国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

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国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

第2回(緊急)倫理委員会

開催日時: 平成25年4月26日(金)13:30~13:45
開催場所: (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員: 河原委員長、斎藤副委員長、石井委員、五十子委員、宇都木委員、梅澤委員、野島委員、藤本委員、松原委員
審議課題数: 1件(承認1件)
受付番号678 非典型的溶血性尿毒性症候群(aHUS)に対するエクリズマブ療法(緊急審査)

受付番号678
非典型的溶血性尿毒性症候群(aHUS)に対するエクリズマブ療法(緊急審査)

申請者

伊藤 秀一

申請の概要

標準治療に抵抗性の非典型的溶血性尿毒性症候群(aHUS)の10歳女児に対し、海外でのエクリズマブ投与法に準じて、エクリズマブ(ソリリス®)を、導入期としてソリリス600mgを週に1度のペースで2回投与し、維持期として第3週は900mg、以降は2週間毎に900mgを投与し、臨床的有益性を期待する。

審議結果

本申請の緊急性、有用性及び必要性を認め、承認とする。
但し、以下の事項について修正すること。
  1. P7:10行目
    “・・・ワクチン接種を考慮する”を“・・・接種を行う”にすること。
  2. P7:<10.実施期間>
    • 2行目、“・・利益より不利益が・・”を適切な表現に改めること。
    • P11:<2.治療の実施方法>の記載との整合性をとるようにすること。
  3. P8:<12.費用負担>
    薬の費用負担と入手経路について記載すること。
  4. P13:<7.費用負担と補償>
    • 9行目、“・・覚悟の上使用される薬・・”を適切な表現に改めること。

判定

承認 (修正確認は委員長一任)