中村 秀文

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名前 なかむら ひでふみ
中村 秀文
Hidefumi Nakamura
所属・役職 研究開発監理部 開発企画主幹
研究開発監理部 知財産学連携室 (併)
臨床研究センター 研究推進部門 開発薬事ユニット ユニット長(併)
臨床研究センター 研究推進部門 研究企画ユニット (併)
臨床研究センター 多施設連携部門 国際連携ユニット ユニット長(併)
臨床研究センター 多施設連携部門 研究相談ユニット (併)
専門領域 小児科学、小児臨床薬理学、小児医薬品評価、レギュラトリーサイエンス、臨床中毒学
現在の主な研究テーマ 小児医薬品評価方法の検討、小児医薬品開発に資するレギュラトリーサイエンス、小児薬物動態検討、小児剤形検討
共同研究が可能なテーマ 小児医薬品評価、小児医薬品・医療機器開発、薬物動態評価、薬剤疫学研究など
略歴 1987年3月:九州大学医学部卒業
1987年4月-1989年3月:久留米大学小児科研修医
1989年4月-1991年10月:国立病院医療センター臨床研究部臨床薬理研究室
1991年11月-1996年6月:トロント小児病院臨床薬理学中毒学部門リサーチフェロー
1996年9月-1999年6月:レインボー小児病院(ケースウエスターンリザーブ大学)小児薬理学集中治療学部門クリニカルフェロー
1999年7月-2000年10月:久留米大学小児科学教室
2000年12月-2001年12月:医薬品医療機器審査センター主任審査官
2002年3月-:国立成育医療センター病院治験管理室長
2010年4月-:独立行政法人国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室長
2013年11月-:組織改編により研究所 社会・臨床研究センター 開発企画部 臨床試験推進室長
2015年2月-:開発企画部 開発企画主幹
2020/7/1 組織改編により現職
主な所属学会 日本小児科学会(専門医、薬事委員長、学術委員会)、日本小児臨床薬理学会(運営委員長)、日本臨床薬理学会(指導医、国際交流・リエゾン委員会)、レギュラトリーサイエンス学会(運営委員会)、日本新生児成育医学会(薬事委員会)、日本臨床試験学会
主な論文 業績ページを参照
最近の実績 1)成育領域における多施設臨床試験・医師主導治験・先進医療の計画・立案支援、実施体制アドバイス、結果解析アドバイス、承認申請支援等
2)自施設・他施設の研究者に対する臨床試験・治験体制アドバイス
3)多施設臨床試験の効果安全性評価委員会委員
4)成育領域の医薬品・医療機器開発や保険収載にむけてのコンサルテーション
5)国内外製薬企業への開発薬事、開発戦略アドバイス(英語対応可能)
6)国際連携:①International Neonatal Consortium(INC)における新生児領域開発推進のためのマスタプロトコル・各種標準化の作業、②European Paediatric Formulation Intiative(EuPFI)の活動のカウンターパートとしての小児剤形検討への参加、③European Netowork of Paediatric Research at EMA(EnprEMA)へ「小児医薬品開発ネットワーク」の代表として参画、国際連携WGに参画、④欧米の臨床試験ネットワーク(C4C、iACT for Children等)との意見交換・連携の模索
7)日本小児科学会「小児医薬品開発ネットワーク」に日本小児科学会薬事委員長として参画
8)「小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究」研究代表者:関連学会の薬事担当専門家との連携体制の構築(小児科全領域の開発コンサルテーションの窓口として対応、適切な専門家の紹介)
資格 日本小児科学会専門医、日本臨床薬理学会指導医、米国医師免許(US ECFMG certified)