国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
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小児用製剤ラボ

臨床研究品質確保体制整備事業の一つとして、小児用製剤を製造する施設を設置しました。
小児用製剤については、その必要性が話題に上がっていますが、対象症例数が少ないことなどから製薬企業の開発インセンティブは低い状況です。一方、臨床現場では、大人用の錠剤を粉砕したり、カプセルの内容物のみを取り出して利用するなど、様々な方法で小児・乳幼児への投与を行っていますが、調剤している薬剤師の薬剤への暴露など、労働環境の面からも改善の必要があります。そのため、小児・乳幼児医療を専門とするナショナルセンターである国立成育医療研究センターは小児用製剤ラボを設置しました。
さらに、小児・乳幼児を対象にした医薬品をより多くの患者に使用するためには薬事承認が必須であり、治験データが必要になります。これに対応するためにも小児用製剤ラボの設置が必要と考えました。この施設で製造した治験薬を用いて、当センターあるいはその他の医療機関を含めた多施設の協力を得て治験を行い、そこから得られた臨床データとともに製剤データも合わせて製薬企業にライセンスアウトすることを目標にしています。

製造対象となる有効成分については、小児治験ネットワークを利用した全国的調査等を実施するなど臨床現場での必要性を考慮し、その他成分原料の入手可能性や開発成分の安全性データの充足性などを検討して選択します。

施設の運営は、当センター薬剤部の多大な協力のもとで実施していますが、このような取り組みは一医療機関だけで完結するものではありません。他の多くの医療機関、製薬企業あるいは大学等関係者のご協力をお願いいたします。また、小児用製剤の製造、普及にご興味のある方は、是非一緒に事業を進めていきましょう。ご連絡をお待ちしております。

お問い合わせ:臨床研究相談窓口
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