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小児薬物療法根拠情報収集事業
小児薬物療法根拠情報収集事業について
小児科領域で使用される医薬品については、小児の疾病を治療するのに不可欠と考えられているにも関わらず、治験や製造販売後調査等によるデータの集積が少ないことなどから、1) 小児の年令別の標準的な用法・用量及び安全性が明らかでない、2) 小児医療に必要な適応の承認を受けていない、などの問題を生じているものがあります。 このような問題点を改善するために、平成17年度から厚生労働省の小児薬物療法根拠情報収集事業がスタートしました。
この事業は、国、小児科学会、医療機関および製薬企業が連携し、可能な限り新たな臨床試験を実施することなしに、海外の承認状況や十分な科学的根拠のある情報に基づき、また必要に応じて小児薬物治療に関する国内の処方実態についての情報収集を行って、小児科領域における医薬品の使用法の評価・整理を行い、適切な小児薬物療法が行われるよう国内の環境整備を進めることを目的としています。
小児薬物療法検討会議について
小児薬物療法根拠情報収集事業を実施するにあたり、厚生労働省では平成17年度に「小児薬物療法検討会議」を発足しました。
前述のような小児医療における問題を解決するため、小児薬物療法検討会議では、 1) 小児薬物療法の有効性及び安全性に関する文献的エビデンス等の収集及び評価、2) 国内における小児への医薬品の処方実態の把握等を行い、それによって得られた科学的な根拠を医療従事者に情報提供していくことで、適切な小児薬物療法に向けた環境整備を推進しています。
具体的には5年で100品目程度の医薬品の検討を目指しており、その結果を踏まえて製薬企業に添付文書の改訂や、承認事項の一部変更承認申請を要望しています。
１番目に検討された医薬品はアセトアミノフェン（小児科領域の解熱・鎮痛に関して）で、本検討会で承認事項の一部変更が必要であると結論され、平成19年3月28日に厚生労働省からアセトアミノフェン製剤（一般用医薬品を除く）の製造・販売承認を有するすべての製薬企業に対して、同薬の「承認事項の一部変更」の承認申請をするよう要請が発出されています。その後も、日本小児科学会各分科会の協力で、メトトレキサート（若年性特発性関節炎に関して）などの品目について添付文書の改訂等に向け作業が進められています。
小児医薬品評価推進室（国立成育医療研究センター）について
当センターの小児医薬品評価推進室は、この事業における小児への用法・用量、実績データ等の収集および解析を支援し、また検討医薬品の文献情報収集なども補足的に行う作業機関として平成17年10月3日に開設されました。スタッフには、中村秀文室長を中心に医師1名、薬剤師2名、事務補助１名が配置されています。
小児薬物療法検討会議に向けた学会の報告書作成にあたっては、当推進室が海外承認状況の把握、報告書作成の一部支援、使用実態調査の準備作業等を行っています。
