国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
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国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

第4回倫理審査委員会

開催日時: 平成26年7月31日(木)10:00~14:00
開催場所: (独)国立成育医療研究センター研究所 セミナールーム
出席委員: 齊藤委員長、瀧本副委員長、磯部委員、五十子委員、奥山(虎)委員、 近藤委員、藤原委員、横谷委員
審議課題数: 21件(承認20件、条件付承認1件)
受付番号48 一般市民における食物アレルギーの知識や意識に関する実態調査(簡易審査)
受付番号49 出生前診断による胎児染色体異常の診断後のクライアントの意思決定(簡易審査)
受付番号51 扁平足児における靴と足底装具の効果についての検討(簡易審査)
受付番号52 低管電圧による小児腹部造影CT検査撮影条件の検討(簡易審査)
受付番号50 アナフィラキシーアクションプランの使用状況、使用効果の検討(簡易審査)
受付番号683 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確立を指向した研究(迅速審査)
受付番号788 胆道閉鎖症の自己肝病理に対する後方視的調査(迅速審査)
受付番号791 多施設共同研究「膵・胆管合流異常症登録症例の集積及び追跡調査」(迅速審査)
受付番号750 DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (2) Validation study- 慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 -(迅速審査)
受付番号627 妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究(迅速審査)
受付番号797 気道狭窄に関する全国実態調査(一般審査)
受付番号799 小児炎症性腸疾患患者のためのサマーキャンプ体験が患者に与える心理的変化に関する調査研究(一般審査)
受付番号626 光トポグラフィ装置を用いた親子の分離・再統合時における大脳皮質血流変化とオキシトシンとの関連に関する研究(一般審査)
受付番号796 小児成熟B細胞性リンパ腫の再発/治療抵抗例に関する調査(一般審査)
受付番号795 小児急性骨髄白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第II-III相臨床試験 AML -12(一般審査)
受付番号793 匿名化試料を用いた小児腫瘍細胞の分子特性解析研究(一般審査)
受付番号798 慢性腎臓病患者におけるファブリー病の疫学研究(一般審査)
受付番号781 牛乳アレルギーを持つ子どもの保護者へのストレス介入プログラムの開発(一般審査)
受付番号749 妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験(一般審査)
受付番号792 遺伝性眼疾患と眼先天異常の遺伝子解析に基づく新しい地域医療の開拓-難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明-(一般審査)
受付番号794 小児炎症性腸疾患患者におけるHBワクチン接種による抗体獲得率についての前方視的評価研究(一般審査)

受付番号48
一般市民における食物アレルギーの知識や意識に関する実態調査(簡易審査)

申請者

山本 貴和子

申請の概要

食物アレルギーサイエンスコミュニケーション教材・プログラム開発のための事前調査として、学校現場や保育所の先生方、東京都内の小学校児童およびその保護者、(独) 国立成育医療研究センターアレルギー科受診中の小学校児童やその保護者に対してアンケート調査を行います。アンケートでは、子どもむけ食物アレルギープログラム・教材開発に関する希望や意見を伺い、食物アレルギーに関する知識や意識の実態を把握します。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号49
出生前診断による胎児染色体異常の診断後のクライアントの意思決定(簡易審査)

申請者

左合 治彦

申請の概要

絨毛ならびに羊水による染色体検査で胎児染色体異常が判明した後のクライアントの選択と妊娠経過を把握することである。2002年から2014年までに、当院で22週未満に染色体分析を目的として行った絨毛検査ならびに羊水検査で、染色体分析の結果を得た絨毛検査及び羊水検査のうち、胎児染色体異常症例について、診療録より後方視的に検討。記述統計を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号51
扁平足児における靴と足底装具の効果についての検討(簡易審査)

申請者

橋本 圭司

申請の概要

当センター装具外来を受診した扁平足患者132名(平均年齢4.20±2.53歳 男66名:女66名)を対象に、①裸足、②靴(足底装具なし;以下−)を装着、③靴(足底装具あり;以下+)を装着の3条件で、シート式下肢加重計を用いて歩行分析を行い、歩行速度、ケーデンス、ストライド、立脚期、遊脚期、両脚支持期、歩幅、歩隔、歩行角度、つま先角度などから靴と足底装具装着時の歩行の安定が得られるかどうかを検証する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号52
低管電圧による小児腹部造影CT検査撮影条件の検討(簡易審査)

申請者

浅野 圭亮

申請の概要

低管電圧で撮影した腹部造影CT、の取得画像に対し物理評価と視覚評価を行い、従来より被ばく線量を下げた新たな撮影条件を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号50
アナフィラキシーアクションプランの使用状況、使用効果の検討(簡易審査)

申請者

大矢 幸弘

申請の概要

アナフィラキシー時に、家族が症状に対して適切に対応するためのツールとしてアナフィラキシーアクションプランがある。我々は昨年同プランを作成し、初版のアクションプラン配布から1年が経過した。実際に使用することでその利点・問題点が明らかになってきており、より有用なアクションプランとするためには現状の把握が必要である。今回、食物アレルギーのためエピペン処方とアクションプランによるエピペン指導を受けている当科通院中の患者家族にアンケート調査を実施し、現行のアクションプランの使用状況、内容の理解度、問題点を解析し、アクションプランの改善を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号683
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確立を指向した研究(迅速審査)

申請者

新井 勝大

申請の概要

平成18年11月28日付に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号788
胆道閉鎖症の自己肝病理に対する後方視的調査(迅速審査)

申請者

渕本 康史

申請の概要

平成24年2月3日付に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号791
多施設共同研究「膵・胆管合流異常症登録症例の集積及び追跡調査」(迅速審査)

申請者

金森 豊

申請の概要

平成24年11月6日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者及び法的脳死判定を行う職員名簿の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号750
DISABKIDS 日本語版開発のための調査研究 (2) Validation study- 慢性疾患を有する子どものQOL調査票開発に関する調査研究 -(迅速審査)

申請者

掛江 直子

申請の概要

平成25年6月4日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、実施場所、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号627
妊産婦のメンタルヘルスの状態と子どもとの愛着形成に関するコホート研究(迅速審査)

申請者

久保 隆彦

申請の概要

平成25年10月2日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号797
気道狭窄に関する全国実態調査(一般審査)

申請者

守本 倫子

申請の概要

小児の気道狭窄は形成異常や低形成に起因する難治性希少疾患です。気道狭窄に対して実態調査を実施し、科学的根拠を集積・分析し、診断基準(診断の手引き)や重症度分類を作成したうえで、診療ガイドラインを作成し、難病の指定や小児慢性特定疾患の指定を通じて本症の医療政策や社会保障制度の充実に資することです。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について修正すること。
*主たる施設に、一次調査、二次調査の対象施設を記載していただくようお願いすること。
< 本申請書 >
  • P160:ホームページ連絡先欄
    電話番号を記載すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号799
小児炎症性腸疾患患者のためのサマーキャンプ体験が患者に与える心理的変化に関する調査研究(一般審査)

申請者

新井 勝大

申請の概要

小児炎症性腸疾患患者を対象にしたIBDこどもキャンプにより、患者QOLへの影響をIMPACT-Ⅲ調査票スコアを用いて継時的に評価するとともに、キャンプに参加したことが患者・保護者にどのような影響を与えたか、記述的なアンケートと聞き取り調査を実施する。IBDこどもキャンプが患者に与える効果について検討することで、今後のIBDこどもキャンプをより良くしていき、患者や保護者のQOLの改善につなげていく。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号626
光トポグラフィ装置を用いた親子の分離・再統合時における大脳皮質血流変化とオキシトシンとの関連に関する研究(一般審査)

申請者

藤原 武男

申請の概要

平成25年2月4日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、研究期間の変更の可否。 

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号796
小児成熟B細胞性リンパ腫の再発/治療抵抗例に関する調査(一般審査)

申請者

大隅 朋生

申請の概要

本邦における小児成熟B細胞性リンパ腫(B-NHL)再発/治療抵抗例の治療経過、予後とそれにおよぼす因子について解析し、今後のB-NHLの治療計画に役立てる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
 < 本申請書 >
  1. P9:3.研究組織
    実態に即した記載にすること。
    <松本公一先生><山崎文登先生>を研究協力者とし、P7:3.共同研究者欄の機関内1名は0名とすること。
  2. P10:11.研究参加の自由と撤回権欄
    “研究参加の自由と撤回権”→ <研究参加の自由と拒否権>
  3. P11:14.研究終了後の資料・試料の取り扱い欄
    • 電子媒体の保管場所をデータセンターとすること。
    • 保管期間について
    新指針では「研究終了後5年間」または「研究の最終報告後3年間」となったので、“一定期間保管”をいづれかを選んで訂正すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号795
小児急性骨髄白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第II-III相臨床試験 AML -12(一般審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

1歳以上18歳未満の初発未治療の急性骨髄性白血病(AML)で研究参加の書面で同意が得られている症例で、リスク層別化に基づきプロトコール治療が行われる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
< 本申請書 >
  1. P330:6.被験者数の設定欄
    被験者数設定の根拠を記載すること。
  2. P345<寛解導入療法>欄
    “・・例えばコインを振って・・”の箇所を削除し、<患者さんの希望では決められません>等の表現とすること。
  3. 文中の“お子さま”を<お子さん>とすること。
  4. P320:スタディデザインについて
    研究代表者に、当倫理委員会の意見を伝えること。

判定

条件付承認(修正確認は委員長一任)

受付番号793
匿名化試料を用いた小児腫瘍細胞の分子特性解析研究(一般審査)

申請者

清河 信敬

申請の概要

小児腫瘍細胞の遺伝子、蛋白等の特性について網羅的・総合的に解析し、発症や病態解明への一助とする。過去に収集され、匿名化されている小児腫瘍患児の臨床検体(白血病細胞、リンパ腫生検組織等)を対象として、アレイCGH、SNPアレイ、次世代シーケンサーによる全エクソン解析(ゲノム構造)、マイクロアレイによるメチル化解析(エピゲノム)、次世代シーケンサーによるRNA解析、マイクロアレイによる発現遺伝子解析(トランスクリプトーム)、免疫組織化学、フローサイトメトリー(蛋白発現)等の解析によって小児血液腫瘍の細胞特性を総合的に解析する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
  • P181:判定通知書の②を削除、P188: (7)ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理指針のチェックを削除 

判定

承認

受付番号798
慢性腎臓病患者におけるファブリー病の疫学研究(一般審査)

申請者

小須賀 基通

申請の概要

診断未確定の腎不全もしくは透析中の患者を対象にファブリ―病の鑑別を行い、高知県下における本症の有病率を明らかにすることを目標とする。対象患者から通常診療で採取した血液を用いてろ紙血検体を作成する。連結可能匿名化されたろ紙血検体は国立成育医療研究センターに送付され、αガラクトシダーゼA活性を測定を行い、ファブリ―病の鑑別を行う。ファブリ―病疑い症例は、高知大学附属病院で2次検査を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号781
牛乳アレルギーを持つ子どもの保護者へのストレス介入プログラムの開発(一般審査)

申請者

大矢 幸弘

申請の概要

平成26年5月29日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号749
妊婦における難治・治療抵抗性の抗リン脂質抗体症候群に対する大量免疫グロブリン療法についての前方視的臨床試験(一般審査)

申請者

村島 温子

申請の概要

平成26年6月30日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号792
遺伝性眼疾患と眼先天異常の遺伝子解析に基づく新しい地域医療の開拓-難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明-(一般審査)

申請者

東 範行

申請の概要

浜松医科大学において当該研究の説明を行い、同意書にて承諾を得た眼疾患の患者に由来するヒト生体試料(皮膚、血液など)を当施設に送付してもらい、難治性の遺伝性眼疾患を主に対象として疾患iPS細胞を樹立し、病態モデルを作製しその機能解析を進める、遺伝性視覚障害疾患の原因遺伝子と発生起点・病態解明に貢献していく。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  • P296:4.この研究への参加をお願いする理由(あなたが被験者として選ばれた理由)欄について
    当倫理委員会の意見として<皆さんにお願いしております>等の表現を検討してもらうよう伝えること。

判定

承認

受付番号794
小児炎症性腸疾患患者におけるHBワクチン接種による抗体獲得率についての前方視的評価研究(一般審査)

申請者

新井 勝大

申請の概要

当センターに通院・入院中の炎症性腸疾患、および炎症性腸疾患ではない消化管疾患を有する患者を対象とし、B型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体獲得率について評価する。炎症性腸疾患の患者を、免疫抑制療法使用群と未使用群にわけ、コントロール群を含めた3群間でHBs抗体獲得率を比較する。抗体獲得に対する疾患の影響、免疫抑制療法の影響についてそれぞれ検証する。

審議結果

資料配付が当日のため、追加の指摘事項に対応のこと。

判定

承認