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第12回倫理委員会

開催日時： 平成23年2月1日（火）10時～17時
開催場所： (独)国立成育医療研究センター2階会議室21
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部医員、奥山(虎)委員、 奥山(眞)委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、長瀬委員、松井委員
審議課題数： 7件（承認　6件、継続審査　1件）
受付番号455 本邦小児における降圧薬使用実態調査　　(迅速審査）
受付番号456 小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入の質的研究　　(一般審査）
受付番号458 ３Ｄ映像に関するアンケート調査　　(一般審査）
受付番号460 子どもの生活と環境調査
（養育環境に関する質問紙調査および家庭内粉塵の郵送採取法の妥当性研究）
(一般審査）
受付番号459 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化並行群間比較試験　　（一般審査)
受付番号457 国立成育医療研究センターにおける脳死小腸移植の実施　　　（一般審査）
受付番号452 免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　　（一般審査）

受付番号455
本邦小児における降圧薬使用実態調査　　(迅速審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
本邦の小児におけるアムロジピンベシル酸塩（アムロジン®錠/OD錠、ノルバスク®錠/OD錠とその後発品）、エナラプリルマレイン酸塩（レニベース®錠とその後発品）、バルサルタン（ディオバン®錠）及びリシノプリル水和物（ゼストリル®錠、ロンゲス®錠とその後発品）（以下、調査対象医薬品）の使用の実態、用法・用量の実態、投与に支障をきたした有害事象を調査する。なお本調査は日本小児腎臓病学会、日本小児循環器学会の要望を受け、厚生労働省からの小児適応のための開発要請がなされ、そのための実態調査として両学会が協同で行うものである。また、本調査結果は開発要請を受けた、上記6社に提供され、厚生労働省が設置する「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」へ提出され、未承認薬検討会議、承認申請のための資料となる予定である。

審議結果

上記課題に係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号456
小児心臓手術における中心静脈カテーテル挿入の質的研究　　(一般審査）

申請者

橋本　学

申請の概要

手術が安全に行われるよう、心臓手術では中心静脈カテーテルを挿入しています。これは心臓を助けるための大切な薬を投与したり、心臓の近くの圧力を測ったりするのに使われます。通常首にある血管、もしくは足の付け根にある血管のどちらかに挿入しますが、小児では血管が小さいことなどからやや熟練を要します。日本で小児の心臓手術をしている主な施設ではどういう方法で行っているかを調査するという研究を行っています。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. 回答書欄
    目的の説明追加等指摘事項<2>に対する"回答"をポスターに、できるだけ取り込むこと。
  2. 修正申請書
    P3.4:研究目的欄、p6:ポスターの10行目
    "主な施設"の"主な"を削除、または適切な表現にすること。
  3. "個人情報の取り扱い"について
    "匿名化"の要・不要について検討すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号458
３Ｄ映像に関するアンケート調査　　(一般審査）

申請者

仁科　幸子

申請の概要

小児は視力や両眼視機能の発達途上であり視覚刺激に対する感受性が高い。
また弱視斜視患者では両眼視（立体視）にさまざまな程度の障害をもつ。本研究は、日本弱視斜視学会の指定により、３D立体映像の小児や弱視斜視患者に対する影響を研究するための予備調査として、３D映像の視聴経験、普及状況、３D映像に対する意識について全国多施設でアンケート調査を行い実態を把握することである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
  1. "同意書をとらない形式"として、申請書を整えること。
  2. 修正申請書
  • P6・10行目"また担当医の判断で"の箇所を、適切な表現にすること。
  • P93,101を削除すること。

判定

承認（修正確認は委員長一任）

受付番号460
子どもの生活と環境調査
（養育環境に関する質問紙調査および家庭内粉塵の郵送採取法の妥当性研究）
(一般審査）

申請者

藤原　武男

申請の概要

本研究は、環境省が実施する「子どもの環境と健康に関する全国調査（エコチル調査）」において実施予定の家庭環境調査（HOME）の質問紙版の妥当性を検討すること、そしてアレルギー疾患に寄与すると考えられる家庭内粉塵（ハウスダスト）中のアレルゲン（ダニ抗原等）およびエンドトキシンの測定手法について郵送法の妥当性を検討することである。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
①修正申請書
P53.4.②
"ご家庭でハウスダストを採取していただき・・・"の箇所を　<ご家庭で添付の説明書に従ってハウスダストを採取していただき・・・>等、わかりやすい記載にすること。

判定

条件付承認（修正確認は委員長一任）

受付番号459
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化並行群間比較試験　　（一般審査)

申請者

津村　由紀

申請の概要

除去食治療を行っている、比較的重症度の高い鶏卵アレルギーの幼児を対象に、新しい手法の経口免疫療法の実施を試み、その安全性と有効性について、二重盲検並行群間比較試験で検証する。
鶏卵1/4個の食物負荷試験で即時型反応を起こす幼児に、反応を起こさない範囲の少量の抗原を半年間継続的に摂取させ、副作用をほとんど生じずに、抗原耐用量の増加効果が得られるか、終了時に再度食物負荷試験を実施して評価する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号457
国立成育医療研究センターにおける脳死小腸移植の実施　　　（一般審査）

申請者

笠原　群生

申請の概要

脳死小腸移植は2009年現在まで世界20カ国、73施設で2,188例行われており、末期腸管不全患者に対する根治的治療法として確立されつつある。2010年7月16日施行の脳死臓器移植法案改正案により、小児小腸移植希望者数の増加が見込まれるとともに、生体臓器提供者に負担を強いる生体小腸移植に代わる医療として期待される。小児移植施設である当センターで脳死小腸移植を実施することで、臓器不全患者を救命することができる。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号452
免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究　　（一般審査）

申請者

亀井　宏一

申請の概要

免疫抑制薬内服中は我が国の添付文書やAmerican Academy of PediatricsのRed Bookでは生ワクチン接種は併用禁忌とされている。しかしながら、免疫抑制剤内服中の患者は健常人よりもウイルス感染が重症化するリスクが高い。また、免疫抑制薬内服中でも生ワクチンは有効で安全であるという報告がある。麻疹、風疹、水痘、ムンプスなどの抗体が未獲得の免疫抑制剤内服中の患者に、十分な説明の上生ワクチンの接種を行い、有効性と安全性について検討する。

審議結果

以下の点について加筆・修正すること。
  1. 事前質問指摘事項＜4＞について
    第三者的立場の効果安全評価委員会のような組織の設置を企画すること。
  1. 委員会の名称
  2. 委員会規定
  3. 上記規定に定められる委員の構成においては、本研究計画の申請メンバーが決定権を持たないような構成とすること。
    ★申請書について、上記委員会の設置を前提とした記載の変更を行うこと。
  1. 8.研究方法において、研究中止基準に関しては、当センターにおける薬剤の治験におけるＳＡＥ発生時の対応等を参考にして修正すること。なおこのことは①で設置される委員会の規定にも定められる。箇条書きではなく、本文中に記述すること。
  2. 重篤な副作用発生時の補償について再検討すること。
  3. 用語、文言について
  • 「ムンプス」を「流行性耳下腺炎」に統一すること
  • P15；＜接種条件＞9　「・・・接種の是非を検討した上で問題ないとされている」の文章を適切に修正すること。

判定

継続審査

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