国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

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国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

国立成育医療研究センターについて About National Center for Child Health and Development

第1回ヒトES細胞研究倫理審査委員会

開催日時: 平成18年2月17日(金)14時~17時10分
開催場所: 国立成育医療センター1階 会議室12
出席委員: 丸山英二委員長、久野貞子副委員長、石井美智子委員、石野史敏委員、奥山眞紀子委員、小林信秋委員、斎藤博久委員、矢野哲委員
欠席委員: 高木美也子委員、土肥多恵子委員
受付番号:
ES倫1「ヒトES細胞を用いた薬剤毒性試験法に関する研究(使用)」
申請者:
国立成育医療センター研究所 倉辻 忠俊
使用責任者:
国立成育医療センター研究所 田上 昭人

受付番号:
ES倫2「ヒトES細胞の樹立(樹立)」
申請者:
国立成育医療センター研究所 倉辻 忠俊
樹立責任者:
国立成育医療センター研究所 梅澤 明弘
  1. 経過報告
    秦順一国立成育医療センター総長より、ヒトES細胞に関する研究の審議を依頼することに至った経緯について説明
  2. 委員長、副委員長選出
    委員長に丸山英二神戸大学大学院法学研究科教授、副委員長に久野貞子国立精神・神経センター武蔵病院副院長を選出
  3. 研究施設および国立成育医療センター研究所の体制、研究実施の背景および準備状況について、申請者倉辻忠俊国立成育医療センター研究所長より説明
  4. その他
    1. 「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針」に申請書が対応しているかを委員長、事務局でまとめて次回に提出する。
    2. 文部科学省に対する「指針に対する疑義照会」の状況を参考資料として事務局が次回に提出する。

審査

受付番号:ES倫2「ヒトES細胞の樹立(樹立)

申請者: 国立成育医療センター研究所 倉辻 忠俊
樹立責任者: 国立成育医療センター研究所 梅澤 明弘

樹立責任者梅澤明弘国立成育医療センター研究所生殖医療研究部長より樹立計画について説明。

審査結果
質疑により以下の事項について修正及び検討を指示

倫理的内容について
  1. 胚提供を患者さんにお願いする経過、資料等がわかりにくいのでフローチャート作成等で解りやすくすること。
  2. 胚を提供していただく際の説明資料としては平易すぎるので提供医療機関で使用する書類内容を再検討すること。
  3. 説明文書の内容(特に「細胞移植」について)は誤解を与える可能性があるので再検討すること。
  4. 提供機関の「凍結保存胚の取り扱いについての希望確認書」を患者さんに渡す場合の説明文書を作成すること。また、説明に要する時間も記入すること。
研究内容について
  1. 幹細胞マーカーの意義は具体的な記述をすること。
  2. ES細胞の検査項目に当該計画で特徴づけた樹立方法で得られるES細胞検定検査項目を加えること。
その他
  1. 誤植等について修正を行うこと。
  2. (繊維芽細胞→線維芽細胞)、("98年11月に・・樹立"→"98年11月に・・報告(あるいは発表)"に修正し、ES細胞の不死化という語句は誤解を招くので検討すること。

受付番号:ES倫1「ヒトES細胞を用いた薬剤毒性試験法に関する研究(使用)」

申請者: 国立成育医療センター研究所 倉辻 忠俊
使用責任者: 国立成育医療センター研究所 田上 昭人

使用責任者田上昭人国立成育医療センター研究所薬剤治療研究部長より使用計画について説明。

審査結果
各委員による質疑により以下について、次回に回答を指示

倫理的内容について

  1. ヒトES細胞供給機関であるハーバード大学の機関内倫理審査委員会による研究計画承認の確認
  2. ハーバード大学のES細胞使用の場合と京都大学のES細胞使用の場合の特許関係を明らかにする
研究内容について
  1. 題名が「ヒトES細胞を用いた薬物毒性試験法に関する研究」だが、生殖発生毒性試験法に限定しないのか。
  2. なぜES細胞を使うと評価が正しくできるのか。in vitro発生毒性試験法のEST法は、生殖発生毒性試験に限らないのではないか
  3. ヨーロッパで実施されているバリデーションテストについて記載すること。
  4. 動物由来のfeeder細胞、血清などが入ったES細胞を毒性試験に用いても問題ないか。
  5. ヒトES細胞もマウスのように心筋細胞に分化しやすいのか。
その他
  1. 勉強会は、生命倫理の学習とヒトES細胞研究そのものに対する勉強会は分けて記載すること。
  2. 誤植等について修正すること。