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第11回倫理委員会
| 日時： | 平成19年2月23日（金）14：05～16：55 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 倉辻委員長、奥村委員、小幡委員、加藤委員、掛江委員、田中委員、長瀬委員、名取委員、羽田委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 6件（承認6件） |
| 受付番号206 | 小児1型糖尿病における遺伝的素因の探索 |
|---|---|
| 受付番号226 | 新生児重症心疾患に対する予後向上のためのリアルタイム心エコー動画像による遠隔診断と新生児心疾患救急診療システム確立に関する臨床研究 |
| 受付番号227 | 高リスク神経芽腫に対する標準的集学的治療の後期第Ⅱ相試験 |
| 受付番号228 | 生体小腸移植 |
| 受付番号229 | Delayed Auditory Feedback (DAF)効果を用いた吃音治療に関する臨床的基礎研究 |
| 受付番号230 | 不妊治療を受ける女性と看護者とのコミュニケーションに関する研究 |
受付番号206
小児1型糖尿病における遺伝的素因の探索
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 1型糖尿病は、膵β細胞の破壊が進行し絶対的なインスリン欠乏に至ることが想定される疾患で、遺伝と環境の両者が関与する多因子疾患として発症する。近年、本邦においてもその発症率が増加し、これは、生活習慣の変化に伴い、遺伝的感受性の高い個人が1型糖尿病の発症背景になっていると推測される。本研究の目的は、日本人の小児期発症1型糖尿病における遺伝的素因を解析し、治療および予防に貢献することである。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号226
新生児重症心疾患に対する予後向上のためのリアルタイム心エコー動画像による遠隔診断と新生児心疾患救急診療システム確立に関する臨床研究
- 申請者
- 石澤 瞭
- 申請の概要
- 本研究は、安価で既存のコンピュータシステム、ソフトウェア、およびインターネットを使用して、新生児医療施設あるいは地域病院と小児循環器診療中核施設間で、先天性心疾患に対する診断能力に秀でたリアルタイム心エコー動画像を用いた正確な遠隔診断を行い、これに基づく迅速で適切な初期治療と安定した状態での専門医療施設への搬送がもたらす新生児重症先天性心疾患の予後の改善、費用対効果、遠隔診断に必要な器材と画像の質を分析することにある。
- 審議結果
- 説明文書1．に簡単な概要を記載する。
- 患者情報に係る医療情報シートを別に作成する。
11.倫理的配慮について
- 「・・・・、設置がない場合は施設責任者の承認を得て実施する。」を「臨床研究に関する倫理指針に則って施設責任者の承認を得てできるとする。」に修正する。
- 共同研究機関が設置する倫理委員会の承諾書を添付する。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号227
高リスク神経芽腫に対する標準的集学的治療の後期第Ⅱ相試験
- 申請者
- 熊谷 昌明
- 申請の概要
- 本試験は、日本神経芽腫研究グループ（JNBSG）により行われる高リスク群神経芽腫に対する他施設共同臨床試験である。本試験では、高リスク神経芽腫患者に対し、現時点で標準的と考えられる寛解導入化学療法、外科療法、放射線療法と自家造血幹細胞移植を併用した大量化学療法（MEC療法：Melpharan, Etoposide, Carboplatin）の有効性と安全性を評価することを目的とする。
- 審議結果
- 日本神経芽腫研究グループで作成してある詳細な資料を添付すること。1.
- 院内共同研究者名簿に所属および職名を追加記載すること。2.
- 以下の字句修正を行うこと。1）「・・・治療の後期第Ⅱ沿う臨床試験」→「相」
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号228
生体小腸移植
- 申請者
- 笠原 群生
- 申請の概要
- 審議結果
- 6．被験者数の設定 「小腸移植10例ごとにその臨床経過を倫理委員会に報告し・・・」を「症例数は設定しない。なお、年1回または小腸移植10例ごとに倫理委員会に報告する。」に修正する。
- 「小腸移植適応評価委員会」の規程を作成し、運営会議、総長の承認を経たものを添付すること。
- （P.269）参考資料1に各症例の実施年度および診療成績の経緯を追加記載する。
- （P.255/P.267）レシピエントおよびドナーに対する術後のフォローアップ及びドナーの合併症に対する対応に係る項目を追加記載すること。（指針第4－細則ト）
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号229
Delayed Auditory Feedback (DAF)効果を用いた吃音治療に関する臨床的基礎研究
- 申請者
- 宮尾 益知
- 申請の概要
- DAF効果を用いた吃音治療技法を小児用に開発する基礎研究。吃音重症度中等度の6歳吃音児5名を対象に、DAF装置（仮称）を装着させ、50分間の治療（会話、朗読、遊び）を20セッション実施。治療場面、治療前後の擬似日常場面（母子遊戯場面）、家庭・学校などの吃音症状・行動の変化を記録・観察・分析結果、研究協力者へのアンケートを総合的に検討し、学齢吃音児への適用可能年齢・適用条件を明らかにする。
- 審議結果
- 同意書19行目「（口頭でDAF・・・得た。）」を削除すること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号230
不妊治療を受ける女性と看護者とのコミュニケーションに関する研究
- 申請者
- 川崎 有可
- 申請の概要
- 不妊治療を受ける女性は看護者の言葉や行為に対して非常に敏感である。それは「不妊」であることによって心が繊細な状態になっているが故である。本研究の目的は不妊治療を受ける女性の語りや、看護者とのやりとりの中から真意や環状を明らかにし、今後の看護ケアに役立てることである。参加観察調査と半構造化面接調査によってデータを収集し、分析する。そして得られた結果を洞察・統合し、効果的なコミュニケーションについて考察する。
- 審議結果
- 研究計画書13.1）メリットについては連結可能匿名化のため項目を削除すること。
- 研究計画書11.2）－③ 承諾書の保管・管理場所を国立成育医療センターとすること。
- 説明文書 6行目 「拝啓 ・・・・・申し上げます。」を削除すること。
- 説明文書 3.利益と不利益について以下を修正すること。1）「3．利益と不利益」を「3．本研究に参加いただいた場合に予想される利益と不利益」に修正すること。2）「利益としては、・・・期待できます。」を削除すること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
