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第5回倫理委員会

開催日時：	平成19年8月30日（木）15時から17時30分
開催場所：	国立成育医療センター1階　会議室12
出席委員：	倉辻委員長、奥山委員、小幡委員、掛江委員、櫛田委員、斉藤委員、高山委員、長瀬委員、羽田委員、藤本委員
審議課題数	7件（承認4件、条件付承認1件、継続審査2件）

受付番号218	連結不可能匿名化C群資料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査）
受付番号36	性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査）
受付番号58	性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索（迅速審査）
受付番号249	小児及び思春期の気管支喘息患者及び養育者のアドヒアランスに影響する因子に関する研究（迅速審査）
受付番号239	近赤外線分光法を用いた胎盤内ヘモグロビン濃度および組織酸素飽和度測定の臨床的意義に関する研究
受付番号257	初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験
受付番号252	質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査

受付番号218
連結不可能匿名化C群資料を用いた小児血液腫瘍細胞の特性解析研究（迅速審査）

申請者

清河　信敬

申請の概要

平成18年11月28日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更

審議結果

 

判定

承認

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受付番号36
性分化異常症における原因遺伝子の検索（迅速審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年4月1日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更

審議結果

 

判定

承認

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受付番号58
性分化・成熟異常症および生殖機能障害における疾患感受性遺伝子多型および薬剤応答性遺伝子多型の探索（迅速審査）

申請者

緒方　勤

申請の概要

平成15年12月17日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更

審議結果

 

判定

承認

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受付番号249
小児及び思春期の気管支喘息患者及び養育者のアドヒアランスに影響する因子に関する研究（迅速審査）

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

平成19年6月15日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更

審議結果

 

判定

承認

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受付番号239
近赤外線分光法を用いた胎盤内ヘモグロビン濃度および組織酸素飽和度測定の臨床的意義に関する研究

申請者

渡場　孝弥

申請の概要

本研究の目的は近赤外分光法を用いて正常妊婦の胎盤内の組織ヘモグロビン濃度（THI）および組織酸素飽和度（TOI）を測定し、胎児の低酸素状態を評価するための技術の安定性、有用性を確認することである。そのため正常妊婦のTHIやTOIを測定し安定した結果が得られることを証明する。

審議結果

最初に指摘した「説明書」「同意書」に関し、全面的な書き直しが必要であるので、継続審査とする。その際、以下の点について留意すること

1. 全体的に研究計画書的な表現になっているので、協力してくださる方に対する思いが伝わるような表現にすること。
2. 研究対象・対象者→適切な言葉にすること
3. 妊婦→「妊娠されている方」のような表現が望ましい
4. 4．予測される結果→期待される結果
5. 5．6．の項目について：本人の利益・不利益のみならず、社会にたいする貢献についても加味した表現が望ましい
6. 8．の項目：プライバシーの損害を招かない→「プライバシーの侵害の問題は生じない」のような表現がのぞましい
7. 説明書に妊婦さんの協力の仕方等について具体的に記入すること。

※他の臨床研究の説明書の雛型を参考に上記の点を考慮した説明書・同意書にすること。

判定

継続審査（治療部会で再審査）

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受付番号257
初発小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたプレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）の有効性と安全性の多施設共同オープンランダム化比較試験

申請者

亀井　宏一

申請の概要

1歳以上15歳以下の初発のステロイド感受性特発性ネフローゼ患者を、プレドニゾロン国際法（2ヶ月投与）と長期投与法（6ヶ月投与）にランダムに割り付けを行い、有効性と安全性を評価する。エンドポイントは、頻回再発までの期間とし、その他無再発期間、再発回数、ステロイド総投与量などの比較も行う。全国的な規模の多施設共同研究であり、小児の特発性ネフローゼの初期治療の確率を目的とする。

審議結果

「追跡調査」の「調査項目」が、研究内のことか、研究外であるのか明確にすること、撤回の際の匿名化とその解除が関連してくる。本部の意向が明らかでないので、継続審査とする。その他は以下の点について加筆・修正すること

1. P148「11」の項目の表現を推敲すること。
2. Ｐ149「13」「14」の重複を避けること。
   「14」：医薬品総合機構の審査の対象→「通常の扱いとなります」にすること。
3. P150連絡先は直通の番号を記すこと。
4. Ｐ153子ども(患者)の欄を設けること。
5. Ｐ164矢印に番号を記入すること。
6. 撤回後、追跡調査があることを説明文書に記載すること。
7. 6歳以上15歳未満のこどもの同意の取り方について、当センターの方針を適用して良いか本部に問い合わせること。

判定

継続審査（治療部会で再審査）

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受付番号252
質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査

申請者

太田　秀紀

申請の概要

成育医療センター総合診療部外来にて体重増加不良を認めた乳幼児（0～1歳）および世田谷区の一般乳児健診を受診した乳幼児（0～1歳）を対象として質問票調査を行う。初診時／健診時に質問票を用いて児の食行動、療育環境、母子関係、育児における問題点などについて調査を行う。体重増加不良群と対照群の回答内容を比較解析し、身体的な基礎疾患を有しない体重増加不良児における要因を検討する。

審議結果

1. 「問診票」・「質問票」の使用の乱れを整えること。
2. Ｐ367
   1. 「1」欄に問診票を使っての二次利用をうたうこと。
   2. 「3」欄に問診票は診療のために必ず書いて頂くことを明記すること。
3. Ｐ388のＦ－2の項目、質問文を記入すること。
4. 「参加」｢協力｣の言葉を統一すること。
5. 研究組織、連絡先、問合せ先の電話は、成育の代表番号でなく研究担当医師のダイレクト番号にすること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長一任）

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