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平成17年度第7回倫理委員会

日時：	平成17年10月21日（金）10：00～12：30
場所：	国立成育医療センター12階ゲストルーム
出席委員：	佐伯委員長、石井委員、掛江委員、倉辻委員、後藤委員、長瀬委員、　名取委員
審議課題数：	9件（承認8件、条件付承認1件）

受付番号157	家庭内暴力被害者の自立とその支援に関する研究　分担研究：被害児童への治療・ケアのあり方に関する研究
受付番号163	ムコ多糖症1型の角膜混濁に対する治療用酵素製剤アルドラザイムを用いた外科的酵素補充療法
受付番号166	進行小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の一次的予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験
受付番号167	小児リンパ芽球型リンパ腫stage Ⅲ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
受付番号168	小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
受付番号169	小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相試験
受付番号170	未熟児PDAに対するビタミンA、インダシン併用療法の効果についての研究
受付番号171	アトピー性皮膚炎患児の主たる養育者に特異的なQOL尺度の開発－大規模調査－
受付番号173	気管支喘息患児の養育者に特異的なQOL尺度の開発

受付番号157：
家庭内暴力被害者の自立とその支援に関する研究　分担研究：被害児童への治療・ケアのあり方に関する研究

申請者

奥山　眞紀子

申請の概要

 

審議結果

 

判定

承認

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受付番号163：
ムコ多糖症1型の角膜混濁に対する治療用酵素製剤アルドラザイムを用いた外科的酵素補充療法

申請者

東　範行

申請の概要

 

審議結果

1. 本治療研究実施後2ヶ月以内に、特に安全性について倫理委員会へ結果の報告を行うこと。
2. 予想し得ない有害事象等が生じた場合には、速やかに対応の上報告を行うこと。
3. 片眼に2回目以降を行う場合は改めて倫理審査を受けること。

4. 以下の修正等を行い委員長の確認を得ること。

   1. 申請書、説明書等の課題名を統一すること。
   2. 申請書1頁下から7行目の「2症例」は「3症例」の誤植であるので修正すること。
   3. 当該治療研究は、片眼につき1回のみの計画であることを、説明文書に分かりやすく記載すること。また、理論的には根治療法ではないこと、1回で症状が改善しない場合もあることについて説明を加筆し、さらにその場合にどういう状況が予測されるのか、受けられる処置等についても記載すること。
   4. 説明文書に、当該治療研究（外科的酵素補充療法）についての説明と一般的な酵素補充療法の説明とが混在しているので適切に整理すること。特に、「酵素補充療法を選択しない場合」という項目については、外科的酵素補充療法を選択しない場合の代替療法について説明し、そのリスクとベネフィットについても記載すること。
   5. 同意書を所定の書式に変更すること。保護者氏名の欄については、ご本人が同意できない場合もしくは自署できない場合に保護者の署名を要する旨、記載すること。

判定

条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号166：
進行小児成熟B細胞性腫瘍に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の一次的予防的投与の有用性に関する無作為割付比較試験

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

本臨床試験は、JPLSG（日本小児白血病リンパ腫研究グループ）により計画された悪性リンパ腫に対する臨床試験のうち、成熟B細胞性腫瘍に対する臨床試験（B-NHL03）の付随研究として実施されるものである。本試験は、進行期小児成熟B細胞性腫瘍を持つ症例の治療において顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF；レノグラスチム)の一次的予防投与の有用性および安全性を評価、検証することを目的とする。

審議結果

当該医薬品の添付文書に「新生児、乳児ならびに小児に対する慎重投与」の記載があることから、当該研究の実施に当たっては特に慎重な観察を求める。

判定

承認

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受付番号167：
小児リンパ芽球型リンパ腫stage Ⅲ/Ⅳに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

本臨床試験は、JPLSG（日本小児白血病リンパ腫研究グループ）により計画された悪性リンパ腫に対する臨床試験のうち、リンパ芽球性リンパ腫stage III/IVに対するものである。本試験では、過去に最も良好な治療成績を報告しているドイツBFMの治療法を基本として、その問題点を修正した治療法を試み、その有効性と安全性を検証することを目的とする。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号168：
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

本臨床試験は、JPLSG（日本小児白血病リ ンパ腫研究グループ）により計画された悪性リンパ腫に対する臨床試験のうち、リンパ芽球性リンパ腫stage I/IIに対するものである。本試験では、過去に最も良好な治療成績を報告しているドイツBFMの治療法を基本として、その問題点を修正した治療法を試み、その有効性と安全性を検証することを目的とする。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号169：
小児成熟B細胞性腫瘍に対する多施設共同後期第Ⅱ相試験

申請者

熊谷　昌明

申請の概要

本臨床試験は、JPLSG（日本小児白血病リンパ腫研究グループ）により計画された悪性リンパ腫に対する臨床試験のうち、成熟B細胞性腫瘍に対するものである。本試験では、非進行期例についてはこれまでの治療で過量と考えられた抗癌剤の投与量を減量し、安全性を高めることと晩期障害の軽減を図り 、進行期例では成績の良いフランス、ドイツに準じた用量設定を行うことで治癒率の向上を目指した。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号170：
未熟児PDAに対するビタミンA、インダシン併用療法の効果についての研究

申請者

高橋　重裕

申請の概要

 

審議結果

1. 説明文書と同意書は、相互に整合性を保ち、説明項目と確認のチェックボックスの順序等を対応させること。
2. 対象者が新生児であることから、同意書文中の「保護者氏名」を「保護者署名」とすること。

判定

承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）

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受付番号171：
アトピー性皮膚炎患児の主たる養育者に特異的なQOL尺度の開発－大規模調査－

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

アトピー性皮膚炎の小児患者をもつ主たる養育者のQuality of Life(QOL)を高めることは、アトピー性皮膚炎をコントロールして小児患者のQOLを高く保つ上で欠かせない。しかし、これまでの研究では、アトピー性皮膚炎患児の養育者に特異的で、十分な統計的検討がなされたQOL尺度が開発されていない。そこで本研究の目的は、アトピー性皮膚炎患児の主たる養育者のQOLを測定する尺度の開発とした。

審議結果

 

判定

承認

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受付番号173：
気管支喘息患児の養育者に特異的なQOL尺度の開発

申請者

大矢　幸弘

申請の概要

小児の気管支喘息患者の養育者には子どもが喘息を持つことによって養育者自身の生活への影響が生ずる。そのため、気管支喘息児の養育者に特化した疾患特異的QOLを評価する尺度は、喘息児の治療を行う際の重要なアウトカムメジャーとなるが、現在、日本語で利用できる尺度としては喘息児の親子をまとめて対象にしたものしかなく、養育者のQOL尺度がないため、今回、計量心理学的手法を用いて新たに開発研究を行うことになった。

審議結果

 

判定

承認

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