第6回倫理委員会

開催日時： 平成２３年８月３１日（水）１０時～１２時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、松井委員、石井委員、岡本委員、奥山（眞）委員、斎藤委員、磯部委員、宇都木委員、長瀬委員、丸井委員、横野委員、松下委員
審議課題数： １４件（承認１１件、条件付承認２件、継続審査１件）

受付番号367	国立成育医療研究センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用　　　（迅速審査）
受付番号368	HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価　　(迅速審査）
受付番号430	生体肝移植前後におけるワクチン接種の免疫機能に関する前方視的研究　　（迅速審査）
受付番号431	生体肝移植前後におけるワクチン接種の安全性と有効性に関する後方視的研究　　（迅速審査）
受付番号442	インフルエンザ感染症と診断された小児の救急室来院後の臨床経過のアンケート調査　　（迅速審査）
受付番号451	小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証　　（迅速審査）
受付番号488	乳幼児に必要なワクチンに関する妊婦への予防接種教育の効果的な時期の検討　　（迅速審査）
受付番号452	免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　　（迅速審査）
受付番号496	経胃瘻的胃内圧測定検査法確立のための研究　　（一般審査）
受付番号504	小眼球症の手術に関するアンケート調査　　（一般審査）
受付番号500	アトピー性皮膚炎のステロイド外用剤治療への養育者の不安に関する調査研究　　（一般審査）
受付番号501	Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の検討症例の対象拡大を目指したがん抗原発現確認を目的とする多施設共同研究　　（一般審査)
受付番号502	各種小児がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3（GPC3）由来ペプチドワクチン療法の臨床第Ⅰ相試験　　　（一般審査）
受付番号503	立ち会い出産の方法と感想 ～出産に立ち会った男性に対する質的研究～　　（一般審査）

受付番号367
国立成育医療研究センターにおけるウイルス感染症迅速診断システムの臨床応用　　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２１年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号368
HIV陽性妊婦から生まれたHIV非感染児のミトコンドリアの評価　　(迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２１年１０月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号430
生体肝移植前後におけるワクチン接種の免疫機能に関する前方視的研究　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２２年１０月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号431
生体肝移植前後におけるワクチン接種の安全性と有効性に関する後方視的研究　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２２年１０月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号442
インフルエンザ感染症と診断された小児の救急室来院後の臨床経過のアンケート調査　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２２年１２月２７日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号451
小児集中治療室におけるテガダーム™クロルヘキシジンドレッシングによるカテーテル関連血流感染症の予防効果の検証　　（迅速審査）

申請者

宮入　烈

申請の概要

平成２３年１月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者、共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号488
乳幼児に必要なワクチンに関する妊婦への予防接種教育の効果的な時期の検討　　（迅速審査）

申請者

宮田　一平

申請の概要

平成２３年６月３日に倫理委員会にて承認された事項のうち研究責任者、申請者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　　（迅速審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

平成２３年３月２９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号496
経胃瘻的胃内圧測定検査法確立のための研究　　（一般審査）

申請者

藤野　明浩

申請の概要

当研究は2009年に行われた「リンパ管腫患者の全国実態調査のための予備調査」の結果を元に、「重症・難治性リンパ管腫診断基準」の作成を目的として、全国の小児外科施設を対象に、各施設を受診したリンパ管腫患者の診療情報に関するWeb調査を行うものである。厚生労働省難治性疾患克服研究事業の一環として行い、最終結果は一般に公表される。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜修正申請書＞
P16【本検査に代わる検査法】欄
＊"検査のため、新たにチューブを挿入することはない"ことを明記すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号504
小眼球症の手術に関するアンケート調査　　（一般審査）

申請者

仁科　幸子

申請の概要

平成21年度に実施した小眼球に関する全国調査（一次調査）において、白内障・緑内障・網膜剥離手術例あり（3例以上）と回答した施設（32施設）に対し、手術年齢、術式、合併症、視力に関するアンケート調査（二次調査）を実施する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号500
アトピー性皮膚炎のステロイド外用剤治療への養育者の不安に関する調査研究　　（一般審査）

申請者

二村　昌樹

申請の概要

アトピー性皮膚炎の薬物療法の中心となるステロイド軟膏に対して、その使用に対する不安を抱える患者家族は少なくない。本研究では、小児アトピー性皮膚炎の集団教育プログラムへ参加した保護者を対象にして、プログラム前後および治療前後それぞれでステロイド軟膏治療に対する不安がどのように改善するのかを質問紙調査によって明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
P89:＜研究の目的＞欄
＊今回の目的と次のステップを考慮した分かりやすい記載を工夫すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号501
Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の検討症例の対象拡大を目指したがん抗原発現確認を目的とする多施設共同研究　　（一般審査)

申請者

塩田　曜子

申請の概要

手術や化学療法、放射線療法に抵抗性の難治性悪性腫瘍に対する第４の治療法として、免疫療法が挙げられる。GPC-3はさまざまながん組織や血液で発現が確認されており、成人の肝細胞がんにおいてはGPC-3由来ペプチドワクチン療法の安全性と免疫学的有効性が示された。今回、厚生労働科学研究費補助金の支援を受け、各種小児がんにおけるGPC-3等のがん抗原の発現について解析し、ワクチン療法の対象拡大を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＜修正申請書＞

1. P3:1.研究の背景・目的欄
   成育研究センターでは対照群の研究はしないことを明確にすること。
2. P5:4.研究終了後の対応・余剰検体の保存と利用欄
   保存検体の使用に関する同意について2段階に分けて取ることは可能か、国立がんセンターに確認をすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号502
各種小児がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3（GPC3）由来ペプチドワクチン療法の臨床第Ⅰ相試験　　　（一般審査）

申請者

塩田　曜子

申請の概要

手術や化学療法、放射線療法に抵抗性の難治性悪性腫瘍に対する第４の治療法として、免疫療法が挙げられる。GPC-3由来ペプチドワクチン療法は、成人の肝細胞がんに対し臨床第Ⅰ相試験が行われ、安全性と免疫学的有効性が示された。GPC-3はさまざまな小児がんにおいても発現が確認されており、ワクチンの効果が期待される。今回、厚生労働科学研究費補助金の支援を受け、小児がんでの実行可能性の検証を目的に臨床研究を行う。

審議結果

＊がん研究センターに下記の事項を確認すること。
"確認事項"

1. 当センターの研究は、がん研究センターが高度医療評価制度に申請し承認された後から参加することの適否について、すなわち高度医療評価制度の承認を受けない期間の混合診療の問題をどう解決するのか。
2. 有害事象への補償に関する保険について加入の有無、加入しない場合厚労省科研費の条件に抵触しないのか。

判定

継続審査

受付番号503
立ち会い出産の方法と感想
～出産に立ち会った男性に対する質的研究～　　（一般審査）

申請者

竹原　健二

申請の概要

立ち会い出産をした男性を対象に、立ち会い出産の実施方法や立ち会った感想などを把握するとともに、今後の基礎資料とすることを本研究の目的とする。過去3カ月以内にパートナーの出産に立ち会った男性を対象に、１対１の半構造化面接を実施する。解析に際し、データの切片化よりもデータのコンテキストの理解を重視する修正版M-GTA（Modified Grounded Theory Approach）を採用しつつ、複数の研究者で解析結果が偏らないように最大限の配慮をする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 研究計画に2年間の流れを記載すること。
2. 対象者について、具体的な表現をすること。
3. 説明書の"皆様"を＜あなた＞に訂正すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）