国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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データ管理部

部門紹介

データ管理部では、当センター内外で実施される臨床試験を対象として、適切に計画されたプロトコールの作成や、得られたデータの信頼性確保等の、データ管理を行っています。また、これらの業務の実施とともに生物統計やデータマネジメントに係る人材教育を行います。

業務・研究内容

当部には、生物統計室、データ管理室、データ科学室、疾患登録管理室があり、各室が協力して、効率的な臨床研究のデータ管理を行っています。

データ管理室

データ管理室では、臨床試験データの信頼性を確保するために、研究計画書及び症例報告書の作成支援、EDCの構築及び運用管理、データクリーニング業務を実施しています。これらの業務は、責任医師、プロジェクトマネジャー、統計解析責任者等と連絡を密にとりながら進めています。

  • 小林 徹(室長)
  • 清家 美和子(データマネージャー)
  • 下村 直子(データマネージャー)
  • 岡田 真実(データマネージャー)
  • 出口 尚子(データマネージャー)
  • ヨンズィ 瑞穂(データマネージャー)
  • 植月 葉子(データマネージャー)

生物統計室

生物統計室では、研究目的に沿った統計解析手法の提案や、データの解析業務を実施します。臨床研究の計画段階では、評価項目の適切な選定、必要症例数の設計、解析方法の策定などを担当し、解析計画書を作成します。臨床研究の解析段階では、エラーを限りなく少なくするよう、業務手順書に沿った解析を実施します。これらの作業は臨床家やデータマネージャーと綿密な議論を行いながら進めていきます。その他、臨床研究相談・支援窓口では、統計関連の質問対応や論文作成の支援を行い、臨床研究セミナーでは、統計ソフトの使い方や研究を実施する上で必要な生物統計の考え方について、教育を担当しています。

  • 小林 徹(室長)
  • 三上 剛史(専門職)
  • 朴 慶純(専門職)

データ科学室

データ科学室は、小児と薬情報収集ネットワーク整備事業(厚生労働省)を始めとした医療情報の戦略的な活用を担っています。この目的を達成するため、小児治験ネットワークを活用して、小児に医薬品が投与された際の投与実態(投与量、投与方法)および副作用等の情報を自動的に収集し、分析・評価する体制及びシステム(小児医療情報収集システム)を整備しており、この試みは世界で初めてです。このシステムで得られた情報を活用して、小児領域における医薬品の安全対策の向上、小児医薬品の開発促進を目指しています。

疾患登録管理室

疾患登録管理室では、これまでの日本小児がん研究グループ(JCCG)固形腫瘍分科会のデータセンターとしての活動で培った臨床研究支援システムを他の希少成育疾患領域に応用していくことを目指しています。さらにこのような疾患患者さんを長期的にフォローアップし、長期的な転帰や合併症の把握や就学・就職・結婚などにおける支援に結びつける体制構築を行いたいと考えています。

  • 瀧本 哲也(室長)
  • 高橋 聡子(研究員)
  • 岡本 彩子(データマネージャー)
  • 中島明子(システムエンジニア)