第3回倫理委員会

開催日時： 平成２５年４月２６日（金）１３時４５分～１７時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、磯部委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、奥山(眞)委員、野島委員、藤本委員、松下委員、松原委員
審議課題数： １６件（承認１５件、条件付承認１件）

受付番号35	先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
受付番号264	先天性甲状腺機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
受付番号593	小児難治性ウイルス感染症の遺伝子多型の解析（迅速審査）
受付番号280	先天性難聴児における乾燥臍帯を使用したサイトメガロウイルス検出による母胎感染検索（迅速審査）
受付番号321	川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討（迅速審査）
受付番号638	子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（迅速審査）
受付番号602	無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（迅速審査）
受付番号665	ASQ (Ages & Stages Questionnaires)2か月、8か月、9か月、10か月、14か月、16か月、20か月、22か月、27か月、33か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）
受付番号671	ASQ (Ages & Stages Questionnaires)4か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）
受付番号424	スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究（迅速審査）
受付番号584	東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究（一般審査）
受付番号668	水痘ワクチンの接種行動に関する研究（一般審査）
受付番号664	妊娠に至る過程が妊婦の意識と行動に及ぼす影響（一般審査）
受付番号666	ヒト臍帯血を用いたヒト血液細胞の機能解析とその臨床応用を目指した基礎的研究（一般審査）
受付番号660	劇症肝炎患者由来iPS細胞由来肝細胞を用いた疾患解析、創薬応用に関する研究（一般審査）
受付番号88	手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）

受付番号35
先天性副腎機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）

申請者

勝又　規行

申請の概要

平成１７年７月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号264
先天性甲状腺機能低下症における原因遺伝子の検索（迅速審査）

申請者

勝又　規行

申請の概要

平成１９年１１月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号593
小児難治性ウイルス感染症の遺伝子多型の解析（迅速審査）

申請者

野坂　宜之

申請の概要

平成２４年８月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号280
先天性難聴児における乾燥臍帯を使用したサイトメガロウイルス検出による母胎感染検索（迅速審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

平成１９年１２月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、研究期間、実施場所の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号321
川崎病大量ガンマグロブリン療法不応例に対するインフリキシマブ（抗ヒト腫瘍壊死因子（Tumor Necrosis Factor: TNF）αモノクローナル抗体製剤）療法の安全性及び有効性に関する探索的検討（迅速審査）

申請者

小穴　慎二、土田　尚

申請の概要

平成２４年３月３０日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号638
子供たちの呼吸・皮ふ・鼻の状態を把握する質問票調査ISAAC(International Study of Asthma and Allergies in Childhood)日本語版開発および信頼性・妥当性研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２４年１２月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号602
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究（迅速審査）

申請者

左合　治彦

申請の概要

平成２５年２月４日に倫理委員会にて承認された事項のうち、＜その他：用語・表現＞の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号665
ASQ (Ages & Stages Questionnaires)2か月、8か月、9か月、10か月、14か月、16か月、20か月、22か月、27か月、33か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
ＡＳＱは生後6か月から5歳6か月まで連続的に発達を把握し続けることが可能であり、2か月ごとに質問票が作成されている。本研究では、ＡＳＱ2か月、8か月、9か月、10か月、14か月、16か月、20か月、22か月、27か月、33か月用日本語版開発のため、既に、１）順翻訳、２）フォーカスグループ（専門家）、３）逆翻訳、を経て完成した暫定版を、４）パイロットテストを実施するとともに、今後実施する予定である５）項目分析、６）信頼性と妥当性について検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号671
ASQ (Ages & Stages Questionnaires)4か月用日本語版の信頼性と妥当性に関する研究（迅速審査）

申請者

坂本　なほ子

申請の概要

その他委員長が、予め倫理委員会において承認を受ける見込みが高いと判断できる場合であって、迅速審査が適切であると判断した申請についての可否。
ＡＳＱは生後6か月から5歳6か月まで連続的に発達を把握し続けることが可能であり、2か月ごとに質問票が作成されている。本研究では、ＡＳＱ４か月用日本語版開発のため、既に、１）順翻訳、２）フォーカスグループ（専門家）、３）逆翻訳、を経て完成した暫定版を、４）パイロットテストを実施するとともに、今後実施する予定である５）項目分析、６）信頼性と妥当性について検討する。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号424
スキンケアによる乳児湿疹・アトピー性皮膚炎予防に関する研究（迅速審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成２２年１０月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、実施場所、研究期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として了承。

判定

承認

受付番号584
東日本大震災が子どものメンタルヘルスに与える長期的影響に関する研究（一般審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

本研究では東日本大震災のような激甚災害の体験が子どものメンタルヘルス及び精神発達に及ぼす影響を明らかにすることを目的に、被災した岩手県、宮城県、福島県及び被災していない対照群として三重県の保育園において2011年3月11日時点で3歳・4歳・5歳児クラスに在籍していた子どもとその親（保護者）を対象として質問票と面接による子どもと保護者の被災曝露およびメンタルヘルスに関しての調査を質問票及び面接にて行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号668
水痘ワクチンの接種行動に関する研究（一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

現在の水痘ワクチンの接種率は30%前後といわれている。水痘ワクチンの接種の予測因子、特に社会経済的要因について、1歳6か月健診における保護者へのアンケート調査により明らかにする。その際にワクチン接種費用に助成を行っている自治体と行っていない自治体を比較することで助成制度の接種率への影響も調べる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
<本申請書>

1. 調査用紙（P275～278）の適切な箇所に"接種率を公表する"ことについて記載すること。また結果を公表することについて、自治体に伝達することが望ましい。
2. P276,278:問い合わせ欄
   国立成育医療研究センター及び責任者氏名を記載すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号664
妊娠に至る過程が妊婦の意識と行動に及ぼす影響（一般審査）

申請者

石井　由美子

申請の概要

本研究は、「妊娠に至る過程を妊娠に対する意識と行動と背景要因の関係から明らかにすること」「妊娠に至る過程と妊娠中の意識と行動の関係を明らかにすること」を目的とし、妊娠に至った初産婦を対象に、女性がどのように妊娠を決定し、どのような経過をたどり現在に至るのか、そしてその過程が妊娠経過にもたらす影響について、無記名式自記式質問紙を用いて分析することで、そこに潜むケアニーズと支援のあり方を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
<修正申請書>

• P7:資料の流れ図
  国立成育医療研究センター内の"研究者勝俣美輝"を削除し、"聖路加看護大学より当センターへの協力依頼"の形に整えること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号666
ヒト臍帯血を用いたヒト血液細胞の機能解析とその臨床応用を目指した基礎的研究（一般審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

臍帯血バンク等より購入した臍帯血を利用し、造血幹細胞の分離方法の確立、それら細胞の長期培養法の樹立ならびにウイルスベクター等を用いた効率の良い遺伝子導入実験法を検討する。また、効率のよりiPS細胞樹立のための各種転写因子を導入実験も行い、小児難治性疾患に対する新規治療法の確立に役立てる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号660
劇症肝炎患者由来iPS細胞由来肝細胞を用いた疾患解析、創薬応用に関する研究（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

小児劇症肝炎患者からiPS細胞を樹立し、特異的な遺伝的多型を有するiPS細胞由来分化誘導肝細胞を作製するとともに、その性質を精査する。また、これらのiPS細胞由来分化誘導肝細胞を用いて、薬物の毒性評価や病態解明の評価系を構築する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

• "遺伝子のゲノム解析"についての説明書を添付すること。説明書において、"遺伝子多型"も説明すること。

<本申請書>

1. P8:(7)倫理的配慮欄
   ■ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に該当しないため、チェックを外すこと。
2. P19:同意書
   "16歳以上の本人の署名"について
   署名が不可能な場合を想定した取り方について確認すること。

<修正申請書>

1. P5:<20>の回答欄
   アセント文書をとれない理由が適切でないため、回答を修正すること。
2. P10,15:6NCバイオバンクの欄
   わかりやすいように具体名を記載すること。
3. P14:4.研究方法欄の③
   診療情報（年齢・性別・既往歴）を送付することを追記すること。
4. P16:11.研究終了後の試料の取り扱い欄①の3行目
   "倫理委員会へ・・"→　<倫理委員会の審査を経て承認・・>

判定

条件付承認（修正確認は委員長・副部会長一任）

受付番号88
手術検体由来の間葉系幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（一般審査）

申請者

梅澤　明弘

申請の概要

平成２２年１１月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法、実施場所の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認