国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

  • アクセス・交通案内
  • 予約センター
  • MENU

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

第2回倫理審査委員会

開催日時: 平成26年5月29日(木)10:00~12:20
開催場所: (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員: 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、奥山(眞)委員、賀籐委員、松原委員、三室委員
審議課題数: 31件(承認31件)
受付番号30 小児急性膵炎症例におけるリスクスコアの妥当性の検討(簡易審査)
受付番号32 臨床研究参加時の意思決定要因と満足度調査の研究(簡易審査)
受付番号33 高次脳機能障害児の復学後の問題に関する一考察(簡易審査)
受付番号34 妊娠中のヘモグロビン推移と妊娠アウトカムに関する後方視的研究(簡易審査)
受付番号35 小児高次脳機能障害への小集団プログラムの取り組み(簡易審査)
受付番号36 日本版ウェクスラー児童用知能検査第4版(WISC-Ⅳ)による発達評価 外来患者の知的機能に関する検討(簡易審査)
受付番号37 ウェクスラー児童用知能検査第4版(WISC-Ⅳ)の補助検査「絵の抹消」の有用性についての調査(簡易審査)
受付番号39 小児の摂食・嚥下機能における臨床評価スケール:Ability for basic swallowing scale for children(ABSS-C)の妥当性、信頼性の検討(簡易審査)
受付番号40 第一第二鰓弓症候群児の鼻咽腔閉鎖機能と構音について(簡易審査)
受付番号38 日本の診療報酬情報を利用した妊娠中ならびに出生児の薬剤使用の実態とリスク評価(簡易審査)
受付番号321 川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ(抗ヒト腫瘍壊死因子<Tumor Necrosis Factor:TNF>αモノクローナル抗体製剤療法の安全性及び有効性に関する探索的検討(迅速審査)
受付番号771 消化器内視鏡検査を受ける小児患者及びその保護者の不安・満足度に関する多施設共同アンケート調査(迅速審査)
受付番号643 膠原病疾患の病態に関わる遺伝子機能解析(迅速審査)
受付番号400 胎児心電図を用いた臨床研究(迅速審査)
受付番号786 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群、胆汁うっ滞性の薬剤性肝障害、胆道閉鎖症などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有効性に関する探索的研究(迅速審査)
受付番号168 小児リンパ芽球型 リンパ腫 stage I / Il に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験(迅速審査)
受付番号240 小児期に発症する血液疾患に関する疫学調査研究日本小児血液学会・疾患登録委員会(迅速審査)
受付番号478 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究(迅速審査)
受付番号647 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 MLL-10(迅速審査)
受付番号648 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第 II 相臨床試験 JPLSG ALL-T11(迅速審査)
受付番号649 小児B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II 相および第III 相臨床試験 ALL-B12(迅速審査)
受付番号740 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病( (Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第 II 相臨床試験 ALL-Ph13(迅速審査)
受付番号765 先天性横軸形成障害に対する筋電義手有用性の検討(一般審査)
受付番号779 静音技術「Quiet Suite」シークエンスの臨床的有用性(一般審査)
受付番号781 牛乳アレルギーを持つ子どもの保護者へのストレス介入プログラムの開発 (一般審査)
受付番号782 慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究  -成育フィージビリティ・スタディ-(一般審査)
受付番号784 3歳児における食事摂取頻度調査票の妥当性に関する研究(一般審査)
受付番号785 産科における揺さぶられ症候群(SBS)予防教材の効果検証:クラスターランダム化比較試験(一般審査)
受付番号156 眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(一般審査)
受付番号783 高磁場MRIを用いた発達障害者および被害経験者の統合的脳機能に関する研究(一般審査)
受付番号584 東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究:追跡調査(一般審査)

受付番号30
小児急性膵炎症例におけるリスクスコアの妥当性の検討(簡易審査)

申請者

橋本 直也

申請の概要

小児での急性膵炎リスクスコアの有用性を評価する。患者の電子カルテを後方視的に評価し、血液データ、バイタルサイン、臨床経過から既存の急性膵炎リスクスコアを集計し、それらの有用性を評価する。まず、症例ごとにModified Glasgow Acute Pancreatitis Severity Score (Modified Glasgow), Ranson Criteria (Ranson), Balthazar computed tomography severity index (CTSI), and Pediatric Acute Pancreatitis Severity (PAPS) scoreを用いて点数をつける。そしてその点数が、症例の重症化を示す指標となったか否かを感度、特異度の計算、ROC曲線を用いて評価する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号32
臨床研究参加時の意思決定要因と満足度調査の研究(簡易審査)

申請者

高橋 仁美

申請の概要

臨床研究の説明を受けた保護者に対する質問紙調査により、臨床研究参加への意思決定要因を明らかにする。無記名式の質問紙はカルテIDとは対応せず、質問紙への回答をもってこの調査への同意とみなす。カルテから医療情報を抽出する際には、個人情報を一切含まない形で行われる。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号33
高次脳機能障害児の復学後の問題に関する一考察(簡易審査)

申請者

今井 裕弥子

申請の概要

高次脳機能障害への指導過程において、対人面の問題を呈し学校へ登校困難となった事例について支援方法を検討した事例研究である。教育機関と連携し、児が参加できる特別支援の場を検討し、徐々に登校を促すことができた。医療機関で行う検査・指導から見えてこない問題が、児の生活の場である家庭や教育機関では露呈することがある。医療と教育が互いに情報交換を行うことが、児の生活に即した指導が可能になることが考えられた。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号34
妊娠中のヘモグロビン推移と妊娠アウトカムに関する後方視的研究(簡易審査)

申請者

左 勝則

申請の概要

妊娠中の低栄養は、出生体重胎盤重量比の増大を引き起こし、将来成人期の生活習慣病の発症リスクを上昇させると報告されている。妊娠中の貧血が、出生体重胎盤重量比を上昇させることが報告されているが、結論はでていないのが現状である。妊娠中のヘモグロビン値(Hb)は、妊娠中・後期に循環血液量の増大に伴う生理的減少を引き起こすことが知られているが、妊娠中の循環血液量の調節不全が、妊娠高血圧症候群や常位胎盤早期剥離、早産などの発症と関連があることが報告されている。そのため、今回我々は、循環血液量の指標として妊娠中のHbの推移と出生体重、胎盤重量、妊娠期間、妊娠高血圧症候群などの発症との関連を検討することを目的とした。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号35
小児高次脳機能障害への小集団プログラムの取り組み(簡易審査)

申請者

河本 嶺希

申請の概要

小児高次脳機能障害やその家族に対する集団支援に関する報告が少ない中、今回当院のリハビリテーション科外来患者で、高次脳機能障害を呈する患児とその家族を対象とし、ソーシャルスキルの向上と家族支援を目的に、小集団プログラムを実施した。今回の取り組みを今後の小児高次脳機能障害に対する集団支援の発展につなげることを目的に、カルテを後方視的に調査し、効果判定および課題を検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号36
日本版ウェクスラー児童用知能検査第4版(WISC-Ⅳ)による発達評価 外来患者の知的機能に関する検討(簡易審査)

申請者

池田 夏葉

申請の概要

WISC-IVは2010年12月に日本版が発売された比較的新しい検査である。WISC-IVを用いた研究は非常に少なく、今回はWISC-IVの結果から様々な疾患の知的機能の傾向を検討することを目的とした。国立成育医療研究センター発達評価センターでWISC-IV知能検査を受検した児を対象に、全検査IQ、言語理解、知覚推理、ワーキングメモリー、処理速度、および下位検査の結果を検討した。
全検査IQと4つの合成点はすべて標準範囲内であったものの、全下位項目においてSDが大きくばらつきがみられた。この結果から、合成得点の数値ばかりとらわれずに、下位項目に着目し質的な評価を行う必要性が明らかとなった。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号37
ウェクスラー児童用知能検査第4版(WISC-Ⅳ)の補助検査「絵の抹消」の有用性についての調査(簡易審査)

申請者

竹厚 誠

申請の概要

WISC-IV知能検査の結果を知的水準によって3群に分け、合成得点と下位検査評価点の統計解析を行い、水準ごとに下位検査「絵の抹消」の傾向を検討した。 また定性的に6分類した「絵の抹消」の抹消手順について検討し、同下位検査に固執性が関わる可能性が示された。それにより、知能が高い自閉症スペクトラム障害児や高次脳機能障害児の検出にとって同下位検査の評価点と末梢手順の解釈が有用であると考えられた。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号39
小児の摂食・嚥下機能における臨床評価スケール:Ability for basic swallowing scale for children(ABSS-C)の妥当性、信頼性の検討(簡易審査)

申請者

上出 杏里

申請の概要

小児摂食・嚥下機能評価スケール(Ability for basic feeding and swallowing scale for children;ABFS-C)の妥当性と信頼性について検討する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号40
第一第二鰓弓症候群児の鼻咽腔閉鎖機能と構音について(簡易審査)

申請者

柳澤 瞳

申請の概要

第一第二鰓弓症候群児の鼻咽腔閉鎖機能と構音について報告した研究である。2002年3月~2013年12月に当院で言語聴覚士による言語評価と医師による鼻咽腔内視鏡検査を受けた本症候群児(4名)の評価・検討を行った。結果は4例全例に軟口蓋の運動不良を認め、4例中3例が鼻咽腔閉鎖機能不全であった。言語聴覚士医師による総合的な評価が重要であると考えられた。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号38
日本の診療報酬情報を利用した妊娠中ならびに出生児の薬剤使用の実態とリスク評価(簡易審査)

申請者

中島 研

申請の概要

株式会社日本医療データセンターが管理している保険診療情報データベースを利用し、妊娠中に使用される薬剤、児への薬剤の処方実態を調査する。また、データベース上に収載されたデータを利用し、児への薬剤曝露の影響を調査するとともに、今後こうしたリスクの評価を行うための方法論の検討を行う。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号321
川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ(抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体製剤療法の安全性及び有効性に関する探索的検討(迅速審査)

申請者

小穴 慎二・土田 尚

申請の概要

平成25年5月2日付に倫理委員会にて承認された事項のうち申請者、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号771
消化器内視鏡検査を受ける小児患者及びその保護者の不安・満足度に関する多施設共同アンケート調査(迅速審査)

申請者

新井 勝大

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。 消化器内視鏡検査は、検査を受ける小児患者とその保護者は強い不安を抱くことが多いが、検査の説明や検査時の鎮静方法による検査に対する患者の不安・満足度の変化についてこれまで明らかにされていない。よって本研究では、小児消化器内視鏡ガイドライン作成ワーキンググループ所属施設において消化管内視鏡検査施行患者およびその家族を対象としたアンケートを実施することで、現況を調査しガイドライン作成に役立てていく。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号643
膠原病疾患の病態に関わる遺伝子機能解析(迅速審査)

申請者

高田 修治

申請の概要

平成25年7月3日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号400
胎児心電図を用いた臨床研究(迅速審査)

申請者

左合 治彦

申請の概要

平成22年3月29日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間、研究費の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号786
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症、原発性胆汁うっ滞性肝硬変症、原発性硬化性胆管炎、アラジール症候群、胆汁うっ滞性の薬剤性肝障害、胆道閉鎖症などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有効性に関する探索的研究(迅速審査)

申請者

工藤 豊一郎

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。 4か月から15歳の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)、原発性硬化性胆管炎(PSC)、アラジール症候群などの難治性胆汁うっ滞性疾患患者に対するフェニルブチレートの安全性と有効性に関し探索的研究を行う。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号168
小児リンパ芽球型 リンパ腫 stage I / Il に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成25年11月27日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号240
小児期に発症する血液疾患に関する疫学調査研究日本小児血液学会・疾患登録委員会(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成19年6月14日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号478
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成23年4月28日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号647
乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 MLL-10(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成25年2月4日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号648
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第 II 相臨床試験 JPLSG ALL-T11(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成25年2月4日に倫理委員会にて承認された事項の研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号649
小児B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II 相および第III 相臨床試験 ALL-B12(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成25年2月12日に倫理委員会にて承認された事項の研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号740
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病( (Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第 II 相臨床試験 ALL-Ph13(迅速審査)

申請者

松本 公一

申請の概要

平成25年12月3日に倫理委員会にて承認された事項の研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号765
先天性横軸形成障害に対する筋電義手有用性の検討(一般審査)

申請者

高山 真一郎

申請の概要

本研究では上肢の運動と感覚の機能代替を行うことを目的として、表面筋電図による筋電位信号により制御される筋電義手について非侵襲計測と情報処理の技術を確立し、技術的基盤を整えることに主眼を置く。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号779
静音技術「Quiet Suite」シークエンスの臨床的有用性(一般審査)

申請者

堤 義之

申請の概要

MRIは撮像時に大きな音を伴い、特に眠らなければ検査できない小児では、音により覚醒する懼れがあり、実用的な静音化技術が望まれている。「Quiet Suite」はSiemensにより開発された特別な工事が必要ない、ソフトウェアー的な静音技術であり、2013年12月に販売が開始された。ファントムを用いた測定での10~35dB(シークエンスにより異なる)静音効果が確認されているが、画質の違いを含めた小児での臨床的有用性は確認されていない。現在まで、国内で臨床稼働施設はない。当院ではバージョンアップに伴い平成26年末に導入予定であるが、それに先だって導入・使用し、「Quiet Suite」を用いた撮像法で、従来の「Quiet Suite」を用いない撮像法と画質、騒音の違いを比較し、小児における臨床有用性について検討を行う。「Quiet Suite」を用いる理由は、①当院のMR装置がSiemens製であること(保守管理の点)、②Siemens Japanから、共同研究申請があったためである。今回は、「Quiet Suite」を用いた撮像で得られる画像と 「Quiet Suite」を用いない従来の画像の画質につき、まず比較検証する予定である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 修正申請書 >
  1. P2:流れ図 “匿名化された個人情報・データ”を<匿名化された医療情報・データ>とし医療情報を限定した記載、すなわち医療情報(年齢・性別・画像データ)とすること。
  2. P4:7.個人情報の保護について 文中の“医療情報”を①のように、限定した記載にすること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号781
牛乳アレルギーを持つ子どもの保護者へのストレス介入プログラムの開発(一般審査)

申請者

大矢 幸弘

申請の概要

食物アレルギーの我が国における有病率は乳児期で約10%であり、牛乳アレルギーはその中で第2位に位置している。牛乳アレルギーは寛解の過程が比較的困難であり、生活全般を管理する保護者の心理的負担は大きい。そこで、牛乳アレルギー児の保護者を対象とした心理教育的ストレス介入プログラムを作成し、その効果を統制群との比較から検証する。さらに、3か月後、6か月後にフォローアップグループを行い、プログラムの長期的効果も検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 修正申請書 >
  1. P21,P27:同意書
    “研究終了後の結果のフィードバックはご希望ですか”について 説明書にフィードバックに関する記載を加えること。
  2. 群に分ける前の説明書を作成すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号782
慢性疾患を有する子どものWell-beingに関する調査研究
-成育フィージビリティ・スタディ-(一般審査)

申請者

掛江 直子

申請の概要

本研究は、実施を予定している我が国における慢性疾患を有する児とその家族の身体的、心理社会的状態等の横断的実態調査の事前研究として、国立成育医療研究センターの外来患者およびその保護者に協力を依頼し、調査方法の実施可能性を検証することを目的として行なう研究である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認めるが、以下の点について加筆・修正し再提出すること。 <質問紙>の内容が、“欧米の基準になっている”“ネガティブな質問が多い”等の問題に対して、下記のような例を参考に対応策を検討すること。
  • インセンティブとしてカウンセリングを考慮する。
  • ポジティブになるような方法(動機づけ)を工夫する。

判定

継続審査

受付番号784
3歳児における食事摂取頻度調査票の妥当性に関する研究(一般審査)

申請者

藤原 武男

申請の概要

本研究は3歳児における食事頻度調査票を食事記録および採血によって評価した栄養素摂取状況との関連をみることでその妥当性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。 *要望事項
“採血”“蓄尿”については、参加者の負担にならないよう、十分に配慮すること。

判定

承認

受付番号785
産科における揺さぶられ症候群(SBS)予防教材の効果検証:クラスターランダム化比較試験(一般審査)

申請者

藤原 武男

申請の概要

本研究は協力の得られた産院において、DVDを出産時に視聴させる群とさせない群にわけ、1か月健診時における泣きの知識および揺さぶりの状況について比較し、DVDの揺さぶられ症候群予防効果を検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 修正申請書 >
  1. P264:8.研究方法
    “・・産科を要する・・”→ <・・産科を有する・・>
  2. P269:ポスター
    出産をしたお母さん全員が対象者であることが分かるような記載を工夫すること。

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号156
眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立(一般審査)

申請者

梅澤 明弘

申請の概要

平成22年11月8日に倫理委員会にて承認された事項の申請書・計画書の様式、共同研究者、解析対象の追加、同意の撤回の記載の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号783
高磁場MRIを用いた発達障害者および被害経験者の統合的脳機能に関する研究(一般審査)

申請者

奥山 眞紀子

申請の概要

発達障害者および幼少期被害体験者の行動特性を支える統合的脳機能の特性を、高磁場MRI解析し、機能異常の客観的指標を探索するため、発達障害または被害経験による精神症状で国立成育医療研究センターこころの診療部を受診している10歳以上の患者さんそれぞれ10名に新潟大学脳研究所統合脳機能研究センターで高磁場MRIを用いた機能的MR画像を撮影し、その結果と臨床像を照合して、脳機能の問題を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

< 修正申請書 >
  1. P285:回答書<1>,P294: (2)対象と方法
    “国立成育医療センター” →<国立成育医療研究センター>
  2. P285:回答書<2>

    7才以下の被験者には、アセントを得る”を
    <16才未満の被験者には、アセントを得る>とすること。

  3. P297: (6)倫理的配慮の最後尾に下記の文言を加えること。
    “16才未満の被験者には、アセントを得る”

判定

承認(修正確認は委員長一任)

受付番号 584
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究:追跡調査(一般審査)

申請者

奥山 眞紀子

申請の概要

平成25年11月1日に倫理委員会にて承認された事項の共同研究者、調査内容の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認