第2回(緊急)倫理委員会

開催日時： 平成２５年４月２６日（金）１３時３０分～１３時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、野島委員、藤本委員、松原委員
審議課題数： １件（承認１件）

受付番号678	非典型的溶血性尿毒性症候群（aHUS）に対するエクリズマブ療法（緊急審査）

受付番号678
非典型的溶血性尿毒性症候群（aHUS）に対するエクリズマブ療法（緊急審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

標準治療に抵抗性の非典型的溶血性尿毒性症候群（aHUS）の10歳女児に対し、海外でのエクリズマブ投与法に準じて、エクリズマブ（ソリリス®）を、導入期としてソリリス600mgを週に1度のペースで2回投与し、維持期として第3週は900mg、以降は2週間毎に900mgを投与し、臨床的有益性を期待する。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。

1. P7：10行目
   "・・・ワクチン接種を考慮する"を"・・・接種を行う"にすること。
2. P7：＜10．実施期間＞
   
   • 2行目、"・・利益より不利益が・・"を適切な表現に改めること。
   • P11：＜2．治療の実施方法＞の記載との整合性をとるようにすること。
3. P8：＜12．費用負担＞
   薬の費用負担と入手経路について記載すること。
4. P13：＜7．費用負担と補償＞
   
   • 9行目、"・・覚悟の上使用される薬・・"を適切な表現に改めること。

判定

承認 （修正確認は委員長一任）