第3回倫理委員会

開催日時： 平成19年6月14日（水）14時から17時
開催場所： 国立成育医療センター1階　会議室12
出席委員： 倉辻委員長、奥村委員、長瀬委員、亀井委員、藤本委員、奥山委員、松井委員、名取委員、掛江委員、櫛田委員、斎藤治療副部会長
審議課題数 12件（承認5件、条件付承認6件、継続審査1件）
受付番号251 胎児仙尾部奇形腫に対するラジオ波凝固による腫瘍血流遮断術（緊急審査）
受付番号94 「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）（迅速審査）
受付番号234 子宮内胎児発育異常の遺伝子・ゲノム解析
受付番号246 流死産に対するＣＧＨマイクロアレイ法を用いた微細染色体異常の探索
受付番号240 小児期に発症する血液疾患に関する疫学調査研究
受付番号249 小児及び思春期の気管支喘息患者及び養育者のアドヒアランスに影響する因子に関する研究
受付番号248 高磁場ＭＲＩを用いた発達障害児等の脳機能に関する研究
受付番号252 質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査
受付番号253 ラオス人民民主共和国首都部の妊婦を対象としたヨード欠乏の有病率に関する調査
受付番号241 小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-05）
受付番号242 小児急性前骨髄球性白血病（APL）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-P05）
受付番号243 AML-05およびAML-P05プロトコールにおけるキメラ遺伝子の定量による微小残存病変の臨床的意義に関する研究
小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-05）、および小児急性前骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-P05）付随研究
受付番号244 小児急性骨髄白血病(AML)に対する多次元フローサイトメトリーによる微小残存病変(MRD)解析(JPLSG AML-05-MDF/MRD)
小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験(JPLSG AML-05)　付随研究

受付番号251
胎児仙尾部奇形腫に対するラジオ波凝固による腫瘍血流遮断術（緊急審査）

申請者
左合　治彦
申請の概要
 
審議結果
 
判定
平成19年5月25日開催の緊急審査の結果報告について了承した。

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受付番号94
「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）（迅速審査）

申請者
田上　昭人
申請の概要
平成18年12月27日国立成育医療センター倫理委員会にて承認された事項のうち共同担当者名・実施場所及び実施期間の変更
審議結果
 
判定
承認

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受付番号234
子宮内胎児発育異常の遺伝子・ゲノム解析

申請者
秦　健一郎
申請の概要
子宮内胎児発育異常には成因不明の症例が数多く認められ、未知の胎児・胎盤因子の存在が推測される。子宮内胎児発育異常を呈した症例のうち、胎児と胎盤の発生・分化・発育異常が強く疑われる疾患（不育症、子宮内胎児発育遅延、巨大児、妊娠高血圧症候群）を解析対象とし、候補遺伝子（インプリンティング遺伝子や胎盤発生・分化に関与する遺伝子）とその制御ゲノム領域の解析を行う。
審議結果
  1. 結果の開示希望を想定した文案を同意書にもりこむこと。
  2. Ｐ182：変更手続きを撤回手続きに訂正すること。
  3. Ｐ161の（10）に研究終了後のことをわかり易い表現で書き加えること
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号246
流死産に対するＣＧＨマイクロアレイ法を用いた微細染色体異常の探索

申請者
小澤　伸晃
申請の概要
流死産に至る遺伝子的メカニズムを明らかにするために、流死産時に得られた胎盤組織あるいは胎児成分に対して通常の病理学的検索やG分染法に加えて、抽出したDNAを用いたCGHマイクロアレイ法を行い、全染色体にわたって微細なゲノム異常の有無を探索する。また患者背景や施行された治療手段を含む診療情報データを同時に作製し、流死産を予防するための、不育症診療体系の確立を目指す。
審議結果
  1. 研究期間の終了間際等に登録された方が同意を撤回する場合を想定した書きぶりに変更もしくは追記すること。1年間、2年間等、一定期間を連結可能匿名化のままにする等。
  2. Ｐ268、Ｐ297において、連結不可能匿名化を意識した書きぶりに統一すること。
  3. Ｐ303のご夫婦の検索をご夫婦の検査に訂正すること
  4. Ｐ301、Ｐ303のチェック項目番号の工夫をすること。（通し番号か、あるいは不要）
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号240
小児期に発症する血液疾患に関する疫学調査研究

申請者
森　鉄也
申請の概要
新規診断例の、名の頭文字（片仮名）、性別、住所（市区郡まで）、生年月日、診断年月、診断時年齢と、対象疾患の調査項目を登録する。年1回、登録例の生死の転帰を登録する。調査は日本小児血液学会から名古屋医療センター内JPLSGデータセンターに委託されオンライン登録システムが使用される。性別、疾患別、地域別、年次推移などの統計解析が行われる。
審議結果
 
判定
承認

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受付番号249
小児及び思春期の気管支喘息患者及び養育者のアドヒアランスに影響する因子に関する研究

申請者
大矢　幸弘
申請の概要
日本でも小児気管支喘息の治療・管理ガイドラインが作成され利用されているが、患者教育や地域の保健指導そしてセルフケアの充実に関する研究は十分とはいえない。そこで我々は、行動科学的アプローチによる喘息患者及び養育者への患者教育・管理指導の方法を開発することにした。そのためにまず本研究では小児気管支喘息患者及びその養育者のアドヒアランスに影響を与える因子を、大規模なアンケート調査によって明らかにする。
審議結果
 
判定
承認

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受付番号248
高磁場ＭＲＩを用いた発達障害児等の脳機能に関する研究

申請者
奥山　眞紀子
申請の概要
同様の症状を呈することの多い、発達障害児と虐待などのトラウマを受けた子どもの脳機能を明らかにするために、それぞれ10名に対して新潟大学脳研究所統合脳機能研究センターにて高磁場ＭＲＩ検査を行い、コントロール群10名と比較分析し、更に臨床症状と照合して分析することにより、そのメカニズムを明らかにするとともに、治療の生物学的指標となる可能性を追求する。
審議結果
  1. 研究計画書に記された研究参加者のメリットデメリットを、説明書にも記載すること。
  2. 説明書と同意書のチェック項目を対応させること。
  3. Ｐ416：共同研究者の呼称を修正すること（科長、医員）
  4. ＭＲＩ検査中の事故の場合の対応については新潟大学へ問い合わせ、内容を説明書に記入すること。
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号252
質問紙を用いた体重増加不良児の特性と問題点についての調査

申請者
太田　秀紀
申請の概要
国立成育医療センター総合診療部外来にて体重増加不良を認めた乳幼児（0～1歳）および世田谷区の一般乳児健診を受診した乳幼児（0～1歳）を対象として質問票調査を行う。初診時／健診時に質問票を用いて児の食行動、療育環境、母子関係、育児における問題点などについて調査を行う。体重増加不良群と対照群の回答内容を比較解析し、身体的な基礎疾患を有しない体重増加不良児における要因を検討する。
審議結果
  1. 対照郡の選択方法を再考すること。また、対照郡に誰がどのように説明するかを明記すること。
  2. アンケート調査票は調査対象を母親のみを想定した形にせず、現代の社会状況に適合した形にすること。
  3. Ｐ439：記載年月日欄の（　歳　ケ月）を削除すること。
  4. Ｐ439：記載所要時間を工夫すること。
  5. 説明書：（お子様、患者）はいずれかに統一すること。
  6. Ｐ434：ＦＴＴの定義の根拠を明確にすること。（1ＳＤの根拠、更に当該集団に介入をすべきとの結論を出した先行研究の論文またはデータ等）
判定
継続審査

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受付番号253
ラオス人民民主共和国首都部の妊婦を対象としたヨード欠乏の有病率に関する調査

申請者
堀越　裕歩
申請の概要
妊婦のヨード欠乏は新生児甲状腺機能低下の原因となり、ヨード欠乏国での大きな問題である。ラオスもヨード欠乏国の一つであるが、妊婦および新生児ヨード欠乏に関する調査がなされていない。今回我々はラオスの首都ビエンチャンの国立母子保健病院の妊婦検診受診妊婦を対象に、尿中ヨード排泄量を検査し、ヨード欠乏の有病率を調査する。併せて質問紙を用いてヨード添加塩の使用状況を調査する。
審議結果
国際共同研究については、相手国のmedical research council のような公式機関を通す必要がある。具体的な方法については、倉辻委員長に指導を仰ぐこと。
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号241
小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-05）

申請者
森　鉄也
申請の概要
18歳未満の適格基準に該当する急性骨髄球性白血病患者を、白血病細胞の染色体・遺伝子異常、治療反応性によるリスク分類で層別化し試験治療の有効性・安全性を検証する。試験治療はAML99研究成果に基づき低リスク群の抗腫瘍剤の減量などにより設定された。プライマリーエンドポイント は3年無イベント生存率。形態、キメラ遺伝子解析による中央診断を行う。
審議結果
Ｐ131、Ｐ137の「一番良いもの」という表現を削除すること。
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号242
小児急性前骨髄球性白血病（APL）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-P05）

申請者
森　鉄也
申請の概要
18歳未満の初発未治療の急性前骨髄球性白血病患者に対し、ATRA（all-trans retinoic acid）の先行投与と白血球数に応じた抗がん剤投与開始基準を規定した寛解導入療法、アントラサイクリンを中心とした強化療法、およびATRA間欠投与による維持療法からなる試験治療の有効性と安全性を検証する。プライマリーエンドポイントは3年無イベント生存率。形態、キメラ遺伝子解析による中央診断を行う。
審議結果
受付番号241と同様に、「一番良いもの」という表現を削除すること。
判定
条件付承認（修正箇所委員長一任）

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受付番号243
AML-05およびAML-P05プロトコールにおけるキメラ遺伝子の定量による微小残存病変の臨床的意義に関する研究
小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-05）、および小児急性前骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験（JPLSG AML-P05）付随研究

申請者
森　鉄也
申請の概要
多施設共同臨床試験AML-05およびAML-P05に参加した急性骨髄性白血病患者を対象として、微小残存病変(minimal residual disease:MRD)の再発・生存に対する影響等を検証する。試験治療中の規定の時期の骨髄血1mlから白血病細胞固有キメラ遺伝子をMRDとして解析する。解析結果による治療変更の根拠は明確でないことから、原則として解析結果は報告されない。
審議結果
 
判定
承認

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受付番号244
小児急性骨髄白血病(AML)に対する多次元フローサイトメトリーによる微小残存病変(MRD)解析(JPLSG AML-05-MDF/MRD)
小児急性骨髄性白血病(AML)に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験(JPLSG AML-05)　付随研究

申請者
森　鉄也
申請の概要
多施設共同臨床試験AML-05に参加した急性骨髄性白血病患者を対象として、多次元フローサイトメトリーにより微小残存病変(minimal residual disease: MRD) 、骨髄造血の再構築を評価する。これらの結果の再発・生存に対する影響等を検証する。試験治療中の規定の時期の骨髄血1mlを用いて解析する。解析結果による治療変更の根拠は明確でないことから、原則として解析結果は報告されない
審議結果
 
判定
承認

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