認 （修正確認は委員長一任）