平成17年度第6回倫理委員会
| 日時： |
平成17年9月16日（金）14：00～16：00 |
| 場所： |
国立成育医療センター12階 ゲストルーム |
| 出席委員： |
佐伯委員長、石井委員、一乗委員、掛江委員、倉辻委員、名取委員、藤本委員 |
| 審議課題数： |
4件（承認3件、条件付承認1件） |
| 受付番号1 |
双胎間輸血症候群における胎盤血管の内視鏡的レーザー凝固手術 |
| 受付番号158 |
酸素分圧の異なる体外循環と小児心筋内糖代謝機能に関するランダム化比較試験 |
| 受付番号161 |
先天性サイトメガロウイルス感染の実態調査とリスク因子の解析 |
| 受付番号162 |
軟骨細胞における転写因子SOX9の制御遺伝子の網羅的探索 |
受付番号1：
双胎間輸血症候群における胎盤血管の内視鏡的レーザー凝固手術
- 申請者
- 千葉 敏雄
- 申請の概要
- 双胎間輸血症候群に対する内視鏡的レーザー治療はわが国ではいまだ新しい治療法であり、現在当センターを含む国内数施設でその臨床的評価が進められている。本治療の実施に際し我々は、当センター倫理委員会に申請書類を提出し承認されているが、今回その内容を一部変更し再度同委員会に諮ることとした。その理由は、当院でも最近本治療には、その方針・術式などにおいて一部変更がみられ、さらに欧州でのランダム化臨床試験の結果が昨年明らかとなったためである。
- 審議結果
-
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp14の1：「多少大変になりますし」を「多少負担がかかりますし」等に修正すること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp14の2～4：欧米、欧州、米国の記載に関して解りやすく整理すること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp14の3：パーセンテージに加え実数も記載すること及び下から7行目「少なくとも救命できた率」は合計であることをわかりやすく説明すること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp14の3：「2002年8月」を「2005年8月」に修正すること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp14の4：「知られています」については、一般的な周知の事実とは異なるため、適切な表現に改めること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp16：欧州における学童期までのフォロー成績及び当センターにおける2歳までのフォロー成績に関して記載すること。
- 説明書「内視鏡的レーザー手術を受けた母体へのリスク」のp23：手術成績を本年8月時点に修正すること。
- 同意書は所定の書式で作成すること。
- 同意書のp24：撤回に関する記載をチェックボックス項目に加えること及び同意書本文の「自由意思による…この治療を受諾することにいたします」 は「自由意思により同意いたします。」と修正すること。
- 同意書のp24：「氏名」を「署名」に修正すること。
- 判定
- 承認（修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号158：
酸素分圧の異なる体外循環と小児心筋内糖代謝機能に関するランダム化比較試験
- 申請者
- 竹内 功
- 申請の概要
- 体外循環中の高濃度酸素が心筋での糖代謝あるいは内皮細胞機能を悪化させることが動物実験から明らかとなった。未熟心筋や肥大心などの病的心筋はそのエネルギー基質を糖に強く依存し、糖代謝の悪化は心機能回復に大きく影響する。2歳以下の症例で120分以上の体外循環を要する症例を異なる3つの酸素濃度群に分けて糖代謝・心機能等について比較検討する。未熟心筋に対する手術をより安全に行い治療成績向上に寄与すると考える。
- 審議結果
-
- 説明書のp8,15,16：本研究の終了時点について、手術終了後24時間からフォローアップを行う旨の記載に修正すること。
- 説明書のp14の1：冒頭部分を「臨床研究により、より良い治療法を確立することは国立成育医療センターの1つの使命・・・」と修正すること。
- 説明書のp15：心筋採取の1ｇを例えば米粒を用いるなどの解りやすい記載を追加すること。
- 説明書のp16の6：「必要以上」、「不利益」の記載を削除し、客観的事実のみの記載とすること。
- 説明書のp16の6，8：「薬剤による副作用はありません」と「お薬による副作用はあまり関与しない」との記載の整合性をとること。
- 説明書の「意思」と「意志」の表記を統一すること。
- 判定
- 承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号161：
先天性サイトメガロウイルス感染の実態調査とリスク因子の解析
- 申請者
- 藤原 成悦
- 申請の概要
- 先天性サイトメガロウイルス感染症マススクリーニングのパイロットスタディとして、オムツに装着した濾紙に新生児尿を回収しPCR法を用いてサイトメガロウイルスを検出する。同時に血中ウイルスも検出し活動性の感染を検索する。陽性児は聴覚検査などによりフォローアップし、障害が生じた場合、迅速に対応する。
- 審議結果
-
- タイトル：パイロットスタディである旨が解るように修正すること。
- 申請書のp3：目的に血液採取の必要性を記載すること。
- 申請書のp3：目的に陽性者についてはフォローすることを記載すること。
- 「ご協力のお願い」のp10：対象者が理解できるように、簡潔な目的と方法に関する記載を追加すること。
- 「ご協力のお願い」のp10：調べる遺伝子がウイルスの遺伝子であることを記載すること。
- ウイルス感染とその後の障害との関連をどのように検討するかを記載すること。
- 判定
- 条件付承認（※修正箇所については委員会委員長へ一任とする。）
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受付番号162：
軟骨細胞における転写因子SOX9の制御遺伝子の網羅的探索
- 申請者
- 浅原 弘嗣
- 申請の概要
- 軟骨細胞分化においてのSOX9の機能の重要性はこれまでの研究により明らかにされてきたが、発現を制御する因子の多くは未解明のままである。本研究では、軟骨細胞においてSOX9が発現を制御する遺伝子をChIP-on-chip法により網羅的に探索することにより全て明らかにする。本研究により新規に発見されるSOX9制御遺伝子は、軟骨の増殖、分化異常を起因とする疾患に対する創薬、検査法などの標的となることが期待される。
- 審議結果
-
- 判定
- 承認
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