国立成育医療センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>平成19年度審議課題名及び議事要旨>第7回倫理委員会
第7回倫理委員会
| 開催日時： | 平成19年10月31日（水）14時から17時 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター1階 会議室12 |
| 出席委員： | 倉辻委員長、奥村委員、長瀬委員、羽田委員、松井委員、名取委員、藤本委員、高山委員、斉藤委員、櫛田委員 |
| 審議課題数 | 7件（承認6件、条件付承認0件、継続審査1件） |
| 受付番号267 | 小児がん克服者の晩期障害およびQuality of Life(QOL)の実態に関する横断的調査研究（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号276 | 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（東京小児がん研究グループTCCSG ALL L04-16, 改定第2版 L07-16-02）（迅速審査） |
| 受付番号264 | 先天性甲状腺機能低下症における原因遺伝子の検索 |
| 受付番号275 | 先天性肝・胆道疾患等の原因遺伝子探索とその機能解析による発症機序の解明を目指した研究 |
| 受付番号272 | 成人身長を規定する遺伝子多型・ハプロタイプ相関解析 |
| 受付番号270 | デルファイ法を用いた小児がん経験者の長期フォローアップに関する意識調査 |
| 受付番号257 | 初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験 |
受付番号267
小児がん克服者の晩期障害およびＱuality of Ｌife(ＱＯＬ)の実態に関する横断的調査研究（迅速審査）
- 申請者
- 有瀧 健太郎
- 申請の概要
- 本研究は、青年期から成人期を迎えた小児ガン克服者の晩期障害とＱＯＬの実態を横断的に把握することを目的とし、長期フォローアップ支援体制の基礎資料とする。診断後5年以上経過し、かつ1年以上無治療で病名告知を受けている小児ガン克服者または同胞で、親権者と本人の同意が得られた16歳以上を対象とし、自記式、無記名記入、郵送アンケート調査を行い、人口学的特性別、原疾患別、治療別に統計解析を行う。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号276
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（東京小児がん研究グループTCCSG ALL L04-16, 改定第2版 L07-16-02）（迅速審査）
- 申請者
- 森 鉄也
- 申請の概要
- 平成17年3月1日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち対象及び方法・実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 当該改訂版申請については、軽微な変更の範囲を越えていると考えられ、改訂前のプロトコールでの結果の提示、改定箇所に対する変更理由の明示を必要とする。よって、本部よりの正式な改訂前の結果報告書などの資料をもとに治療部会にて再度申請すること。
- 判定
- 継続審査（治療部会で再審査）
受付番号264
先天性甲状腺機能低下症における原因遺伝子の検索
- 申請者
- 勝又 規行
- 申請の概要
- 先天性甲状腺機能低下症は、小児の成長・発達に不可欠な甲状腺ホルモンが不足することにより、成長障害、発達遅延をきたす疾患である。本研究は、先天性甲状腺機能低下症の原因遺伝子の変異とその機能を検討することにより、本疾患を有する患者および家族の診療と、甲状腺の発生、分化の研究の進展に貢献することを目的とする。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
- カウンセリングの仕方、結果の説明の仕方について再検討が必要であり加筆・修正すること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号275
先天性肝・胆道疾患等の原因遺伝子探索とその機能解析による発症機序の解明を目指した研究
- 申請者
- 浅原 弘嗣
- 申請の概要
- 先天性肝・胆道疾患は、出生前診断が不可能であり、乳幼児や小児などに対しては肝移植以外に治療法はない。本研究は、肝、胆管系先天異常疾患において遺伝子発現およびゲノム配列に異常が見られる遺伝子を探索し、その機能を検討することにより、病態のより深い理解と疾患発症機序を示唆することを目的とし、基礎研究の進展に貢献するとともに、より効果的な治療法や新薬の開発に寄与することを目指す。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号272
成人成長を規定する遺伝子多型・ハプロタイプ相関解析
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 結不可能匿名化された日本人健常成人、および、検体採取時に年齢、性別、身長などの基本情報を取得した後、モンゴルにおいて連結可能匿名化がなされている低身長および高身長のモンゴル人健常成人を対象とし、エストロゲン受容体α遺伝子ハプロタイプ解析および成長ホルモン受容体遺伝子プロモーター多型解析を行う。本研究は、低身長感受性遺伝子の同定につながり、それに基づく適切な診断法や新規治療法の開発など、今後の医学の発展に寄与すると期待される。具体的には、エストロゲン受容体α遺伝子内特定ハプロタイプ（AGATA）のホモ接合体は、内分泌攪乱物質の大多数が有する外因性エストロゲン効果に対して高い感受性を有することが示されており、内因性エストロゲン作用にたいしても高い感受性を有すると推測される。また、成長ホルモン受容体プロモーターの関与が判明すると、次世代の低身長小児において、低機能型プロモーターを有するときには成長ホルモン効果が乏しく、高機能型プロモーターを有するときには成長ホルモン効果が良好と推測されることから、より有効かつ妥当な薬剤使用につながると考えられる。
- 審議結果
- 本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。但し、以下の点について加筆・修正すること。
- 題名の成人成長を成人身長と訂正すること。
- 試料と情報の流れ図の（蒙古人検体）を（モンゴル人検体）とすること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号270
デルファイ法を用いた小児がん経験者の長期フォローアップに関する意識調査
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号257
初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験
- 申請者
- 亀井 宏一
- 申請の概要
- 1歳以上15歳以下の初発のステロイド感受性特発性ネフローゼ患者を、プレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）にランダムに割り付けを行い、有効性と安全性を評価する。エンドポイントは、頻回再発までの期間とし、その他無再発期間、再発回数、ステロイド総投与量などの比較も行う。全国的な規模の多施設共同研究であり、小児の特発性ネフローゼの初期治療の確率を目的とする。
- 審議結果
- 判定
- 承認
