国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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データ管理部

部門紹介

データ管理部では、当センター内外で実施される臨床試験を対象として、適切に計画されたプロトコールの作成や、得られたデータの信頼性確保等の、データ管理を行っています。また、これらの業務の実施とともに生物統計やデータマネジメントに係る人材教育を行います。

業務・研究内容

当部には、生物統計室、データ管理室、データ科学室、小児がん登録室、及び観察研究に関するデータ統合室、データ分析室があり、各室が協力して、効率的な臨床研究のデータ管理を行っています。

データ管理室

データマネージメント業務は、臨床研究・試験の実施中に発生するであろうデータに関する間違い(エラー)を少なくするようなプロトコールを作成することから始まります。エラーが避けられないものであればその発生を見込んだ上でプロトコールをする必要があり、そのため作成段階から研究に参画しています。実際にデータを管理することも大切な業務であり、臨床試験データの信頼性を保証するための管理方法について検討しています。

  • 田島 康則(室長)
  • 清家 美和子(データマネージャー)
  • 下村 直子(データマネージャー)
  • 柳原 盛二(モニター)

生物統計室

生物統計室では、適切な臨床試験の計画策定並びに、エラーを限りなく少なく臨床試験データの統計解析を実施します。最終的な統計解析結果の正しさを担保するため、対象・評価項目の適切な選定、必要症例数の計算、解析方法の決定などを担当します。これらの作業は臨床家と綿密な議論を行いながら進めていきます。この他、臨床研究相談や臨床研究セミナーを通して臨床研究の支援や教育を担当しています。

データ科学室

データ科学室は、小児と薬情報収集ネットワーク整備事業(厚生労働省)を始めとした医療情報の戦略的な活用を担っています。この目的を達成するため、小児治験ネットワークを活用して、小児に医薬品が投与された際の投与実態(投与量、投与方法)および副作用等の情報を自動的に収集し、分析・評価する体制(システム)を整備しており、この試みは世界で初めてです。このシステムで得られた情報を活用して、小児領域における医薬品の安全対策の向上、小児医薬品の開発促進を目指しています。

小児がん登録室

小児がんは希少な疾患ですが、小児の病死原因の1位を占めており、国として対応すべき疾患」のひとつといえます。小児がん登録室では小児がんの疾患登録を入り口とし、中央診断、治療経過の把握、さらには長期フォローアップに至るまでを一貫した流れとして捉え、小児がん克服を目指す研究を支援する活動を行っています。

  • 瀧本 哲也(室長)
  • 岡本 彩子(データマネージャー)

データ分析室

データ分析室では、データ分析にあたって、より高度な因果推論のために必要なデータ分析を行い、介入効果などを明らかにしていきます。例えば、母体が異なる種々のデータベースを、統計学的なリンケージ手法を用いて連結することで、一つのデータベースでは行うことができない複雑な解析が可能になります。また、臨床研究の相談にも応じています。

データ統合室

データ統合室では、診療情報を含むカルテデータや多施設における疾患登録データ、さらに公的データを統合し、臨床にまつわるリサーチクエスチョンを解決していきます。