第5回倫理委員会

開催日時： 平成２３年８月１日（月）１０時～１３時４５分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター２階会議室２１
出席委員： 遠藤委員長、松井委員、石井委員、奥山（虎）委員、斎藤委員、梅澤委員、磯部委員、宇都木委員、長瀬委員、横野委員
審議課題数： １０件（承認６件、条件付承認４件）

受付番号467	食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）
受付番号126	日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立　　（迅速審査）
受付番号407	多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究　　（迅速審査）
受付番号477	青少年の日常生活と脳腫瘍　（mobi-kids Japan）　　（迅速審査）
受付番号421	臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供　　（迅速審査）
受付番号494	エコーによるファロー四徴症術後の肺動脈弁逆流評価法についての研究　　（一般審査）
受付番号498	リウマチ患者のメトトレキサート投与中止後の薬物動態に関する研究　　（一般審査）
受付番号476	多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析　　（一般審査）
受付番号495	肥厚性皮膚骨膜症患者全国調査（２次）　　（一般審査）
受付番号497	日本語版IMPACT-Ⅲの信頼性及び妥当性の検討　　（一般審査）

受付番号467
食事摂取頻度調査票(FFQ)の妊婦における妥当性と妊娠期における栄養摂取が母児の転帰に与える影響に関する研究　　（迅速審査）

申請者

小川　浩平

申請の概要

平成２３年３月８日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号126
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG)における中央診断および検体保存システムの確立　　（迅速審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

平成２３年３月２９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号407
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究　　（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２２年９月２７日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、その他の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号477
青少年の日常生活と脳腫瘍　（mobi-kids Japan）　　（迅速審査）

申請者

師田　信人

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究の目的は、10～30歳の若年者を対象として携帯電話の使用状況に関するインタビュー調査を行い、携帯電話端末からの電磁波暴露が脳腫瘍の発症と関連があるかどうかを明らかにすることである。原発性脳腫瘍患者を症例群とし、急性虫垂炎患者を対照群とした症例対照研究を行う。本研究は、EUが主導するmobi-kidsに準じた国際研究として、関東地域の多施設共同研究として行われる。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。
＊但し、p404(7)代諾者の選定欄の記載について、東京女子医科大学に確認をすること。

判定

承認

受付番号421
臓器の移植に関する法律の改正に基づく18歳未満の小児に対する法的脳死判定及び脳死下臓器提供　　（迅速審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

平成２２年８月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号494
エコーによるファロー四徴症術後の肺動脈弁逆流評価法についての研究　　
（一般審査）

申請者

賀藤　均

申請の概要

２Ｄカラードップラエコーの血流ベクトル解析を用いて、ファロー四徴症術後患者を対象に、肺動脈弁逆流の血流によるエネルギー損失値を計測し、運動耐容能や心臓ＭＲＩ検査での測定値などと比較検討することにより、新しい肺動脈弁逆流の評価法確立を目指す研究である。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P7:5研究概要・観察研究欄のチェックを確認すること。
2. P15(2)研究対象欄
   項目立てを工夫し、具体的な表現でご協力をお願いする記載にすること。
3. 文中の"患者""患者さん"を統一すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号498
リウマチ患者のメトトレキサート投与中止後の薬物動態に関する研究　　
（一般審査）

申請者

中島　研

申請の概要

MTXはリウマチ治療のアンカードラッグだが、催奇性のリスクがあるため、投与中止後も避妊期間を設けることが推奨されている。しかしながら、中止期間が長くなると、症状が再燃して妊娠の機会を逸する可能性がある。本研究はMTX投与中止後に安全と考えられる避妊期間を検討することを目的とし、国立成育医療研究センターの患者を対象に、MTX投与中止後の血中MTXならびにMTXポリグルタメート濃度の定期的な測定を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P57:1.研究の意義・目的欄
   "体の中の・・・わけではありませんが"の箇所は削除すること。
2. 回答書
   指示事項④に対する回答"・・・それまで調べられた結果について削除することはありません"を"削除します"に訂正すること。
3. 症状の変化によっては研究を中止する可能性のあることを説明書に記載しておくこと。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号476
多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析　　（一般審査）

申請者

松本　健治

申請の概要

平成２３年３月３１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同研究者、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P109:臨床情報について
   これらの情報を集めることについて、該当箇所に記載すること。
2. 研究協力をお願いする方へ
   該当疾患に関係がないのに、研究に協力いただく理由について記載すること。
3. P125:説明書と,回答書P31:説明書の齟齬を正すこと。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号495
肥厚性皮膚骨膜症患者全国調査（２次）　　（一般審査）

申請者

新関　寛徳

申請の概要

肥厚性皮膚骨膜症の受療状況、実態把握のため全国調査（2次）を実施する。すでに1次調査で返答のあった22施設（診療科）および、1989年以降本邦の医療機関からの症例報告39例および当院に問い合わせのあった3例にアンケートを発送。個人情報を省いた情報を当院に返送していただく。集計は受託会社に委託。統計処理により、関連のある臨床症状を抽出して疾患サブセットの探索し、診断基準の策定に繋げる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号497
日本語版IMPACT-Ⅲの信頼性及び妥当性の検討　　（一般審査）

申請者

新井　勝大

申請の概要

前方視的多施設共同研究で、小児IBDの疾患特異的QOLの評価ツールとして、既にその信頼性と妥当性が確立されている英語版IMPACT-Ⅲ調査票の日本語版がCross-Cultural Adaptationの手法で作成された。本研究では、研究施設における炎症性腸疾患の小児患者約150名に対して、日本語版IMPACT-Ⅲを実施し、他のQOL評価ツール、家族によるQOL評価、疾患活動性、そして2週後の再テスト結果などと比較することで、その信頼性および妥当性を検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊P183:患者情報記入シートについて
これらの情報を集めることについて、方法欄等に記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）