治験依頼者の方へ
治験書式
| 書式 1 ：履歴書 （ Word ） |
| 書式 2 ：治験分担医師等リスト （ Word ） |
| 書式 3 ：治験依頼書 （ Word ） |
| 書式 4 ：治験審査依頼書 （ Word ） |
| 書式 5 ：治験審査結果、指示・決定通知書 （ Word ） |
| 書式 6 ：治験実施計画書等修正報告書 （ Word ） |
| 書式 8 ：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 （ Word ） |
| 書式 9 ：緊急回避逸脱通知書 （ Word ） |
| 書式 10 ：治験実施計画書等改訂申請書 （ Word ） |
| 書式 11 ：治験実施状況報告書 （ Word ） |
| 書式 12-1 ：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） （ Word ） |
| 書式 12-2 ：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） （ Word ） |
| 書式 13-1 ：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） （ Word ） |
| 書式 13-2 ：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） （ Word ） |
| 書式 14 ：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験） （ Word ） |
| 書式 15 ：有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験) （ Word ） |
| 書式 16 ：安全性情報等に関する報告書 （ Word ） |
| 書式 17 ：治験終了（中止・中断）報告書 （ Word ） |
| 書式 18 ：開発の中止等に関する報告書 （ Word ） |
| 参考書式1 ：治験に関する指示・決定通知書 （ Word ） |
| 参考書式2 ：直接閲覧実施連絡書 （ Word ） |
| 書式19-1 ：治験契約書（2者契約） （ Word ） |
| 書式19-2 ：治験契約書（3者契約） （ Word ） |
| 書式19-3 ：製造販売後臨床試験契約書（2者契約） （ Word ） |
| 書式19-4：製造販売後臨床試験契約書（3者契約） （ Word ） |
| 書式19-5 ：覚書（2者契約） （ Word ） |
| 書式19-6 ：覚書（3者契約） （ Word ） |
各種SOP
| 受託研究取扱規程 （平成22年4月1日規程第46号）（PDF) |
| 治験等に係る標準業務手順書（平成22年4月1日施行版）（PDF） |
| 治験審査委員会規程（平成22年4月1日委員会規程第6号）（PDF） |
| モニタリング及び監査受入に関する標準業務手順書（平成22年4月1日施行版）（PDF） |
| 治験薬管理細則 |
モニタリング
| 医療情報システム利用者登録申請書（Word） |
| 情報のしおり(PDF) |
契約に関する院内書式
| 【治験】臨床試験研究経費ポイント算出表（Excel） |
| 【治験】治験薬管理経費ポイント算出表 (Excel) |
| 【治験】受託研究積算書（治験）（Excel） |
| 【製造販売後臨床試験】研究経費ポイント表(Excel) |
| 【製造販売後臨床試験】調査医薬品管理経費ポイント算出表（Excel） |
| 【製造販売後臨床試験】受託研究積算書（製造販売後臨床試験） (Excel) |
ＩＲＢ予定表
平成22年度
ＩＲＢ開催日
＜第 3 木曜日＞ 木 |
副作用報告書類〆
＜ＩＲＢ 27 日前＞ 金 |
新規申請書類提出〆
＜ＩＲＢ 20 日前＞ 金 |
申請・報告書類〆
＜ＩＲＢ 14 日前＞ 木 |
|
|---|---|---|---|---|
| 4 月 | 4 月 15 日 | 3 月 19 日 | 3 月 26 日 | 4 月 1 日 |
| 5 月 | 5 月 20 日 | 4 月 23 日 | 4 月 30 日 | 5 月 6 日 |
| 6 月 | 6 月 17 日 | 5 月 21 日 | 5 月 28 日 | 6 月 3 日 |
| 7 月 | 7 月 15 日 | 6 月 18 日 | 6 月 25 日 | 7 月 1 日 |
| 8 月 | 原則開催なし | |||
| 9 月 | 9 月 16 日 | 8 月 20 日 | 8 月 27 日 | 9 月 2 日 |
| 10 月 | 10 月 21 日 | 9 月 24 日 | 10 月 1 日 | 10 月 7 日 |
| 11 月 | 11 月 18 日 | 10 月 22 日 | 10 月 29 日 | 11 月 4 日 |
| 12 月 | 原則開催なし | |||
| 1 月 | 1 月 20 日 | 12 月 21 日 | 12 月 28 日 | 1 月 6 日 |
| 2 月 | 2 月 17 日 | 1 月 21 日 | 1 月 28 日 | 2 月 3 日 |
| 3 月 | 3 月 17 日 | 2 月 18 日 | 2 月 25 日 | 3 月 3 日 |
その他
| 申請資料(PDF) |
| 治験概要（Word） |