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第5回倫理委員会

日時：	平成18年8月31日（金）10：00～12：15
場所：	国立成育医療センター1階　会議室11
出席委員：	倉辻委員長、奥村委員、奥山委員、小幡委員、掛江委員、加藤委員、羽田委員、藤本委員
審議課題数：	6件（承認6件）

受付番号150	先天性中枢性肺胞低換気症（オンデュイーヌの呪い）の分子病態に関する研究
受付番号192	気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究～④成人気管支喘息の有症率に関する研究
受付番号195	本邦における小児腎腫瘍に対する病期別統一プロトコール治療の有効性と安全性の評価
受付番号203	若年ヒト脂肪組織からの多能性幹細胞の単離・同定とその基本的性質の検討
受付番号205	新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価
受付番号209	生児マススクリーニングの検査済み乾燥濾紙血液の使用に関する研究

受付番号150
先天性中枢性肺胞低換気症（オンデュイーヌの呪い）の分子病態に関する研究

申請者

岡　明

申請の概要

先天性中枢性肺胞低換気症は、オンディーヌの呪いとも呼ばれ、呼吸中枢における自動調節機能不全より、出生直後から睡眠時無呼吸を認め、慢性呼吸不全にいたる疾患である。本研究では、原発性中枢性肺胞低換気症の分子病態を解明するために､理化学研究所山川和弘博士の研究室にて研究されている21番染色体上の遺伝子で、最近作成されたノックアウトマウスにて先天性の呼吸中枢の異常が認められた遺伝子（DSCAM遺伝子）についての解析を行う。遺伝子の解析は理化学研究所山川和弘博士の研究室にて行い、国立成育医療センターでは、患者さんおよびその親族からの採血を行う。

審議結果

1. 計画書（p33）、説明書（p36）において、親や同胞に対して検査を行う意義を記載すること
2. 用語を統一すること（患者さんと患者様、血縁者と血縁者様）
3. 不利益の記載において、遺伝子の異常があった場合、心理的影響があることを追加すること
4. アセントの取得に必要な説明書の記載を行うこと

判定

条件付承認（修正個所書面にて各委員が確認後、委員長最終判断）

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受付番号192
気管支喘息の有病率・罹患率全年齢階級別全国調査に関する研究～④成人気管支喘息の有症率に関する研究

申請者

赤澤　晃

申請の概要

全国規模の全年齢の気管支喘息疫学調査は、疾患の治療・予防法の確立に不可欠である。本調査は、先行調査のRDD法による全国調査を検証するものであり全国10カ所で同時に実施予定。　20歳から79歳2400名以上を対象にECRHS調査用紙で訪問法により実施する。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号195
本邦における小児腎腫瘍に対する病期別統一プロトコール治療の有効性と安全性の評価

申請者

北野　良博

申請の概要

小児腎腫瘍に中央病理診断を導入し、診断精度を向上させる。中央病理診断でウイルムス腫瘍あるいは腎明細胞肉腫と診断された場合、腫瘍の組織型、病期（stage）に応じた米国の統一プロトコールNWTS-5（手術、化学療法、放射線療法の組み合わせ）の日本における有効性と安全性を検討する。さらに同意を得られた症例について腫瘍組織の遺伝子解析を行い、腫瘍発生要因の解明に努める。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号203
若年ヒト脂肪組織からの多能性幹細胞の単離・同定とその基本的性質の検討

申請者

黒田　達夫

申請の概要

ヒト脂肪組織より多能性幹細胞を新規に単離・同定し、その機能評価を行い、細胞移植治療への応用の可能性を検討する。なお、本研究は、国立精神・神経センターおよびステムセルサイエンス株式会社との共同研究として実施する。

審議結果

1. 同意書（p15）の「また～」以下の文を削除すること
2. 同ページの下線部を削除すること
3. 同ページの「参加」を「検体提供」と修正すること
4. 説明書（p12）の「得た」を「下さった」と修正すること
5. 説明書（p13）の同意の撤回について、「いただいた後に」を追加すること

判定

条件付承認（修正箇所委員長確認）

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受付番号205
新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価

申請者

伊藤　裕司

申請の概要

本臨床試験では、日本人の新生児・小児における人工呼吸時の鎮静目的で使用するミダゾラムの有効性・安全性、薬物動態の評価を行うことを目的とする。新生児症例50症例を対象として、気管内挿管による人工呼吸管理を施行する際に、ミダゾラムを欧米の使用に基づいて設定した用法・用量で投与し、投与前後の鎮静の深度を共通の鎮静深度評価方法で評価し、かつ、薬剤血中濃度を測定することで、ミダゾラムの有効性・安全性を評価する。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号209
新生児マススクリーニングの検査済み乾燥濾紙血液の使用に関する研究

申請者

原田　正平

申請の概要

新生児マススクリーニング（ＭＳ）検査終了後の乾燥濾紙血液を、ＭＳ対象疾患の検査以外の調査研究に使用（目的外使用）することの可否に関するコンセンサスガイドライン作成の基礎的資料とするため、日本マス・スクリーニング学会員、同学会員以外の医療専門家、フェニルケトン尿親の会の会員および一般人を対象として、目的外使用の個別例の可否に関する自記式調査用紙によるアンケート調査を行う。

審議結果

1. 委託先にて（特に個人情報の管理について）内容の解る資料（書面）を添付すること
2. 委託先との契約書（案）の書面を添付すること。

判定

条件付承認（修正箇所委員長確認）

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