国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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研究者・企業の方へ Scholar & Enterprise

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開発推進部

部門紹介

成育医療における医薬品、医療機器等の開発・創製は当センターの重要な使命です。この使命を担うため開発推進部では、当センターで実施する治験(製販後臨床試験を含む)の管理を行っています。また、全国の小児病院等を結んだ小児治験ネットワークの運営・管理、多施設共同治験の推進、中央治験審査委員会の開催等を行っています。「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業をはじめ、厚生労働省から様々な事業を受託しています。また、製剤開発室において治験に各種小児用製剤を開発することで医療現場への迅速な供給を目指しています。

業務・研究内容

当部には、臨床試験推進室、薬事・国際連携室、ネットワーク推進室、製剤開発室があり、当センター内で実施している企業治験、医師主導治験、及び臨床研究に対する支援を行っています。また、小児治験ネットワークを介した全国的な成育医療に関わる治験の推進を図っています。さらに、小児用製剤の開発を促進するため製剤開発室を設置し、臨床現場で必要とされている小児用製剤の試験製造及び分析を行っています。

  1. 治験・臨床試験の実施支援・推進
    臨床研究、治験(市販後臨床試験を含む)に対して、臨床研究コーディネーターによる実施支援、モニタリングによる信頼性管理を行い、臨床研究や治験が臨床研究法あるいは薬機法等に沿って適切に実施されるよう支援しています。また、企画運営部、データ管理部と連携して、臨床研究、治験について計画段階から参画し、実施、終了、薬事承認申請まで段階に応じた支援・対応を行っています。
  2. 小児治験ネットワーク
    日本小児総合医療施設協議会(JACHRI)加盟医療機関を中心に構成している小児治験ネットワークの中央事務局業務を担っています。具体的には、ネットワークの運営・管理のための各種規程の作成、中央治験審査委員会事務局業務、治験(製造販売後臨床試験を含む)の実施に際しての実施可能施設調査、小児CRC教育等を行っています。
  3. 小児用製剤の開発
    小児用製剤製造室及び分析室を設け、臨床現場で必要とされている小児用製剤の開発を目的とし、処方設計や剤型の検討などの基礎的段階から着手するとともに、小児科学会及び各分科会において小児用製剤のニーズを把握・評価することにより、必要とされている小児用製剤の開発の可能性について検討を行っています。
    また、大学や企業と共同研究を行うなど産学連携を推進しています。
  4. 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業について
    小児と薬情報収集ネットワーク整備事業は、全国の小児医療機関等から小児における副作用情報や投与量情報などを収集、分析、評価する体制を整備することにより、小児領域における医薬品の安全対策の更なる向上を目的として、厚生労働省からの委託事業として実施しているものです。この事業の目的を達成するため、小児治験ネットワークで整備したインフラ並びに人的ネットワークを活用し副作用等の情報を自動的に収集可能とする体制(システム)を整備しています。この収集された情報を分析、評価し発信することで小児での迅速な安全対策につなげていきたいと考えています。

臨床試験推進室

治験とは「医薬品や医療機器、再生医療製品の製造・販売承認を得るために人で行う臨床試験」のことです。新しい医薬品や医療機器、再生医療製品を日本の患者さんに使えるようにするためには質の高い治験を速やかに実施することが不可欠です。成育医療における治験のほとんどが子どもを対象としているので、大人を対象とした治験と異なり、より細やかな配慮が必要です。

私達は、患者さんの立場を大切にしながら、質の高い治験を実施するために様々な工夫を行っています。製薬企業から相談を受け、治験の方法等や患者さんへの説明内容について助言し、科学性、論理性が確保された、質の高い治験を行うことを目指しています。日本中の患者さんがより良い医療を受けられるように、是非とも治験にご協力くださいますよう宜しくお願い申し上げます。

  • 室長 佐古 まゆみ
  • 室長代理・治験主任 稲吉 美由紀
  • 臨床研究コーディネーター・専門職 宮前 由里恵
  • 臨床研究コーディネーター・専門職 福井 希
  • 臨床研究コーディネーター・副看護師長 西條 彩香
  • 臨床研究コーディネーター・看護師 宮本 圭奈美
  • 臨床研究コーディネーター・看護師 伊藤 綾

薬事・国際連携室

薬事・国際連携室は、小児医薬品に特化した開発薬事の支援・コンサルテーションをアカデミア・企業に対して行うとともに、小児医薬品開発・評価の国際協調・連携のための活動を展開しています。海外の小児医療施設や小児医薬品開発ネットワークとの連携の窓口として機能し、また欧米の小児医薬品関連の国際コンソーシウム等との 積極的な連携・参画を図ることにより、小児医薬品開発の国際協調に寄与したいと考えています。

ネットワーク推進室

ネットワーク推進室は、小児治験ネットワーク事務局業務を担い、小児領域における医薬品・医療機器の開発促進及び小児医療の向上などを目的に活動しています。

  • 室長 栗山 猛
  • 専門職 武井 順平
  • 専門職 鈴木 健夫
  • 専門職 米山 美穂子
  • 専門職 永渕 七奈子
  • 研究員 中國 正祥

製剤開発室

小児科領域の薬物療法における大きな問題の1つとして医薬品の小児用剤形不足があります。小児の病気の治療のためには成人と同様に多種類の医薬品が使用されているにも関わらず小児用剤形は少なく、多くの子供たちと保護者の皆さんが服薬時にとても困っています。この小児用剤形不足の問題改善に向け、本研究室では小児用剤形の開発企画を行っています。そのために、小児が医薬品を服薬した時の薬物動態の研究や、小児用剤形を実際に試作する製剤ラボを運営しています。本研究室ではこの研究体制を活用して、小児用剤形開発に向けた筋道を作り製薬会社に実際の製造を依頼したり、製薬会社でデータ不足や剤形選択が分からないために進まなくなっている剤形開発をサポートしたりしています。

  • 室長 山谷 明正
  • 室員 赤羽 三貴
  • 室員 佐藤 順平