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書式 1 :履歴書
書式 2 :治験分担医師等リスト
書式 3 :治験依頼書
書式 4 :治験審査依頼書
書式 5 :治験審査結果、指示・決定通知書
書式 6 :治験実施計画書等修正報告書
書式 7 :治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書
書式 8 :緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 9 :緊急回避逸脱通知書
書式 10 :治験実施計画書等改訂申請書
書式 11:治験実施状況報告書
書式 12-1 :重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式 12-2 :重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式 13-1 :有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式 13-2 :有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式 14 :重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験)
書式 15 :有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験)
書式 16 :安全性情報等に関する報告書
書式 17 :治験終了(中止・中断)報告書
書式 18 :開発の中止等に関する報告書
参考書式1 :治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 :直接閲覧実施連絡書
書式 19-1 :(治験契約2者)
書式 19-2 :(治験契約3者)
書式 19-3 :(製造販売後試験契約2者)
書式 19-4 :(製造販売後試験契約3者)
書式 19-5 :(契約覚書2者)
書式19-6 :(契約覚書3者)
治験等に係る標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書
モニタリング及び監査受入に関する標準業務手順書
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