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第6回倫理委員会

開催日時：	平成19年9月27日（木）14時から17時15分
開催場所：	国立成育医療センター1階　会議室12
出席委員：	倉辻委員長、奥村委員、長瀬委員、松井委員、名取委員、 藤本委員、高山委員、奥山委員、斉藤委員、掛江委員、櫛田委員
審議課題数	8件（承認4件、条件付承認3件、継続審査1件）

受付番号174	喘息等アレルギー疾患の診断、治療、予防を目的とした新規医薬品の開発を目指した研究（迅速審査）
受付番号259	妊娠中の婦人へのインフルエンザワクチン接種の有用性の評価
受付番号260	軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討（パイロット試験）
受付番号263	イソフラボンアグリコン（ゲニステイン）を用いたムコ多糖症の治療に関する研究
受付番号255	先天性心疾患の臨床情報と遺伝子情報の統合による臨床・基礎総合研究
受付番号261	喘息児における運動量と体脂肪率の評価に関する研究
受付番号265	「周産期医療における遺伝カウンセリングモデルの構築に関する研究」～出生前検査に関する意識調査～
受付番号262	日本人アトピー性皮膚炎患者疾患特異的ＱＯＬ評価尺度の開発研究

受付番号174
喘息等アレルギー疾患の診断、治療、予防を目的とした新規医薬品の開発を目指した研究（迅速審査）

申請者

斎藤　博久

申請の概要

平成19年5月11日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号259
妊娠中の婦人へのインフルエンザワクチン接種の有用性の評価

申請者

山口　晃史

申請の概要

妊婦に対する推奨は諸外国で行われており、その安全性は確認されているが、効果に関するデータは国際的にも乏しく、有用性や接種時期に関する検討はなされていない。我々の研究では接種時の免疫状態と接種による抗体産生能を評価し、また、接種時期と臍帯血中への移行を比較することにより、妊娠期間中、抗原認識に適切な時期と胎児への移行に適切な時期の検討を踏まえた最も適した接種時期・回数を評価することが可能である。

審議結果

1. Ｐ82：「7．研究へのご協力について」欄
   1. 研究に参加しなくてもワクチン接種が可能な旨を明記すること。
   2. 検査結果については、別項目にして「8．検査結果の開示・・」とすること。
2. 問い合わせ先を記入すること。
3. Ｐ83：「同意書」欄
   1. 8．検査結果の開示・・・を加えること。
   2. 「患者さまのお名前」を「ご署名」とすること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号260
軽症持続型/中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液ならびにクロモグリク酸ナトリウム吸入液の有効性検討（パイロット試験）

申請者

中谷　夏織

申請の概要

軽症持続型／中等症持続型の乳幼児気管支喘息患者（6ヶ月以上5歳未満の男女）に無作為化オープン多施設並行群間試験にて低用量ブデソニド吸入用懸濁液0.25mgを1日1回、一方にてクロモグリク酸ナトリウム吸入液20mgを1日3回、各々12週間投与し、喘息日誌より日常生活、夜間睡眠の状況を喘息症状スコアにて評価することにより、乳幼児気管支喘息患者に対する低用量ブデソニド吸入用懸濁液の有効性検討についての大規模な臨床試験に向けて予備的なデータを収集する。

審議結果

P103「東京慈恵会医科大学の倫理審査結果通知書」の条件が大前提になるので、治療部会に戻す。特に但し書き：①、②、⑦について確認すること。
その他、

1. 日本小児アレルギー学会に対し、メーカーからの寄付等があるかどうかを確認すること。また、これに関連し、ネブライザーの供与・貸与と学会、メーカー、対象者の関係を明らかにすること。
2. 「Ｐ94の15行目～」整合性を考慮した表現にすること。
3. Ｐ115：保存すべき資料のなかの「同意書」の保管場所を訂正すること。
4. Ｐ117：「ご協力のお願い」で
   1. 1．「研究の意義・目的」欄の「海外・・・」を具体的な表現にすること。
   2. 3．「研究期間」は観察期間も含めたものにすること。
   3. 6．「対象者が被る可能性のある不利益」欄に「利益」を加え、不利益となる発作等については、具体的な表現にすること。
   　　
5. P199：研究の総責任者を明記すること。

判定

継続審査（治療部会で再審査）

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受付番号263
イソフラボンアグリコン（ゲニステイン）を用いたムコ多糖症の治療に関する研究

申請者

奥山　虎之

申請の概要

 

審議結果

課題名を「イソフラボンアグリコン（ゲニスティン）摂取がムコ多糖症の臨床症状改善に与える影響に関する研究」とすること。それに関連する文言も改めること。

1. Ｐ228の　3）イソフラボンの投与量について　欄で「安全性」「1歳以上を対象」について説明を加えること。
2. P231の「情報の流れ」欄で個人情報を匿名化しないのであれば、情報管理者は削除すること。
3. 説明文に「実名・データ」を岐阜大学も共有することを明記すること。同意書にもその項目を加えること。
4. 岐阜大学での倫理承認書を添付すること。⑤「日本ムコ多糖症研究会」の医療社会、医学上の位置を説明すること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号255
先天性心疾患の臨床情報と遺伝子情報の統合による臨床・基礎総合研究

申請者

奥山　虎之

申請の概要

本研究は、遺伝子異常が明らかになっている先天性心疾患の遺伝子診断を行い、表現型と遺伝子型の関連の解明をめざす。併せて、患者の臨床情報の詳細なデータベースを構築する。研究成果の蓄積を、将来は臨床の場にフィードバックし、遺伝カウンセリングや先天性心疾患の予防に役立てることをめざす。さらに原因遺伝子が未解明の先天性心疾患の遺伝子検索を行い、その原因遺伝子を明らかにし､疾患の病態解明､診断法の開発をめざす。

審議結果

P295の「ご協力のお願い」についての説明文を、始めに全体的な概要説明を加えること。

1. P297の「今回の研究をご理解していただくために」欄に、「臨床情報がどのように使われるか」を加えること。
2. P309の「臨床情報の提供項目」欄で、これ以上の項目の提供が無いことを記入すること。
3. 問診票・説明文書に「ご家族とご相談のうえ、ご参加ください」を加えること。
4. 説明書の中に、研究の全体像に関する記述がないことから、加筆すること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号261
喘息児における運動量と体脂肪率の評価に関する研究

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

本研究は、小児喘息患者の運動の定量的測定及び体脂肪率測定を行い、運動量・肥満と喘息重症度の関係性を明らかにすることを目的としている。喘息と診断されている5～15歳の患者約500名を対象として、体脂肪率・肺機能測定及び、運動強度測定機能付き歩数計を用いて2週間の運動量を測定する。さらに喘息重症度の評価を行い、運動量・肥満との関係について解析する。その情報を基に、喘息患者に運動と肥満の適切な教育を行っていく。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

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受付番号265
「周産期医療における遺伝カウンセリングモデルの構築に関する研究」～出生前検査に関する意識調査～

申請者

三原　喜美恵

申請の概要

出生前検査に対する妊婦の意識調査を行い、より質の高い周産期遺伝カウンセリングモデルを構築する。国立成育医療センター参加病棟で出産した褥婦を対象とする。質問紙法により、出生前検査について知識やニーズ、意思決定への景況を与える要因を分析し、妊娠中の遺伝カウンセリングのあり方を考察する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

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受付番号262
日本人アトピー性皮膚炎患者疾患特異的ＱＯＬ評価尺度の開発研究　

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

我々はこれまでの調査結果をもとに4因子9項目からなるアトピー性皮膚炎患者特異的QOL質問票を作成した。本研究では16歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象に、この質問票と既存のQOL質問票による調査を行って比較するとともに、皮膚症状との相関関係を検討する。具体的には本質問票を用いて受診前と帰宅後、再受診時の調査を行い、信頼性、妥当性を検証する。

審議結果

本研究の医療・医学上の意義を認め、かつ倫理的に妥当と判断し、承認する。

判定

承認

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