第5回倫理委員会

開催日時： 平成２５年６月２８日（金）１３時３０分～１９時３０分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(虎)委員、野島委員、藤本委員、松井委員、松下委員、松原委員
審議課題数： １５件（承認１４件、条件付承認１件）

受付番号3	アクションプランによる患者家族のアナフィラキシー対応の改善の研究（簡易審査）
受付番号4	小児治験に関する保護者の意識調査（簡易審査）
受付番号376	小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対象とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験（迅速審査）
受付番号676	アトピー性皮膚炎の子どものFamily Impactの概念分析とChildhood Atopic Dermatitis Impact Scale(CADIS)日本版の開発（迅速審査）
受付番号643	膠原病疾患の病態に関わる遺伝子機能解析（迅速審査）
受付番号365	新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究（迅速審査）
受付番号615	東京都チャイルドデスレビュー2012年パイロットスタディ（迅速審査）
受付番号638	子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（迅速審査）
受付番号681	産後の育児ストレスをはじめとした精神的問題の軽減・メンタルヘルス向上を目的とした携帯サイトによる介入プログラムの効果検証についての研究（一般審査）
受付番号687	抑うつ不安尺度K6/K10を用いたパートナーによる抑うつ不安評価の信頼性と妥当性の検討（一般審査）
受付番号684	TCCSG参加施設の小児リンパ腫経験者におけるアントラサイクリン系抗がん剤心合併症などに関する後方視的調査研究（一般審査）
受付番号685	自閉症スペクトラム症候群患児に対するロボット治療の可能性について（一般審査）
受付番号688	血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-3（MMP-3)の妊娠中の変動に関する研究（一般審査）
受付番号677	慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する研究（一般審査）
受付番号686	難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明（一般審査）

受付番号3
アクションプランによる患者家族のアナフィラキシー対応の改善の研究（簡易審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

近年の食物アレルギー患者の増加に伴い、アナフィラキシー治療薬であるエピペン（アドレナリン自己注射液）の使用機会は増えていくものと思われる。症状出現時に、患者やその家族が、エピペンを使用するタイミングやその使用方法について、迷うことなく対応出来る行動規範（アクションプラン）の導入が望まれる。アナフィラキシーアクションプランを作成し、その導入によって患者家族のエピペン使用方法の理解度を高めるとともに、実用性を客観的に評価する。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号4
小児治験に関する保護者の意識調査（簡易審査）

申請者

野村　智実

申請の概要

治験推進室では治験啓発を目的に、2010年よりセンター内で啓発イベントを実施している。イベントに参加した保護者に対して、小児治験に関する意識調査を実施した。得られた結果から、保護者の小児治験に関する認知度の実態と、主治医から小児に治験参加を依頼された際に保護者が重視する点について明らかにする。

審議結果

上記課題に係る簡易審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対象とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年９月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうちその他(方法)の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号676
アトピー性皮膚炎の子どものFamily Impactの概念分析とChildhood Atopic Dermatitis Impact Scale(CADIS)日本版の開発（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale(CADIS)は，米国で開発されたADが 患児とその家族のQOLに及ぼす影響を測定する尺度で，親と子の両側面から評価する。この尺度は親の情緒面を問う項目が充 実しており，養育の困難さを反映させている特長がある。本研究の目的はCADIS日本版作成を通し，ADが患児 とその家族に及ぼす影響を測定する尺度を開発することである。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号643
膠原病疾患の病態に関わる遺伝子機能解析（迅速審査）

申請者

高田　修治

申請の概要

平成２５年２月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号365
新生児、乳児消化管アレルギー（Food-Protein Induced Enterocolitis Syndrome；N-FPIES）の診断検査法開発、病態解明に関する研究（迅速審査）

申請者

野村　伊知郎

申請の概要

平成２３年１２月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号615
東京都チャイルドデスレビュー2012年パイロットスタディ（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２４年１１月１３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号638
子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２５年５月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号681
産後の育児ストレスをはじめとした精神的問題の軽減・メンタルヘルス向上を目的とした携帯サイトによる介入プログラムの効果検証についての研究（一般審査）

申請者

立花　良之

申請の概要

携帯アプリケーションを使った、産後の母親のメンタルヘルスの支援プログラムの効果を検証する。世田谷区内の10か所の分娩施設において、出産直後の母親を対象に本研究の参加者を募集する。Wail-list designでクラスター無作為化比較対照試験の手法を用いて、分娩施設を介入群と対照群に分け、介入群にはメンタルヘルスの支援のための携帯アプリケーションを配布する。研究開始時、3か月後、1年後に心理検査を行いない、プログラムが母親のメンタルヘルスを向上させる効果を検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜本申請書＞

1. 協力施設の倫理委員会の審査について検討すること。
2. P405（国立成育医療研究センター保管用）は削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号687
抑うつ不安尺度K6/K10を用いたパートナーによる抑うつ不安評価の信頼性と妥当性の検討（一般審査）

申請者

立花　良之

申請の概要

自記式抑うつ不安評価尺度K6/K10について、妻による夫の状態評価の内的信頼性と収束的妥当性を検討する。方法としては、成育医療研究センター周産期センター産科の立ち会いクラスに参加する夫婦約100組を対象に、K6/K10およびPHQ-9を用いて夫の状態を本人および妻に評価してもらい、K6/K10のパートナーによる抑うつ不安状態の評価について、信頼性・妥当性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜本申請書＞

• 研究目的欄に、今後のエコチル調査に寄与することを記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号684
TCCSG参加施設の小児リンパ腫経験者におけるアントラサイクリン系抗がん剤心合併症などに関する後方視的調査研究（一般審査）

申請者

清谷　知賀子

申請の概要

多施設共同の後方視的調査研究。東京小児がん研究グループ(TCCSG)参加施設で1988-2003年にTCCSG参加施設で治療された診断時年齢16歳未満の小児非ホジキンリンパ腫経験者を対象に、アントラサイクリン系抗がん剤による晩期心臓合併症を中心にした調査票を用いて、疾患の転帰、診断情報、治療情報、晩期心臓合併症、その他の晩期合併症などを質問する。調査票では個人情報は排除されている。この調査票を回収し集計・解析を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜本申請書＞

1. 研究計画書について
   各項目欄の「参照」は、TCCSG研究計画書の該当箇所を記載すること。
2. P15,16の調査票はTCCSG研究計画書の後ろに添付すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号685
自閉症スペクトラム症候群患児に対するロボット治療の可能性について（一般審査）

申請者

宮尾　益知

申請の概要

近年のロボット技術の進歩は著しく、医療用ロボットの活躍も目覚しい。欧米では自閉症スペクトラム(ASD)児のコミュニケーション能力や社会性の改善にロボットセラピーが行われつつある。日本においてはロボットを用いた自閉症治療についての研究が進んでおらず、今回ロボット工学の専門家らと共に当院においてASDの診断を受けた児を対象として"ASD児の好むロボットについての調査"を行うこととした。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜本申請書＞

1. P119:5.研究対象について
   8歳～18歳と記載すること。説明書にも記載すること。
2. P129,P131の記載について
   使用する文字（漢字、ひらがな）を統一すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号688
血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-3（MMP-3)の妊娠中の変動に関する研究（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

関節リウマチ（RA)患者の活動性の指標であるマトリックスメタロプロテイナーゼ-3（MMP-3)が有用とされているが、MMP-3が健常妊婦でどのように動くかについては全くデータがない。本研究では今後のRA患者の妊娠管理方法に関する研究に役立てることを最終目的として、健常妊婦の各妊娠期の血清を用いてMMP-3の妊娠中の変動について評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号677
慢性肉芽腫症における抗体産生能に関する研究（一般審査）

申請者

中澤　裕美子

申請の概要

慢性肉芽腫症は、幼少期より重篤な細菌、真菌感染症を反復罹患する原発性免疫不全症であり、原因は好中球や単球など食細胞の活性酸素能の障害にある。慢性肉芽腫症ではウイルスに対する感染防御は低下しないと考えられているが、CD27陽性メモリーB細胞は低下し、低γグロブリン血症を呈する症例もある。この臨床的意義は明らかでないため、インフルエンザ抗体価の測定を行い、抗体産生能を評価することを目的とする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号686
難治性眼疾患iPS細胞の樹立と疾患機序の解明（一般審査）

申請者

東　範行

申請の概要

国立成育医療研究センター病院で行われる難治性眼疾患手術後に得られる検体の提供を受け、iPS細胞を樹立する。ヒト多能性幹細胞であるヒトiPS細胞を用いてin vitro系での疾患モデル構築による遺伝性視覚障害疾患の病態機序の解明を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜修正申請書＞
P78:14.研究用細胞バンクへの提供について欄

• 現状と将来の可能性に関することを分けて記載すること。

その際、同意書において、細胞バンクへの提供に同意した場合という前提も追記すること。

• バンクについての説明を追記すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）