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第4回倫理委員会
| 開催日時： | 平成19年7月12日（木）14時から17時 |
| 開催場所： | 国立成育医療センター1階 会議室12 |
| 出席委員： | 倉辻委員長、奥村委員、小幡委員、亀井委員、松井委員、藤本委員、 奥山委員、斉藤委員、掛江委員、櫛田委員 |
| 審議課題数 | 8件（承認2件、条件付承認4件、継続審査2件） |
| 受付番号156 | 眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号256 | タクロリムス軟膏によるアトピー性皮膚炎の軽快・維持療法の検討（迅速審査） |
| 受付番号252 | 質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査 |
| 受付番号247 | 日本人小児におけるイヌリンクリアランスの測定法の確立 |
| 受付番号239 | 近赤外線分光法を用いた胎盤内ヘモグロビン濃度および組織酸素飽和度測定の臨床的意義に関する研究 |
| 受付番号254 | 神経芽腫臨床研究における中央診断と検体保存システムの確立 |
| 受付番号245 | 親の観察から得られる重症感は子供の疾患の重症度と関連するか |
| 受付番号258 | 子宮卵管造影検査後のヨード代謝と甲状腺機能への影響に関する前向き研究 |
受付番号156
眼科手術検体由来の幹細胞分離技術および分離細胞を利用した多分化能評価システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 梅澤 明弘
- 申請の概要
- 平成17年8月11日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・対象及び方法の変更
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号256
タクロリムス軟膏によるアトピー性皮膚炎の軽快・維持療法の検討（迅速審査）
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 主たる研究機関で承認された研究について、分担研究機関として参加することの可否
- 審議結果
- Ｐ60（5－1．④：本人からの自由意思による文書同意がえられている、の箇所を誤解のないように表現すること。例えば下記のことを記入すること。
- 10歳以上16歳未満：保護者の同意と本人からの同意
- 16歳以上20歳未満：保護者の同意と本人の自署
- 10歳以上16歳未満用の説明書を準備すること。
- Ｐ73同意書の患者さまのお名前欄に（自署・代書）を記入すること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号252
質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査
- 申請者
- 太田 秀紀
- 申請の概要
- 国立成育医療センター総合診療部外来にて体重増加不良を認めた乳幼児（0～1歳）および世田谷区の一般乳児健診を受診した乳幼児（0～1歳）を対象として質問票調査を行う。初診時／健診時に質問票を用いて児の食行動、療育環境、母子関係、育児における問題点などについて調査を行う。体重増加不良群と対照群の回答内容を比較解析し、身体的な基礎疾患を有しない体重増加不良児における要因を検討する。
- 審議結果
- 継続審査に至った理由が解決されていないため社会部会での再審査が必要である。例えば
- 言葉の不統一。
- 質問項目
- Ｄ－6：親戚のいない人の場合。
- Ｅ―6：問題とは。
- Ｆ－1：ご病気とは。
- Ｐ172の（6）、（9）欄：誤解のないような表現を加えること。
- 判定
- 継続審査（社会部会で再審査）
受付番号247
日本人小児におけるイヌリンクリアランスの測定法の確立
- 申請者
- 亀井 宏一
- 申請の概要
- 糸球体濾過率(GFR)測定のgold standard はイヌリンクリアランスである。我々は、小児でも実施可能なイヌリンクリアランスのプロトコールを作成した。当院入院中または外来の20歳未満の小児を対象に、同プロトコールでイヌリンクリアランスを施行し、その有用性や安全性について検討する。この際、他のマーカー（24時間クレアチニンクリアランスやシスタチンＣ）との比較も行う予定である。
- 審議結果
- Ｐ189：共同研究者名を記入すること。
- Ｐ217：削除
- 小児においてイヌリンクリアランス検査が保険適用になっていない事、その小児に対しては安全性に関する事を明記すること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号239
近赤外線分光法を用いた胎盤内ヘモグロビン濃度および組織酸素飽和度測定の臨床的意義に関する研究
- 申請者
- 渡場 孝弥
- 申請の概要
- 本研究の目的は近赤外分光法を用いて正常妊婦の胎盤内の組織ヘモグロビン濃度（THI）および組織酸素飽和度（TOI）を測定し、胎児の低酸素状態を評価するための技術の安定性、有用性を確認することである。そのため正常妊婦のTHIやTOIを測定し安定した結果が得られることを証明する。
- 審議結果
- 被験者への「説明書」があまりに大雑把である。例えば、「目的」は、なぜ現在の方法と異なる方法の安定性を見るのか、「方法」は、どんな場所でどんな具体的な方法で行うのか、NIRO300、照射、検出装置とはどんなものなのか、・・全ての項目につき再検討してください。
- Ｐ237：研究組織を記載、研究期間を具体的に設定すること。
- Ｐ238：11．非験者を被験者に訂正すること、同意撤回の記載を分りやすい表現にすること。
- Ｐ239：
- （4）削除すること。
- （6）胎児に対して被害が無いことを明記すること。
- （8）1週間経過後は撤回不可を記入すること。
- 説明書に妊婦さんの協力の仕方等について具体的に記入すること。
- 判定
- 継続審査（治療部会で再審査）
受付番号254
神経芽腫臨床研究における中央診断と検体保存システムの確立
- 申請者
- 大喜多 肇
- 申請の概要
- 日本神経芽腫スタディグループ (JNBSG) における神経芽腫臨床研究の中央病理診断システムを構築する。また、将来的なトランスレーショナル・リサーチへ向けた検体保存システムを構築する。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号245
親の観察から得られる重症感は子供の疾患の重症度と関連するか
- 申請者
- 上村 克徳
- 申請の概要
- 審議結果
- 電話調査を委託する会社との守秘義務契約書を提出すること。
- Ｐ344：（7）各施設の責任者に副委員長名取道也と記入すること。
- Ｐ357：同意書の氏名欄：署名とし、子どもとの関係を記入する欄を設けること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
受付番号258
子宮卵管造影検査後のヨード代謝と甲状腺機能への影響に関する前向き研究
- 申請者
- 荒田 尚子
- 申請の概要
- 不妊外来を受診した甲状腺疾患の既往のないＨＳＧ予定の20名を対象に検査前、検査後1、2、4、8、12、16週、6ヶ月および1年後に血中ヨード、尿中ヨード／尿中クレアチニン(随時尿)、甲状腺ホルモンを測定し、ＨＳＧ後のヨード代謝と甲状腺機能への影響を明らかにする。検査後、どのような対象者にどのくらいの頻度で、かつどの時期に甲状腺に影響するかが明らかとなり不妊患者の診療に多いに貢献できる。
- 審議結果
- Ｐ384：（11.13.15）をまとめて、誤解のない、わかりやすい表現にすること。
- 説明書と同意書の項目と記載順序をあわせること。
- Ｐ387：「今回の調査の具体的な方法」の表の前に、カルテから必要な医療情報を収集することを記載すること。
- Ｐ388：（研究終了後にヨード測定）を適切な表現にあらためること。
- 費用に関する説明を詳細にすること。
- 判定
- 条件付承認（修正箇所委員長一任）
