国立成育医療センター>センターからのお知らせ>倫理委員会>H18>第9回倫理委員会
第9回倫理委員会
| 日時： | 平成18年12月27日（水）14：10～16：25 |
| 場所： | 国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： | 倉辻委員長、奥村委員、加藤委員、掛江委員、田中委員、長瀬委員、名取委員、羽田委員 |
| 審議課題数： | 8件（承認8件） |
| 受付番号70 | 腎疾患における原因遺伝子の検索（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号94 | 「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）（迅速審査） |
| 受付番号126 | 日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPSLG）における中央診断および検体保存システムの確立（迅速審査） |
| 受付番号141 | マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査（迅速審査） |
| 受付番号209 | 新生児マススクリーニングの検査済み乾燥濾紙血液の使用に関する研究（迅速審査） |
| 受付番号220 | 健常妊婦の妊娠各期における臨床検査データの変動の検討ならびに基準値 の設定 |
| 受付番号221 | 小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究 |
| 受付番号223 | 間脳下垂体疾患の予後に関する調査研究 |
受付番号70
腎疾患における原因遺伝子の検索（迅速審査）
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 平成15年度第8回倫理委員会（平成16年1月23日）承認事項のうち共同担当者、実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号94
「疾患関連たんぱく質解析研究・創薬プロテオームファクトリープロジェクト」（創薬プロテオームファクトリープロジェクト）「疾患関連たんぱく質解析研究事業（厚生労働科学研究）（迅速審査）
- 申請者
- 田上 昭人
- 申請の概要
- 平成16年度第4回倫理委員会（平成16年8月9日）承認事項のうち共同担当者、対象及び方法、実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号126
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPSLG）における中央診断および検体保存システムの確立（迅速審査）
- 申請者
- 藤本 純一郎
- 申請の概要
- 小児血液腫瘍の中央診断と検体保存体制整備
- 審議結果
- 平成16年度第8回倫理委員会（平成16年12月27日）承認事項のうち代表者、共同担当者、対象及び方法の変更。
- 判定
- 承認
受付番号141
マススクリーニングで発見された先天性甲状腺機能低下症患者の長期的QOL調査（迅速審査）
- 申請者
- 原田 正平
- 申請の概要
- 平成16年度第10回倫理委員会（平成17年2月28日）承認事項のうち実施場所及び実施期間の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号209
新生児マススクリーニングの検査済み乾燥濾紙血液の使用に関する研究（迅速審査）
- 申請者
- 原田 正平
- 申請の概要
- 平成18年度第5回倫理委員会（平成18年8月31日）承認事項のうち対象及び方法の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号220
健常妊婦の妊娠各期における臨床検査データの変動の検討ならびに基準値 の設定
- 申請者
- 村島 温子
- 申請の概要
- 妊娠中は生化学的、免疫学的に大きく変化するため、妊婦特有の病態がみられる。これらの異常の出現に先行して生化学的、免疫学的変化が見られることがあるが、妊婦の基準値がないために、その値が異常なのか生理的変動内のものなのかを判断することは難しい。この研究では、これらの病態を臨床検査によって診断・予知する、すなわち経験に頼らない客観的判断の方法を明らかにすることを最終目標に、妊娠各期における臨床検査知の変動を検討し、可能な項目については基準値を設定する。
- 審議結果
- 同意書は名前でなく「署名」とすること。
- 同意書のチェック項目の「自由意志」を「自由意思」に変更すること。
- 究に参加することによる報酬は無いことを明記すること。
- 全体的に説明文書等の表現を平易にすること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号221
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究
- 申請者
- 飯島 一誠
- 申請の概要
- 本研究は、わが国の小児腎移植において、ミコフェノール酸モフェチルの薬物動態、有効性・安全性を検討し、用法・用量を確立するとともに、本研究結果をわが国における本薬の小児腎移植適応取得のための評価あるいは参考資料とすることを目的とする。また、本研究を通じて、小児腎移植領域での他施設臨床試験ネットワークの構築および体制整備を行うことも目的のひとつである。
- 審議結果
- 説明文書、6.研究方法に、「この研究のために新たに加わる検査は血中濃度検査」のみであることを明記すること。
- 説明文書、9.研究に参加しない場合の治療についての文中、「ミコフェノール酸モフェチル以外の薬を組み合わせる治療が考えられます」を削除すること。
- 説明文書、15.に、「詳しいことことが知りたい場合、計画書を閲覧できますので、担当医にご相談ください」の一文を追加すること。
- 参加同意書の｢あるいは法的保護者｣を削除すること及び｢年齢記載欄｣を記載すること。
- アセント文書の対象年齢を明らかにすること。
- 試験、研究等用語の統一を行うこと。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
受付番号223
間脳下垂体疾患の予後に関する調査研究
- 申請者
- 田中 敏章
- 申請の概要
- 審議結果
- データの破棄及びその方法について説明書・同意書に記載すること。
- 説明書の6.の文中の研究事務局がどこにあるか解るように記載すること。
- 同意書の「氏名」を「署名」にすること。
- 説明書の9.の「自由意志」を「自由意思」に変更すること。
- 個人情報の流れにおいて患者の位置付けを明確にすること。
- 判定
- 承認（修正箇所委員長一任）
