第2回倫理委員会

開催日時： 平成２３年４月２６日（火）１４時～１６時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター４階会議室４１・４２
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、松井委員、石井委員、磯部委員、奥山(虎)委員、 斎藤委員、長瀬委員、横野委員
審議課題数： １９件（承認　１６件、条件付承認　３件）

受付番号274	フローサイトメトリー法を用いた末梢血芽球の治療早期反応性評価/東京小児がん研究グループ 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験　　　（迅速審査）
受付番号376	小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験　　(迅速審査）
受付番号411	ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究　　（迅速審査）
受付番号462	思春期のうつからの回復に関する質的研究　　（迅速審査）
受付番号478	日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究　　（迅速審査）
受付番号479	初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験　　（迅速審査）
受付番号36	性分化異常症における原因遺伝子の検索　　（一般審査）
受付番号37	先天性成長ホルモン欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索　　（一般審査）
受付番号38	生殖機能障害の遺伝子解析　　（一般審査）
受付番号39	先天奇形症候群の遺伝子解析　　（一般審査）
受付番号58	性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索　　（一般審査)
受付番号206	小児1型糖尿病における遺伝的素因の探索　　（一般審査）
受付番号445	長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的とした抗菌薬(バンコマイシン)ロック療法の検討　　（一般審査）
受付番号435	不育症における原因遺伝子のゲノムワイド関連解析　（一般審査）
受付番号385	生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存　　（一般審査）
受付番号396	ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究　　（一般審査）
受付番号481	軽度および中等度難聴児の教育環境についての実態調査　　　　（一般審査）
受付番号484	妊娠とその後の女性の生活習慣病発症に関する母子健康手帳を用いた研究　　（一般審査）
受付番号485	キャリーオーバーした青年期内分泌疾患患者の病気認知と精神的健康の関連　（一般審査）

受付番号274
フローサイトメトリー法を用いた末梢血芽球の治療早期反応性評価/東京小児がん研究グループ 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験　　　（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成２２年４月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち実施場所及び実施期間の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号376
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験　　(迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成２２年１２月２８日に倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号411
ヒト肝型マウスを用いた肝胆道疾患の病態解明と新規治療法の開発研究　　（迅速審査）

申請者

小野寺　雅史

申請の概要

平成２２年７月１日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当名、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号462
思春期のうつからの回復に関する質的研究　　（迅速審査）

申請者

石山　菜奈子

申請の概要

平成２３年３月１４日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名、対象及び方法の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号478
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究　　（迅速審査）

申請者

森　鉄也

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
本研究は日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)による多施設共同研究である。本邦における小児血液腫瘍性疾患の発生数、患者背景因子、治療と効果・安全性に関する情報を蓄積する調査研究を前方視的に継続的に行う。また、中央診断を行い、余剰検体を保存する。研究成果により、本邦における小児血液腫瘍性疾患の疫学情報、および治療成績が蓄積され、同疾患に対する診療の向上、臨床研究を推進に活用されることが期待される。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号479
初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オープンランダム化比較試験　　（迅速審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否。
ステロイド感受性患者のうち，頻回再発のハイリスク患者（発症年齢が2歳以上11歳未満で初発寛解後6ヶ月以内に再発した患者）に対し，高用量ミゾリビン併用治療の有効性と安全性を検証するために，標準治療と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設，オープン，ランダム化比較試験を行う。なお、本試験は全国161施設で行われる予定である。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号36
性分化異常症における原因遺伝子の検索　　（一般審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成２１年４月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号37
先天性成長ホルモン欠損症および抵抗症における原因遺伝子の検索　　（一般審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成１７年７月２５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号38
生殖機能障害の遺伝子解析　　（一般審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成２０年５月１５日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号39
先天奇形症候群の遺伝子解析　　（一般審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成２３年３月２９日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号58
性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索　　（一般審査)

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成２１年２月１７日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号206
小児1型糖尿病における遺伝的素因の探索　　（一般審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成１９年２月２６日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号445
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的とした抗菌薬(バンコマイシン)ロック療法の検討　　（一般審査）

申請者

武田　憲子

申請の概要

平成２３年１月５日に倫理委員会にて承認された事項のうち代表者名、申請者名、共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号435
不育症における原因遺伝子のゲノムワイド関連解析　（一般審査）

申請者

村島　温子

申請の概要

平成２２年１０月６日に倫理委員会にて承認された事項のうち申請者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号385
生体肝移植時に生じる余剰肝等からのヒト肝細胞の分離・保存　　（一般審査）

申請者

藤本　純一郎

申請の概要

平成２３年３月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号396
ヒト肝細胞・組織を用いた創薬研究および肝疾患・病態に関する基礎研究　　（一般審査）

申請者

田上　昭人

申請の概要

平成２２年１２月２日に倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名の変更の可否。

審議結果

上記課題に係る人事異動に伴う変更について、委員会として承認。

判定

承認

受付番号481
軽度および中等度難聴児の教育環境についての実態調査　　　　（一般審査）

申請者

守本　倫子

申請の概要

両側軽度・中等度難聴児が現在学校教育の中でどのような支障を感じ、支援を受けているかアンケート調査を行う。当院で聴力や語彙能力、構文能力を検査している軽度・中等度難聴児50例を対象に聴力や言語能力と現在受けている支援、求められる支援について検討を行う。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P435.4:「研究目的」欄
   実態調査を主たる目的とし、政策提言については次のステップに位置づけた表現にすること。
2. P444.8:「同意と撤回」欄
   電子カルテに保存することを希望した場合は、同意の撤回ができないことを記載すること。
3. P444.9:「調査期間終了後の対応」欄
   電子カルテに保存することを希望した場合は、引き続き診療に活用させていただきます等の記載をすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号484
妊娠とその後の女性の生活習慣病発症に関する母子健康手帳を用いた研究　　（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

当センターで妊娠・分娩管理されている女性とその母親、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、膠原病、妊娠高血圧症候群既往や妊娠糖尿病既往などで母性内科を受診した女性とその母親を対象に、女性自身の出生時の母子健康手帳のデータから得られる妊娠中の血圧や糖代謝、蛋白尿、分娩週数、出生時児の体格、授乳状況、体重変化などの妊娠中の指標と約２０～４５年後の女性の長期健康予後との関連を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 病名は、"妊娠高血圧症候群"に統一することが望ましい。
2. P463:説明文書
   お母さまに渡していただくことを記載するか、あるいは、お母さま用の説明文書を準備するか、検討すること。
3. P464.3:「研究方法」欄
   計画書の研究方法（P459）の概要を追記すること。
4. P465.6:「費用負担」欄
   計画書の費用（P460）の記載を参考にすること。
5. 説明文書（P463,467）について
   ａ."お父さまについての質問"もあることを記載すること。
   ｂ.アンケートの返送がない場合は、研究②のみとなることを記載すること。
   ｃ.質問にセンシティブな内容が含まれていることを記載すること。
6. P473:「調査のお願い」欄
   質問用紙にある"答えたくない質問の場合、回答欄に×をご記入ください"を記載すること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号485
キャリーオーバーした青年期内分泌疾患患者の病気認知と精神的健康の関連（一般審査）

申請者

堀川　玲子

申請の概要

胎児期から小児期に罹患した疾患をキャリーオーバーし、青年期に至った慢性疾患患者のメンタルヘルスの問題は深刻であり、その解決が求められている。本研究は、長期に治療を必要とするキャリーオーバーした青年期内分泌疾患患者のうち文書同意を得られた者を対象とし、病期認知尺度・疾患受容・不安感等について質問紙調査を行い、被験者の属性(性別・発症年齢・通院期間・職業など)との関連を検討することにより、病気の捉え方が自らの精神的健康に及ぼす影響について検討する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。