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平成17年度第11回倫理委員会

日時：	平成18年2月22日（金）14：30～
場所：	国立成育医療センター12階　ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、一乗委員、掛江委員、倉辻委員、長瀬委員、名取委員、藤本委員、田中委員
審議課題数：	6件（承認3件、条件付承認2件、継続審査1件）

受付番号31	Primary ciliary dyskinesia　の責任遺伝子の解明（迅速審査）
受付番号181	成人下垂体機能低下症ＱＯＬ尺度開発
受付番号184	母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集
受付番号185	肘関節機能評価法の検証と改良
受付番号187	慢性肉芽腫症に対する遺伝子治療の基礎研究
受付番号189	先天性副腎皮質過形成症（21水酸化酵素欠損症）胎児診断及び胎児治療について

受付番号31：
Primary ciliary dyskinesia　の責任遺伝子の解明（迅速審査）

申請者

川崎　一輝

申請の概要

平成15年度第3回倫理委員会（平成15年7月28日）承認事項のうち代表者名及び共同担当者名の変更。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号181：
成人下垂体機能低下症ＱＯＬ尺度開発

申請者

田中　敏章

申請の概要

現在日本人成人下垂体機能低下症に対する日本語版の質問表で使用に耐えうるものはない。本研究では、他施設共同で日本人の成人下垂体機能低下症患者さんを対象とした疾患特異的な「日本人の成人下垂体機能低下症質問表（JAHQ: Japanese Adult Hypopituitarism Questionnaire）」を作成した。本質問表を、当センターの患者さんに回答してもらい、信頼性や妥当性が科学的に担保されているかの検討を行う。

審議結果

1. 再現性の検討のためには、質問表を2回に分けて発送することが科学性を担保するための手続きとして必要と考えるので、研究計画の変更が可能か研究代表者に問い合わせること。変更が不可能な場合はその理由を示すこと。
2. 字句の修正もれを修正すること（質問票→質問表、調査表→質問表）。

判定

継続審査

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受付番号184：
母体血中胎児有核赤血球の解析方法確立のためのデータ収集

申請者

北川　道弘

申請の概要

これまでに、母体末梢血中から有核赤血球を回収する方法（レクチン法）を開発した。これは母体と胎児に侵襲することなく安全に胎児細胞を回収する方法である。この成果をもとに、本研究ではレクチン法で回収した母体血中胎児有核赤血球のPCR法を使った臨床応用可能な解析方法を確立するための基礎データを収集する。

審議結果

1. 申請書4（2）対象と方法の9行目以降の文章を解りやすく整理し修正すること。
2. 計画書に母体血の採血時期を明記すること。

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号185：
肘関節機能評価法の検証と改良

申請者

高山　真一郎

申請の概要

平成16年度に作成された、我が国における肘関節疾患に対する肘関節機能の評価法に関する検証。

審議結果

1. DASHの調査票は、調査票の対象年齢者のみに使用すること。
2. 説明文書は一般の方に理解できるよう平易な文書で作成し、未成年者に対するアセント用説明文書も作成すること。
3. 同意書の保護者（代諾者）の（代諾者）は削除すること。

判定

条件付承認（平成18年3月30日取下げ）

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受付番号187：
慢性肉芽腫症に対する遺伝子治療の基礎研究

申請者

清河　信敬

申請の概要

X染色体連鎖性慢性肉芽腫症に対する遺伝子治療の前臨床試験として、CYBB遺伝子を組み込んだレトロウイルスベクターをヒト血液幹細胞等に感染させ、その有効性と安全性を検討する。本研究では、移植不可と判定され、研究への使用に対して同意が得られている臍帯血を、臍帯血バンクから提供を受けて使用するが、個人情報はいっさい付随しておらず、個人への利益・不利益は起こらない。バンク側の倫理委員会の承認ずみである。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号189：
先天性副腎皮質過形成症（21水酸化酵素欠損症）胎児診断及び胎児治療について

申請者

堀川　玲子

申請の概要

先天性副腎皮質過形成症・21水酸化酵素欠損症は、副腎不全、色素沈着、女児の外性器男性化を来す疾患である。女児の外性器男性化は胎児期に起こり、女性の性分化異常症として身体的心理的に様々な障害を生じる。そこで、このような罹患女児外性器男性化を防止するために、21水酸化酵素欠損症罹患同胞が存在し胎児も罹患女児である可能性がある場合、母体を通して胎児治療が行われるようになり、有効性が認められている。一方長期予後や副反応については不明な点が残っている。本研究では、十分な説明のもと、同意を得られ本治療を希望する家族に対し同治療を施行し、治療を行った胎児及び母体の短期効果及び長期予後を検討する。

審議結果

1. 当該研究のプロトコルの科学的根拠（基となったプロトコル等）を明らかにすること。
2. 長期フォローアップの内容を具体的にすること。また、説明文書中に、投薬継続群のみならず投薬中止群の患者についても長期的にフォローアップをする計画である旨、明記すること。
3. 説明文書に、対象疾患の発生頻度（8分の1）についての説明を明記すること。
4. 参考資料として添付の遺伝子解析の説明書は、診断用に使用しているものを添付すること。

判定

条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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