国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

代表: 03-3416-0181 / 予約センター(病院): 03-5494-7300
〈月~金曜日(祝祭日を除く)9時〜17時〉

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研究者・企業の方へ Scholar & Enterprise

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臨床研究推進部

部門紹介

成育医療における医薬品、医療機器等の開発・創製は当センターの重要な使命です。この使命を担うため臨床研究推進部では、当センターで実施する治験(製版後臨床試験を含む)の管理を行っています。また、小児治験ネットワークの運営・管理、このネットワークを利用した多施設共同治験の推進、中央治験審査委員会の開催等の他、「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業をはじめ、厚生労働省から様々な事業を受託しています。また、小児用製剤ラボにおいて治験に使用する製剤の開発することで迅速な供給を目指しています。

業務・研究内容

当部には、臨床試験推進室、臨床研究ネットワーク推進室、臨床薬理研究室があり、当センター内で実施している企業治験、医師主導治験、及び臨床試験に対する支援を行っています。また、小児治験ネットワークを介した全国的な成育医療に関わる治験の推進を図っています。さらに、小児用製剤の開発を促進するため小児用製剤ラボを設置し、臨床現場で必要とされている小児用製剤の製造及び試験を行っています。
  1. 治験・臨床試験の実施支援・推進
    企業治験(製造販後臨床試験を含む)、医師主導治験に対して、臨床研究コーディネーター(CRC)による支援を行い、治験がGCP省令等の規制に沿って適切に実施されるよう管理しています。さらに、臨床試験の実施支援も行っており、今後スタッフを充実させ、当センター外で実施される臨床試験に対しても支援することを目指しています。また、開発企画部と連携して、開発型臨床試験について計画段階から参画し、実施、終了、薬事承認申請まで段階に応じた支援・対応を行います。
  2. 小児治験ネットワーク
    日本小児総合医療施設協議会(JACHRI)加盟医療機関を中心に構成している小児治験ネットワークの中央事務局業務を担っています。具体的には、ネットワークの運営・管理のための各種規程の作成、運営委員会、実務者会議の開催、中央治験審査委員会事務局業務、企業治験(製造販売後臨床試験を含む)の実施に際しての実施可能施設調査等を行っています。
  3. 小児用製剤の開発
    小児用製剤製造室及び試験室を設け、臨床現場で必要とされている小児用製剤の開発を目的とし、処方設計や剤型の検討などの基礎的段階から着手するとともに、小児科学会及び各分科会において小児用製剤のニーズを把握・評価することにより、必要とされている小児用製剤の開発の可能性についても検討を行っています。
    また、大学や企業と共同研究を行うなど産学連携を推進しています。
  4. 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業について
    小児と薬情報収集ネットワーク整備事業は、全国の小児医療機関等から小児における副作用情報や投与量情報などを収集、分析、評価する体制を整備することにより、小児領域における医薬品の安全対策の更なる向上を目的として、厚生労働省からの委託事業として実施しているものです。この事業の目的を達成するため、小児治験ネットワークで整備したインフラ並びに人的ネットワークを活用し副作用等の情報を自動的に収集可能とする体制(システム)を整備しています。この収集された情報を分析、評価し発信することで小児での迅速な安全対策につなげていきたいと考えています。

臨床試験推進室

治験とは「国に正式に新しい薬や医療用具を使えることを認めてもらう」ために行う臨床試験です。より良い薬を早く日本の患者さんに使えるようにするためには質の高い治験を速やかに実施することが不可欠です。成育医療における治験のほとんどが子どもを対象としているので、大人を対象とした治験と異なり、より細やかな配慮が必要です。
私達は、患者さんの立場を大切にしながら、質の高い治験を実施するために様々な工夫を行っています。計画段階から治験の内容について製薬企業から相談を受け、患者さんへの説明内容や治験の方法等について積極的に意見を出し、科学的にも倫理的にもより質の高い治験を行うことを目指しています。また薬事承認を目指した医師主導李臨床試験についても、計画段階から参画し、実施、終了、薬事承認申請まで段階に応じた支援・対応を行っています。日本中の患者さんがより良い医療を受けられるように、是非とも治験にご協力くださいますよう宜しくお願い申し上げます。
  • 室長 佐古 まゆみ
  • 臨床研究コーディネーター・治験事務局担当 宮前 由里恵
  • 臨床研究コーディネーター・副看護師長 西條 彩香
  • 臨床研究コーディネーター・看護師 渡部 静

臨床研究ネットワーク推進室

臨床研究ネットワーク推進室は、小児治験ネットワーク、小児と薬情報収集ネットワーク整備事業を担っています。これら両者の取り組みを通して、小児領域における医薬品・医療機器の開発促進、小児医療の向上及び安全対策などを目的に活動しています。
  • 栗山 猛(室長)
  • 小児治験ネットワーク 武井 順平
  • 小児治験ネットワーク 鈴木 健夫
  • 小児治験ネットワーク 米山 美穂子
  • 小児治験ネットワーク 永渕 七奈子
  • 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業 小笠原 尚久
  • 小児と薬情報収集ネットワーク整備事業 三井 誠二 

臨床薬理研究室

小児科領域の薬物療法における大きな問題の1つとして医薬品の小児用剤形不足があります。小児の病気の治療のためには成人と同様に多種類の医薬品が使用されているにも関わらず小児用剤形は少なく、多くの子供たちと保護者の皆さんが服薬時にとても困っています。この小児用剤形不足の問題改善に向け、本研究室では小児用剤形の開発企画を行っています。そのために、小児が医薬品を服薬した時の薬物動態の研究や、小児用剤形を実際に試作する製剤ラボを運営しています。本研究室ではこの研究体制を活用して、小児用剤形開発に向けた筋道を作り製薬会社に実際の製造を依頼したり、製薬会社でデータ不足や剤形選択が分からないために進まなくなっている剤形開発をサポートしたりしています。
  • 室長 石川 洋一
  • 研究室・製剤ラボ 赤羽 三貴
  • 研究室・製剤ラボ 牧山 稔