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平成17年度第10回倫理委員会
| 日時： | 平成18年1月20日（金）16：00～ |
| 場所： | 国立成育医療センター12階ゲストルーム |
| 出席委員： | 佐伯委員長、石井委員、掛江委員、倉辻委員、後藤委員、長瀬委員、津金委員、田中委員、藤本委員 |
| 審議課題数： | 9件（承認8件、継続審査1件） |
| 受付番号16 | PTCH遺伝子の関与するｼｸﾞﾅﾙ伝達の異常に起因する疾患の解析（迅速審査） |
|---|---|
| 受付番号30 | 全前脳症の遺伝子解析（迅速審査） |
| 受付番号39 | 成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査） |
| 受付番号42 | 特発性低身長：genomewide scanと候補遺伝子ｱﾌﾟﾛｰﾁによる成長関連遺伝子の解明「低身長」と「薬剤反応性異常」に関する遺伝子解析研究（迅速審査） |
| 受付番号116 | 発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術（迅速審査） |
| 受付番号178 | シンバイオティクス療法による長期経管栄養患者の腸内細菌叢改善に関する研究 |
| 受付番号179 | 気管支喘息患児の養育者に特異的なQOL尺度（医療現場用）の開発 |
| 受付番号181 | 成人下垂体機能低下症ＱＯＬ尺度開発 |
| 受付番号182 | 子どものこころの健康支援に関する実態調査-子どもの心の診療に携わる専門的人材の育成に関する研究（主任：柳澤正義）の一部として- |
受付番号16：
PTCH遺伝子の関与するｼｸﾞﾅﾙ伝達の異常に起因する疾患の解析（迅速審査）
- 申請者
- 宮下 俊之
- 申請の概要
- 平成14年度第4回倫理委員会（平成14年11月19日）承認事項のうち対象の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号30：
全前脳症の遺伝子解析（迅速審査）
- 申請者
- 宮下 俊之
- 申請の概要
- 平成14年度第6回倫理委員会（平成15年2月18日）承認事項のうち対象の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号39：
成長異常を伴う先天奇形症候群の遺伝子解析（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項の共同担当者及び対象の追加。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号42：
特発性低身長：genomewide scanと候補遺伝子ｱﾌﾟﾛｰﾁによる成長関連遺伝子の解明「低身長」と「薬剤反応性異常」に関する遺伝子解析研究（迅速審査）
- 申請者
- 緒方 勤
- 申請の概要
- 平成15年度第1回倫理委員会（平成15年5月27日）承認事項の実施期間の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号116：
発達障害を伴った軽症三角頭蓋に対する頭蓋拡大形成術（迅速審査）
- 申請者
- 師田 信人
- 申請の概要
- 平成16年度第10回倫理委員会（平成17年2月28日）承認事項の実施期間の変更。
- 審議結果
- 判定
- 承認
受付番号178：
シンバイオティクス療法による長期経管栄養患者の腸内細菌叢改善に関する研究
- 申請者
- 有瀧 健太郎
- 申請の概要
- 生菌製剤によるプロバイオティクス療法と腸内細菌を活性化するオリゴ糖を用いたプレバイオティクス療法を併せたシンバイオティクス療法が、長期経管栄養患者の腸内細菌叢改善に効果があるか否かを検討する。方法は、便の細菌叢および。正常な腸内細菌が産生する便中の短鎖脂肪酸を2種類の生菌製剤およびオリゴ糖の投与前と投与開始後1ヶ月毎に6ヶ月間測定し、腸内細菌叢の変化が見られるか否かの検討を行う。
- 審議結果
- 便の性状並びに検出目的菌に応じた採取・運搬の方法及び手順を明記すること。
- 説明書の項目番号（7）の重複を修正し、文中の誤植（自由意志）を修正すること。
- 説明文書と同意書のチェック項目の整合性を図ること。
- 本研究が企業との共同研究であることを申請書に明記すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長・副委員長へ一任とする。）
受付番号179：
気管支喘息患児の養育者に特異的なQOL尺度（医療現場用）の開発
- 申請者
- 大矢 幸弘
- 申請の概要
- 気管支喘息と診断された15歳以下の患児をもつ養育者に対するQOL評価尺度として「気管支喘息養育者ＱＯＬ-11」を作成し、その内的整合性、再現信頼性、既知集団妥当性及び反応性について、アレルギー科受診喘息患児の養育者を対象に調査を行う。
- 審議結果
- 必要症例数の算出根拠を科学的に記載すること。
- 回答書の「しかし」以降は、口頭による申請者の説明と齟齬があるので削除すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
受付番号181：
成人下垂体機能低下症ＱＯＬ尺度開発
- 申請者
- 田中 敏章
- 申請の概要
- 現在日本人成人下垂体機能低下症に対する日本語版の質問表で使用に耐えうるものはない。本研究では、他施設共同で日本人の成人下垂体機能低下症患者さんを対象とした疾患特異的な「日本人の成人下垂体機能低下症質問表（JAHQ: Japanese Adult Hypopituitarism Questionnaire）」を作成した。本質問表を、当センターの患者さんに回答してもらい、信頼性や妥当性が科学的に担保されているかの検討を行う。
- 審議結果
- 再現性の検討（test-retest）の手続きについて、科学性が担保できるよう研究計画を修正すること。
- 質問紙作成の過程（パイロット研究）において、項目分析の結果（記述統計量の算出）など科学性が担保されていることを示す資料を添付すること。
- 説明文書が計画書の内容と異なっているので、適切に修正すること。また、「アンケート」、「質問表」、「調査表」等の用語は統一し、被験者に理解しやすいよう適切に修正すること。
- 判定
- 継続審査
受付番号182：
子どものこころの健康支援に関する実態調査-子どもの心の診療に携わる専門的人材の育成に関する研究（主任：柳澤正義）の一部として-
- 申請者
- 奥山 眞紀子
- 申請の概要
- 厚生労働科学研究における、こどものこころの診療に携わる専門的人材育成の研究のための、学校および保育園におけるこころの診療に関するニーズ調査。
- 審議結果
- 調査用紙において、一部不適切な表現（どもり）が見られるので、適切な表現に修正すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
