第4回倫理委員会

開催日時： 平成22年8月2日（月）14時～19時20分
開催場所： (独)国立成育医療研究センター4階会議室41・42
出席委員： 遠藤委員長、名取副委員長、石井委員、磯部委員、奥山(虎)委員、奥山（眞）委員、許委員、斎藤(博)委員、齋藤(有)委員、松下委員、松井委員、丸井委員
審議課題数： 6件（承認3件、条件付承認2件、継続審査1件）

受付番号174	喘息等アレルギー疾患の診断、治療、予防を目的とした新規医薬品の開発を目指した研究 (迅速審査）
受付番号248	高磁場MRIを用いた発達障害児等の脳機能に関する研究（迅速審査）
受付番号405	中枢神経系胚細胞腫瘍の分子医学的研究（一般審査）
受付番号422	ネフローゼ症候群におけるＴおよびＢリンパ球の活性化の測定（一般審査）
受付番号417	成育母子コホート研究（一般審査)
受付番号419	妊娠中の妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、早産、妊娠糖尿病などの妊娠中のイベントと児の生活習慣病発症、精神発達への影響に関する研究（一般審査）
受付番号420	妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、妊娠糖尿病などの妊娠中のイベントとその後の女性の生活習慣病発症に関する研究（一般審査）
受付番号421	「改正臓器の移植に関する法律」に基づく法的脳死判定及び脳死下臓器提供（一般審査）

受付番号174
喘息等アレルギー疾患の診断、治療、予防を目的とした新規医薬品の開発を目指した研究（迅速審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成１９年１０月１６日に承認された事項のうち実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号248
高磁場MRIを用いた発達障害児等の脳機能に関する研究（迅速審査）

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

平成１９年７月１３日に承認された事項のうち共同担当者名、実施場所及び実施期間の変更の可否

審議結果

上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け、委員会として承認。

判定

承認

受付番号405
中枢神経系胚細胞腫瘍の分子医学的研究（一般審査)

申請者

師田　信人

申請の概要

比較的稀で研究が遅れている、中枢神経系胚細胞腫瘍における、複数施設による国際共同基礎・トランスレーショナル研究である。中枢神経胚細胞腫瘍細胞の遺伝子コピー数異常や発現パターンを分析し、包括的な遺伝子データベースを確立する。その結果を新たな分子生物学的診断法や分子標的薬研究に応用することで、中枢神経胚細胞腫瘍の治療成績向上を目指す。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. P.131(7)＜遺伝子解析が終わった検体がどう扱われるか＞
   1. 北海道大学の記載（p.159）を参考に分かりやすい表現にすること。
   2. 「細胞株が連結不可能匿名化の状態でベイラー医科大学に無期限に保存される可能性がある」ことについても記載すること。
2. 細胞株の連結不可能匿名化について、具体的（いつ、どのように、等）に記載すること。

判定

条件付承認

受付番号422
ネフローゼ症候群におけるＴおよびＢリンパ球の活性化の測定（一般審査）

申請者

伊藤　秀一

申請の概要

小児期発症ネフローゼ症候群の再発時、寛解時さらには治療薬投与前後に、患者から採取したTおよびBリンパ球上の共刺激分子の発現をフローサイトメトリー法、リアルタイムRT－PCR法で測定する。また、これらの分子に関係した細胞内シグナル伝達についても検討し、本症の原因と治療薬の作用機序を解明する。さらに、将来、本症へのテーラーメイド医療の確立に応用可能な疾患活動性マーカーを探す。

審議結果

「本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. p.451＜15.研究終了後の試料の取り扱い＞
   「・・・・必要なすべての測定が終了した・・・」を"・・・・研究期間が終了した・・・"に訂正すること。
2. p.459＜同意の撤回について＞
   ２段目を削除すること。

判定

承認

受付番号417
成育母子コホート研究（一般審査）

申請者

堀川　玲子

申請の概要

わが国では妊婦の高齢化、やせ志向や、周産期医療の発展に伴うハイリスク妊娠増加に伴い、早産・低出生体重児が増加しています。この研究では、母子の心身両面の健康や関係性に影響を与える要因とそのメカニズムを明らかにし、将来の健康維持に還元することを目的として、当センターの全妊婦とその子供の両方を対象とし、同意の得られた方に前向き研究（質問票と検体検査）と基礎研究（臍帯血・胎盤検査）を併せて行います。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。

1. 転居先不明者の追跡について、＜住民票の照会＞を予定している場合は、そのための文章を準備すること。
2. P.215,p.217
   （胎盤：網羅的DNメチル化解析・・・・・別途倫理申請）欄を削除すること。
3. p.233
   ＜その他＞欄を削除すること。
4. 当該研究と他の研究との関わり方を記載すること。

判定

条件付承認

受付番号419
妊娠中の妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、早産、妊娠糖尿病などの妊娠中のイベントと児の生活習慣病発症、精神発達への影響に関する研究（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

胎児期に胎盤機能不全（妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、早産）や代謝異常（妊娠糖尿病）に暴露された後、当センターもしくは共同研究者の施設において出生した児（2005年から2007年12月に当センターもしくは共同研究者の施設において出生）を対象に、５歳時の体格指標、メタボリック症候群指標、発達指標を調査し、胎内環境とその後の児の成長・代謝・発達への影響を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

受付番号420
妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、妊娠糖尿病などの妊娠中のイベントとその後の女性の生活習慣病発症に関する研究（一般審査）

申請者

荒田　尚子

申請の概要

当センターもしくは共同研究者の施設において出産し、妊娠高血圧症候群、胎児発育遅延、前2に因る早産、耐糖能障害（妊娠糖尿病）などを合併した女性について、出産後約５年経過時の高血圧、糖尿病、脂質代謝異常症などの生活習慣病の指標を調査し、その関連性を明らかにする。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
＊ p.387＜3.研究目的＞欄
「一方、我が国では、これらを合併した女性・・・・・脳血管障害に発展している・・・」の箇所をp.395＜1.研究の意義・目的＞欄の記載に合わせた表現にすること。

判定

承認

受付番号421
「改正臓器の移植に関する法律」に基づく法的脳死判定及び脳死下臓器提供（一般審査）

申請者

松井　陽

申請の概要

最大限の治療を行っても患者に生存の可能性がなく、家族に臓器提供の意思が有る場合、その家族の善意を最大限にサポートして、臓器提供に結びつけるために、脳死判定においてはマニュアルを作成し、マニュアルに則って判定を行うことにより、安全に施行できるようにする。臓器提供の意思の表明に対しては、周囲からの圧力がかからないような配慮を行う。臓器提供の意思が確認できれば、院内の臓器移植倫理委員会を２回開催し法的脳死判定を行うかどうかを協議する。その後、２回の法的脳死判定で脳死と判定された場合に、臓器摘出の手術を行う。

審議結果

理由：本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断するが、以下の点について加筆・修正し、再申請すること。

• 医療行為名（課題名）について検討すること。
• 実施組織（SCANチーム、脳死判定委員会、移植コーディネーター等）の役割が分かるような流れ図を作成すること。
• 倫理委員会の役割を検討すること。
• 実施方法について、更なる検討をすること。

判定

継続審査