国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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研究者・企業の方へ Scholar & Enterprise

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開発企画部

部門紹介

成育医療における医薬品、医療機器等の開発・創製は当センターの重要な使命です。この使命を担うため開発企画部では、当センター内で実施する臨床試験や医師主導治験の管理、プロトコールの立案・試験調整を含む開発の入口から出口までの企画・支援を行い、臨床試験の推進に寄与しています。

また、当センター外の医療機関、研究機関(大学等を含む)、企業との協働による医薬品等の開発も積極的に行っており、これらに関するご質問は臨床研究相談窓口までお願い致します。さらに、成育医療に関する規制当局の業務支援、海外関係機関との連携を行っています。

業務・研究内容

当部には、臨床研究企画室、臨床研究管理室、知財・産学連携室があり、それぞれの室が協力し活動しています。

  1. 薬事承認あるいは先進医療を目指した臨床研究・試験の開発企画
    研究費申請・研究立案段階から承認申請や、その後の規制当局対応に至るまで、開発戦略を明確にしたうえで、他の部室と連携し、段階に応じた支援・対応を行っています。

  2. 外部の医療機関、研究機関(大学等を含む)の開発型研究の支援
    外部機関の研究代表者が検討あるいは実施している開発型臨床研究、医師主導の臨床試験について、また企業による医薬品開発について、助言・指導などニーズに応じた柔軟な支援を行っています。

  3. 開発型臨床研究・試験の手順・契約等の管理
    成育医療研究センターで実施する臨床研究・試験に関しての各種契約および、関係する手順書の作成・保管などの業務を行っています。

  4. 知財・産学連携
    特許申請・取得など、知的財産に関する業務、及び関連する委員会の事務局業務を行っています。また、大学、企業や医療機関等様々な機関と共同開発を行うなど、研究のより早い段階からこれらの機関と連携することで、知的財産の保護やよりスムーズな薬事承認の取得などの業務展開がより一層活性化されるよう支援しています。

  5. 国際連携
    ICH(日米EU医薬品規制国際調和会議)等、世界各国の規制当局が実施している薬事活動や、研究者による国際的取り組みに対して、成育医療における医薬品、医療機器等の開発の専門家として助言等の協力を行っています。

開発企画主幹

開発企画主幹は、開発・企画に中心的に関わるとともに、他の部室員の協力のもと、当センター内外で実施する開発型臨床研究の開発・企画と進捗の総括管理を担当します。また、国内外の規制当局・関連学会・医療機関等の連携のコーディネートを行い、医薬品・開発に関する教育の企画・実施も担当しています。

臨床研究企画室

臨床研究企画室では当センター内外で実施される臨床研究や治験の計画立案や管理の支援を通して、成育医療における臨床研究環境の向上と新しいエビデンスの創出に寄与していきます。

臨床研究管理室

準備中

  • 友利 久哉(室長)

知財・産学連携室

国立成育医療研究センター内の知的財産管理・相談(職務発明委員会)や産学連携に関する支援を行っています。