第11回倫理委員会

開催日時： 平成２４年１月１６日（月）１１時～１２時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 名取副委員長、石井委員、磯部委員、岡本委員、斎藤委員、長瀬委員
審議課題数： ２件（条件付承認２件）

受付番号540	慢性肉芽腫症に合併した難治性肉芽腫症に対するサレド治療の臨床効果に関する検討 (緊急審査)
受付番号547	Desmoplastic small round cell tumor 症例に対する術中温熱化学療法（緊急審査）

受付番号540
慢性肉芽腫症に合併した難治性肉芽腫症に対するサレド治療の臨床 効果に関する検討　（緊急審査）

申請者

河合　利尚

申請の概要

原発性免疫不全症である慢性肉芽腫症（CGD）では、感染症を契機に肉芽腫が形成される。免疫不全症では、免疫抑制剤や生物学的製剤など免疫抑制治療により致死的な感染症が発生する。そこで、肉芽腫性疾患で有効性が報告されるサリドマイドの抗肉芽腫作用の効果を検討する。また、本薬剤は易感染性を増悪する作用が少ないと報告されるため、感染症に関する安全性について同時に検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
P20:（治療に代わる治療法について）欄
治療の流れについて、下記の場合に分けて記載すること。

• サレド治療をしない場合
• サレド治療をして、有効の場合
• サレド治療をしても、有効が認められない場合

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）

受付番号547
Desmoplastic small round cell tumor 症例に対する術中温熱化学 療法（緊急審査）

申請者

金森　豊

申請の概要

本症例の疾患は腹膜を原発として腹腔内全体に播種状に広がる悪性腫瘍で、外科的には顕微鏡レベルでの完全切除は不可能であり、3 年生存率10～ 30%と非常に予後が悪い。本症例は現時点まで化学療法には感受性は示し縮小が得られているが、全身投与では根絶は難しく外科的切除を行う時期になっている。
外科的切除後に今回提案する治療を行い予後が改善したという報告が複数あり、もともと予後の悪い本疾患に対する治療として、根治もしくは術後無再発期間の延長を目的として本治療法を行いたい。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 治療法として、術中温熱化学療法を選択しない場合もあることを記載すること。
2. 副作用とその対処法について記載すること。
3. 説明書、同意書の"治療の対象者"欄を削除し、説明書の課題を「Desmoplastic small round cell tumor 症例に対する術中温熱化学療法」についての三浦隼人さんへのご説明等に訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は副委員長一任）