国立成育医療センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成19年度審議課題名及び議事要旨>第8回倫理委員会
第8回倫理委員会
| 開催日時： | 平成19年11月29日（木）14時から17時 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター1階 会議室12 |
| 出席委員： | 奥村委員、長瀬委員、羽田委員、亀井委員、松井委員、藤本委員、高山委員、奥山委員、斉藤委員、櫛田委員、掛江委員 |
| 審議課題数 | 9件（承認4件、条件付承認5件、継続審査0件） |
| 受付番号237 | 手術検体（リンパ管腫）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号238 | 手術検体（精巣）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立（迅速審査） |
| 受付番号273 | 小児急性リンパ性白血病における治療反応性、毒性の個体差と薬物代謝関連遺伝子多型の検討 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16,改定第2版 L07-16-02) 付随研究 |
| 受付番号274 | フローサイトメトリー法を用いた末梢血芽球の治療早期反応性評価/東京小児がん研究グループ小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L07-16-02) 付随研究4 |
| 受付番号271 | 胎児期における化学物質暴露と軽度発達障害との関連性の解明に向けての検討 |
| 受付番号260 | 軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討（パイロット試験） |
| 受付番号277 | 小児リハビリテーション医療における評価法の確立 |
| 受付番号279 | 妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向研究 |
| 受付番号280 | 先天性難聴児における乾燥臍帯を使用したサイトメガロウイルス検出による母胎感染検索 |
受付番号237
手術検体（リンパ管腫）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
- 平成19年6月27日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法・実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 上記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号238
手術検体（精巣）由来の細胞分離技術および分離細胞を利用した分化能評価システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
- 平成17年3月1日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法・実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 記課題の承認事項変更願いに係る迅速審査結果の報告を受け委員会として了承。
- 判定
- 承認
受付番号273
小児急性リンパ性白血病における治療反応性、毒性の個体差と薬物代謝関連遺伝子多型の検討 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L04-16,改定第2版 L07-16-02) 付随研究先天性甲状腺機能低下症における原因遺伝子の検索
- 申請者
- 森 鉄也
- 申請の概要
- 東京小児がん研究グループによる小児急性リンパ性白血病に対する多施設共同研究であるTCCSG L07-16-02 研究における治療反応性、毒性の個体差と薬物代謝関連遺伝子多型の関連を解明することを目的とした研究。寛解導入後の顕微鏡下でALL細胞を含まない末梢血5mlを用いて薬物代謝関連遺伝子多型を解析し、治療反応性、毒性など臨床情報との関連を検証する。ステロイド代謝に関連するGSTなどが解析対象遺伝子である。本研究は以前に審査承認されたTCCSG ALL L04-16研究（平成17年度受付番号133）の改訂版である。18歳未満の適格基準に該当する急性リンパ性白血病患者に対する試験治療の有効性・安全性を検証する。プライマリーエンドポイントは完全寛解導入割合。細胞表面抗原解析による中央診断を行う。L04-16研究において情報収集が不十分であったL-アスパラギナーゼの副作用に関する観察、血球数の回復状態の観察に関する強化項目が追加された。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- 当委員会としては、当該付随研究の科学性ならびに重要性を認めるが、同時に、被験者の同意の範囲内での適正な実施を求めるものである。従って、当該研究において不可欠であり、且つ、本体研究から提供される予定である生存率や再発率の収集については、本体研究計画を改訂（フォローアップ計画の追加）するなどして、被験者の同意を得た上で適正に実施されることを求める。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号274
フローサイトメトリー法を用いた末梢血芽球の治療早期反応性評価/東京小児がん研究グループ小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験(TCCSG ALL L07-16-02) 付随研究
- 申請者
- 清河 信敬
- 申請の概要
- 先東京小児がん研究グループが小児白血病の予後向上を目指して行う「小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（改訂第2版L07-16-02）」に付随した、治療反応性に関連する基礎研究の一つとして、治療開始後8日目の患児末梢血残存白血病細胞数をフローサイトメトリーにより測定することの有用性を明らかにする。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- 本研究計画が、本体研究の付随研究として位置付けられている承認書（もしくは、審査をうけていれば、その審査判定通知書）を提出すること。
- TCCSGの審査委員会の規定を提出すること。
- P121の下から9行目以降「本人への告知を行わない場合は、代諾者からインフォームドコンセントを得る」を「未成年の場合は、本人への告知を行っても代諾者からのインフォームドコンセントが必要であることを加味した表現にすること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号271
胎児期における化学物質暴露と軽度発達障害との関連性の解明に向けての検討成人成長を規定する遺伝子多型・ハプロタイプ相関解析
- 申請者
- 洲鎌 盛一
- 申請の概要
- 成育コホート研究参加者（1400人）の中で乾燥保存臍帯（へその緒）の化学物質測定に同意が得られた方を対象として、近年増加傾向にある発達障害（広汎性発達障害、注意欠陥多動障害など）の発症に胎児期の環境化学物質（ダイオキシン類、PCBなど）暴露がどの程度関与しているかを研究します。これまでのコホート研究で得られたデータと今回の化学物質の測定値との関連について検討を行います。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- Ｐ272：当該測定は確立されたものではなく、明確な結果が得られない可能性が高いことを適切な表現で書き加えること。
- P272：郵送手順②、③の重複を整理すること。
- 計画書に「結果の開示」の項目を設け、「現段階では結果の意味付けが難しいこと」「必要に応じカウンセリングを行うこと」を明記すること。
- ③については説明書にも明記すること。
- 個人情報は連結可能匿名化とすること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号260
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討（パイロット試験）
- 申請者
- 中谷 夏織
- 申請の概要
- 軽症持続型／中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者（6ヶ月以上5歳未満の男女）に無作為化オープン多施設並行群間試験にて低用量ブデソニド吸入用懸濁液0.25mgを1日1回、一方にてクロモグリク酸ナトリウム吸入液20mgを1日3回、各々12週間投与し、喘息日誌より日常生活、夜間睡眠の状況を喘息症状スコアにて評価することにより、乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討についての大規模な臨床試験に向けて予備的なデータを収集する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
- 判定
- 承認
受付番号277
小児リハビリテーション医療における評価法の確立
- 申請者
- 高橋 秀寿
- 申請の概要
- 脳性麻痺児や広汎性発達障害児が日常生活を送る上で問題となる微細なバランス障害や運動障害を客観的に評価する目的で、その動作時における重心動揺を3次元超小型加速度計を用いて測定する。評価法は、腰に加速度計を装着して、立位、片足立ちなどの動作を行い、その重心動揺を3次元的に解析する。この評価によって、これらの疾患のリハビリテーション治療法の選択、治療効果を科学的に判定することができる。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- 説明文書に、コントロールについての説明、協力についての説明を明記すること。
- Ｐ471の「研究対象」欄：コントロールは、男女別、年齢別、等を考慮し、兄弟、姉妹に限定しない方が望ましい。
- P479の「研究対象」欄：兄弟、姉妹に限定しない方が望ましい。
- P480：6.「プライバシーの保護について」欄の最後の行を削除し、代表者を明記すること。さらに、プライバシーが守られることを書き加えること。
- P480：8 最後の行を削除すること。
- 意志を意思に統一すること。
- P469：広範性を広汎性に訂正すること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号279
妊娠初期に投与されたチアマゾールの妊娠結果に与える影響に関する前向研究
- 申請者
- 荒田 尚子
- 申請の概要
- 妊娠初期に抗甲状腺薬を内服した妊婦を、全国甲状腺専門施設より妊娠と薬情報センターの登録システムを用いて登録し、妊娠の結果および児の奇形に関する情報を妊娠と薬情報センターにより収集し、抗甲状腺薬の妊婦に使用する際の安全性に関する情報を提供する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- P515：「統計的手法」欄の評価項目を適切な箇所に記入すること。
- P535、P537の「個人情報分担管理者」欄に「村島温子」を書き加えること。
- P543の「国立育成センター」を「国立成育センター」に訂正すること。
- 研究参加施設に対し、適切な倫理上の運用がなされるよう、適正な指導をすること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号280
先天性難聴児における乾燥臍帯を使用したサイトメガロウイルス検出による母胎感染検索
- 申請者
- 守本 倫子
- 申請の概要
- 先天性サイトメガロウイルス（CMV）感染は先天性難聴の原因として知られている。近年、妊婦のCMV抗体保有率の急激な低下により胎内感染の増加が懸念されているものの、本邦における先天性CMV感染による難聴の頻度はまだ明確ではない。そこで、本邦での先天性難聴及び進行性難聴児における先天性CMV感染の関与の割合および難聴の程度について検討する。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。
但し、以下の点について加筆・修正すること。
- P565：「児の名前」を「お子様の名前」にすること。
- 意志を意思に統一すること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
